- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04986306
Walidacja biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi
Walidacja biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi w National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
W leczeniu operacyjnego raka piersi coraz częściej stosuje się leczenie neoadiuwantowe lub pierwotne systemowe. Zmniejszenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego jest jednym z ważnych celów chemioterapii neoadjuwantowej (NCT), umożliwiając w ten sposób leczenie oszczędzające pierś bez wpływu na ryzyko miejscowego nawrotu. Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po NCT różnią się w zależności od podtypu histologicznego i mogą przekraczać 60% w chorobie HER2-dodatniej z terapią podwójną blokadą. Zaawansowanie pachowe w dół obserwuje się również u pacjentów, u których początkowo występowały przerzuty do węzłów chłonnych. Wskaźniki pCR w pachach wahają się od 22% do 42% w zgłoszonych seriach, ponownie w zależności od podtypu guza. Pominięcie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) pozwala uniknąć powikłań pooperacyjnych, takich jak obrzęk limfatyczny, w krótko- lub długoterminowej obserwacji.
Status przerzutów w węzłach chłonnych jest trudny do określenia jako pCR w pachach za pomocą badania przedmiotowego lub obrazowania, takiego jak ultrasonografia lub tomografia po całkowitym NCT. Dobra odpowiedź węzła chłonnego pachowego powodująca trudności w doborze tkanki za pomocą biopsji gruboigłowej, chociaż badacz wiedział, że biopsja oznacza ostateczne narzędzie do potwierdzenia choroby resztkowej. Jedną z proponowanych metod zmniejszenia odsetka wyników fałszywie ujemnych (FNR) jest umieszczenie klipsa w dodatnim węźle podczas wstępnej diagnozy z potwierdzeniem resekcji przeciętego węzła podczas operacji.
Korelacja między pachowym węzłem chłonnym stwierdzonym podczas wstępnego badania ultrasonograficznego pachowego a wartowniczymi węzłami chłonnymi (SLN) stwierdzonymi podczas operacji nie została w pełni oceniona. Zgodność biopsji przezskórnej z wyciętym w czasie SLNB węzłem chłonnym nie jest 100%. Czasami początkowy węzeł zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków nie jest jednym z SLN. Upośledzenie działania SLNB może korelować ze zmianą przepływu limfatycznego wywołaną przez zwłóknienie tkanek lub złogi guza po NCT.
Badacz postawił hipotezę, że umieszczenie klipsa w momencie rozpoznania choroby z przerzutami do węzłów chłonnych wraz z usunięciem przeciętego węzła podczas SLNB zmniejsza FNR SLNB po NCT. Tutaj oceniamy, jak często węzeł chłonny zawierający klips umieszczony podczas przezskórnej biopsji przed chemioterapią był wykrywany podczas operacji jako jeden z SLN i jak często był znajdowany w węzłach pobranych w ALND. Ponadto badacz zgłasza wpływ identyfikacji obciętego węzła w SLN na FNR SLNB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zidentyfikować wynik patologiczny SLN i ALN
Hipoteza:
Węzeł chłonny zawierający klips umieszczony podczas biopsji przezskórnej przed chemioterapią został znaleziony podczas zabiegu jako jeden z SLN
Metoda:
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Do udziału w badaniu zaproszono 30 pacjentów, którzy będą poddani chemioterapii neoadiuwantowej. Świadoma zgoda zostanie udzielona. Klips zostanie umieszczony nad dodatnim węzłem chłonnym przez chirurga, co zostało potwierdzone w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej. Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej w tej samej sesji wykonano operację piersi i pachy. Zabieg wykonywali różni chirurdzy.
SLNB zostanie przeprowadzona za pomocą podwójnego znacznika (niebieski barwnik plus zieleń indocyjaninowa lub radioizotop). Po usunięciu numerów SLN i ALN wykrycie obciętego węzła zostanie zidentyfikowane pod kontrolą mammografii. Obcięty węzeł chłonny zostanie oznaczony oddzielnie. Wszystkie węzły chłonne zostaną wysłane do patologa w celu ostatecznego zbadania.
Cel 2: Sprawdzenie wykonalności SLNB po neoadiuwantowej tomografii komputerowej
Hipoteza:
W pewnych okolicznościach SLNB jest wykonalne po neoadiuwantowej TK.
Metoda:
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi wykorzystanymi do analizy statystycznej był wskaźnik powodzenia identyfikacji i selektywnego usunięcia obciętego węzła oraz korelacja odpowiedzi obserwowanej w obciętym węźle w badaniu patologicznym z próbką ALND. Analizowano częstość identyfikacji przeciętego węzła u wszystkich pacjentów poddanych chirurgicznemu usunięciu przeciętego węzła. Korelację między odpowiedzią patologiczną obserwowaną w obciętym węźle iw próbce ALND oszacowano na podstawie częstości wyników fałszywie ujemnych, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej i dokładności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat.
- Kobieta
- Pierwotny rak piersi, a nie przerzuty z innego nowotworu.
- Podtypy histologiczne: inwazyjny rak przewodowy.
- Stadium kliniczne: cT1-3, cN1, cM0.
- Lokalizacja klipsa nad co najmniej jednym węzłem chłonnym pachowym.
- Po chemioterapii neoadiuwantowej (NCT). Kryteria włączenia i schematy NCT są zgodne ze standardową linią gildii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung.
- Pełna odpowiedź lub częściowa odpowiedź po NCT.
- Pisemna zgoda informacyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Odmów udziału w badaniu.
- Nie można ukończyć standardowych schematów NCT.
- Przerzuty w wewnętrznych węzłach piersiowych lub innych odległych węzłach chłonnych.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z rakiem piersi w stadium klinicznym 1-3 (cT1-3) i węzłowym 1 (cN1)
Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów, którzy będą poddani chemioterapii neoadiuwantowej.
Świadoma zgoda zostanie udzielona.
Klips zostanie umieszczony nad dodatnim węzłem chłonnym przez chirurga, co zostało potwierdzone w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej.
Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej w tej samej sesji wykonano operację piersi i pachy.
Zabieg wykonywali różni chirurdzy.
|
Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową, zostaną poddani SLNB+ALND w celu oceny wykonalności SLNB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przecięcia węzła chłonnego u pacjentów, u których zastosowano SLNB i ALND po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
porównać położenie przeciętego węzła chłonnego w SLNB lub ALND
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja odpowiedzi patologicznej obserwowanej w obciętym węźle i SLNB
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
oszacuj dokładność SLNB za pomocą wskaźników fałszywie ujemnych, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKUH SLNB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .