A eficácia do fechamento da pele em bolsa com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) após a reversão da ileostomia
A eficácia do fechamento da pele em bolsa com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) na recuperação de feridas após a reversão da ileostomia: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeehye Lee, MD
- Número de telefone: +82-31-787-6555
- E-mail: jlee0531@snubh.org
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- Número de telefone: +82-31-787-7101
- E-mail: kdw@snubh.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com reparo de ileostomia em multicêntrico
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ativa necessitando de antibióticos antes da cirurgia
- infecção paraestomal antes da cirurgia
- diabetes melito descontrolado
- Reparação de emergência do estoma (ex. prolapso do estoma, estoma de alto débito, etc...)
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento linear da pele com dreno de ferida
Reduza a coleção de fluidos e o espaço morto inserindo o dreno na camada subcutânea usando o método de fechamento de feridas usado anteriormente no centro experimental.
A sutura linear tem um tempo relativamente rápido para ser costurada.
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Uma incisão oval é feita ao redor da ileostomia e a continuidade do trato intestinal é restaurada após a divisão da adesão. Os métodos de anastomose incluem lado a lado ou de ponta a ponta, costura manual ou grampeamento. Sutura linear da fáscia do músculo reto abdominal camada por camada. Um tubo de drenagem Jackson-Pratt é colocado no tecido subcutâneo e a sutura vertical em colchoeiro é realizada com um fio inabsorvível. |
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Comparador Ativo: Fechamento da pele em bolsa com terapia de feridas por pressão negativa
Feche a ferida com uma sutura em bolsa, que é melhor em termos de infecção do local cirúrgico, mas conhecida por levar muito tempo para a cicatrização da ferida, e use terapia de ferida com pressão negativa para ajudar na granulação dos tecidos e na cicatrização.
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Recupere a continuidade intestinal após a divisão da adesão fazendo uma incisão circular ao longo da ileostomia Os métodos de anastomose incluem lado a lado ou de ponta a ponta, costura manual ou grampeamento. Sutura linear da fáscia do músculo reto abdominal camada por camada. A terapia de feridas por pressão negativa é realizada após a sutura do tecido subcutâneo com fio absorvível. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação de feridas sem sucesso
Prazo: Verificar no 30º dia de pós-operatório e relatar até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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(pacientes com recuperação mal sucedida da ferida / todos os pacientes inscritos) x 100 **Definição de recuperação de ferida sem sucesso: 1) Ocorrência de Infecção do Sítio Cirúrgico (SSI) ou 2) reoperação devido a complicação da ferida ou 3) cicatrização retardada em 30 dias ou 4) Acompanhamento ambulatorial do paciente mais de 5 vezes |
Verificar no 30º dia de pós-operatório e relatar até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duck-Woo Kim, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2007/627-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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