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乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検の検証

2021年7月29日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

国立成功大学病院 (NCKUH) における乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検の検証

手術可能な乳がんの治療では、ネオアジュバントまたは一次全身治療がますます適用されています。 原発腫瘍のステージングを下げることは、ネオアジュバント化学療法 (NCT) の重要な目標の 1 つであり、それにより、局所再発のリスクに影響を与えることなく乳房温存治療を行うことができます。 NCT 後の完全な病理学的奏効 (pCR) 率は、組織学的サブタイプによって異なり、二重遮断療法による HER2 陽性疾患では 60% を超える可能性があります。 腋窩のダウンステージングは​​、最初に転移性リンパ節を呈した患者でも観察されます。 腋窩の pCR 率は、報告されたシリーズで 22% から 42% の間で異なりますが、これも腫瘍のサブタイプによって異なります。 腋窩リンパ節郭清 (ALND) の省略は、短期または長期のフォロー アップでリンパ浮腫などの術後合併症を避けることができます。

転移性リンパ節の状態は、完全なNCT後に超音波検査や断層撮影などの身体検査または画像を使用して、腋窩のpCRとして述べることは困難です。 研究者は、生検が残存疾患の確認のための明確なツールであることを知っていましたが、コア針生検を使用することによる組織証明の困難を引き起こす腋窩リンパ節への良好な反応。 偽陰性率 (FNR) を減少させるために提案された方法の 1 つは、初期診断時に陽性の結節にクリップを配置し、手術時にクリッピングされた結節切除を確認することです。

最初の腋窩超音波で識別された腋窩リンパ節と手術時に識別されたセンチネルリンパ節 (SLN) との相関関係は、完全には評価されていません。 経皮生検と SLNB 時に切除されたリンパ節との一致率は 100% ではありません。 超音波で識別された最初のノードが SLN の 1 つでない場合があります。 SLNBのパフォーマンスの障害は、NCT後の組織線維症または腫瘍沈着物によって誘発されるリンパ流の変化と相関している可能性があります。

研究者は、SLNB 中にクリップされたノードの除去を伴うリンパ節陽性疾患の診断時のクリップ配置が、NCT 後の SLNB の FNR を減少させるという仮説を立てました。 ここでは、化学療法前に経皮生検で留置されたクリップを含むリンパ節が手術時にSLNの1つであることが判明した頻度と、ALNDで回収されたリンパ節で発見された頻度を評価します。 さらに、研究者は、SLNB の FNR に対する SLN 内のクリップされたノードの識別の影響を報告します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

目的 1: SLN と ALN の病理学的結果を特定する

仮説:

化学療法前の経皮的生検で留置されたクリップを含むリンパ節が手術で SLN の 1 つであることが判明した

方法:

この研究は前向き研究です。 ネオアジュバント化学療法を受ける予定の30人の患者が、この研究に参加するよう求められました。 インフォームドコンセントが与えられます。 クリップは、穿刺吸引細胞診によって証明された外科医によって陽性リンパ節に配置されます。 ネオアジュバント化学療法の完了後、乳房と腋窩の手術が同じセッションで実行されました。 さまざまな外科医が手術を行いました。

SLNB は、デュアル トレーサー (青色色素とインドシアニン グリーンまたは放射性同位元素) によって実行されます。 SLN と ALN を除去した後、クリッピングされたノードの検出は、マンモグラフィ ガイドの下で識別されます。 切り取られたリンパ節は個別にマークされます。 すべてのリンパ節は、最終検査のために病理学者に送られます。

目的 2: ネオアジュバント CT 後の SLNB の実現可能性を確認する

仮説:

SLNB は、特定の状況下でネオアジュバント CT 後に実行可能です。

方法:

統計分析に使用される主要なエンドポイントは、切除された結節を特定して選択的に除去する成功率と、ALND 標本との病理学上の切除された結節で観察された反応の相関関係でした。 クリッピングされた結節の識別率は、クリッピングされた結節の外科的除去を受けたすべての患者で分析されました。 クリッピングされたノードと ALND 標本で観察された病理学的反応の間の相関関係は、偽陰性率、感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および精度を使用して推定されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループは、適格な基準を満たす乳がん患者で形成されます

説明

包含基準:

  • 20歳以上。
  • 女性
  • 他のがんからの転移ではなく、原発性乳がん。
  • 組織学的サブタイプ: 浸潤性乳管癌。
  • 臨床病期:cT1-3、cN1、cM0。
  • 少なくとも 1 つの腋窩リンパ節の局在をクリップします。
  • ネオアジュバント化学療法(NCT)後。 NCT の選択基準とレジメンは、国立成功大学病院の標準ガイドラインに従っています。
  • NCT後の完全奏効または部分奏効。
  • 書面による通知の同意。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否します。
  • NCTの標準レジメンを完了できない。
  • 内胸節または他の遠隔リンパ節への転移。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床腫瘍ステージ 1 ~ 3 (cT1-3) およびリンパ節ステージ 1 (cN1) の乳がん患者
ネオアジュバント化学療法を受ける予定の患者は、この研究への参加を求められました。 インフォームドコンセントが与えられます。 クリップは、穿刺吸引細胞診によって証明された外科医によって陽性リンパ節に配置されます。 ネオアジュバント化学療法の完了後、乳房と腋窩の手術が同じセッションで実行されました。 さまざまな外科医が手術を行いました。
ネオアジュバント化学療法を受けた患者は、SLNB + ALND を受けて、SLNB の実現可能性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法後にSLNBおよびALNDを受けた患者におけるクリッピングされたリンパ節の影響
時間枠:手術直後
SLNB または ALND で切除されたリンパ節の位置を比較する
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリッピングされたノードとSLNBで観察された病理学的反応の相関
時間枠:手術直後
偽陰性率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を使用して SLNB の精度を推定する
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Loh、National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCKUH SLNB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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