Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Walidacja biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi w National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

W leczeniu operacyjnego raka piersi coraz częściej stosuje się leczenie neoadiuwantowe lub pierwotne systemowe. Zmniejszenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego jest jednym z ważnych celów chemioterapii neoadjuwantowej (NCT), umożliwiając w ten sposób leczenie oszczędzające pierś bez wpływu na ryzyko miejscowego nawrotu. Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po NCT różnią się w zależności od podtypu histologicznego i mogą przekraczać 60% w chorobie HER2-dodatniej z terapią podwójną blokadą. Zaawansowanie pachowe w dół obserwuje się również u pacjentów, u których początkowo występowały przerzuty do węzłów chłonnych. Wskaźniki pCR w pachach wahają się od 22% do 42% w zgłoszonych seriach, ponownie w zależności od podtypu guza. Pominięcie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) pozwala uniknąć powikłań pooperacyjnych, takich jak obrzęk limfatyczny, w krótko- lub długoterminowej obserwacji.

Status przerzutów w węzłach chłonnych jest trudny do określenia jako pCR w pachach za pomocą badania przedmiotowego lub obrazowania, takiego jak ultrasonografia lub tomografia po całkowitym NCT. Dobra odpowiedź węzła chłonnego pachowego powodująca trudności w doborze tkanki za pomocą biopsji gruboigłowej, chociaż badacz wiedział, że biopsja oznacza ostateczne narzędzie do potwierdzenia choroby resztkowej. Jedną z proponowanych metod zmniejszenia odsetka wyników fałszywie ujemnych (FNR) jest umieszczenie klipsa w dodatnim węźle podczas wstępnej diagnozy z potwierdzeniem resekcji przeciętego węzła podczas operacji.

Korelacja między pachowym węzłem chłonnym stwierdzonym podczas wstępnego badania ultrasonograficznego pachowego a wartowniczymi węzłami chłonnymi (SLN) stwierdzonymi podczas operacji nie została w pełni oceniona. Zgodność biopsji przezskórnej z wyciętym w czasie SLNB węzłem chłonnym nie jest 100%. Czasami początkowy węzeł zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków nie jest jednym z SLN. Upośledzenie działania SLNB może korelować ze zmianą przepływu limfatycznego wywołaną przez zwłóknienie tkanek lub złogi guza po NCT.

Badacz postawił hipotezę, że umieszczenie klipsa w momencie rozpoznania choroby z przerzutami do węzłów chłonnych wraz z usunięciem przeciętego węzła podczas SLNB zmniejsza FNR SLNB po NCT. Tutaj oceniamy, jak często węzeł chłonny zawierający klips umieszczony podczas przezskórnej biopsji przed chemioterapią był wykrywany podczas operacji jako jeden z SLN i jak często był znajdowany w węzłach pobranych w ALND. Ponadto badacz zgłasza wpływ identyfikacji obciętego węzła w SLN na FNR SLNB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zidentyfikować wynik patologiczny SLN i ALN

Hipoteza:

Węzeł chłonny zawierający klips umieszczony podczas biopsji przezskórnej przed chemioterapią został znaleziony podczas zabiegu jako jeden z SLN

Metoda:

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Do udziału w badaniu zaproszono 30 pacjentów, którzy będą poddani chemioterapii neoadiuwantowej. Świadoma zgoda zostanie udzielona. Klips zostanie umieszczony nad dodatnim węzłem chłonnym przez chirurga, co zostało potwierdzone w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej. Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej w tej samej sesji wykonano operację piersi i pachy. Zabieg wykonywali różni chirurdzy.

SLNB zostanie przeprowadzona za pomocą podwójnego znacznika (niebieski barwnik plus zieleń indocyjaninowa lub radioizotop). Po usunięciu numerów SLN i ALN wykrycie obciętego węzła zostanie zidentyfikowane pod kontrolą mammografii. Obcięty węzeł chłonny zostanie oznaczony oddzielnie. Wszystkie węzły chłonne zostaną wysłane do patologa w celu ostatecznego zbadania.

Cel 2: Sprawdzenie wykonalności SLNB po neoadiuwantowej tomografii komputerowej

Hipoteza:

W pewnych okolicznościach SLNB jest wykonalne po neoadiuwantowej TK.

Metoda:

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi wykorzystanymi do analizy statystycznej był wskaźnik powodzenia identyfikacji i selektywnego usunięcia obciętego węzła oraz korelacja odpowiedzi obserwowanej w obciętym węźle w badaniu patologicznym z próbką ALND. Analizowano częstość identyfikacji przeciętego węzła u wszystkich pacjentów poddanych chirurgicznemu usunięciu przeciętego węzła. Korelację między odpowiedzią patologiczną obserwowaną w obciętym węźle iw próbce ALND oszacowano na podstawie częstości wyników fałszywie ujemnych, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej i dokładności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy zostaną utworzone z pacjentów z rakiem piersi, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat.
  • Kobieta
  • Pierwotny rak piersi, a nie przerzuty z innego nowotworu.
  • Podtypy histologiczne: inwazyjny rak przewodowy.
  • Stadium kliniczne: cT1-3, cN1, cM0.
  • Lokalizacja klipsa nad co najmniej jednym węzłem chłonnym pachowym.
  • Po chemioterapii neoadiuwantowej (NCT). Kryteria włączenia i schematy NCT ​​są zgodne ze standardową linią gildii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung.
  • Pełna odpowiedź lub częściowa odpowiedź po NCT.
  • Pisemna zgoda informacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału w badaniu.
  • Nie można ukończyć standardowych schematów NCT.
  • Przerzuty w wewnętrznych węzłach piersiowych lub innych odległych węzłach chłonnych.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z rakiem piersi w stadium klinicznym 1-3 (cT1-3) i węzłowym 1 (cN1)
Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów, którzy będą poddani chemioterapii neoadiuwantowej. Świadoma zgoda zostanie udzielona. Klips zostanie umieszczony nad dodatnim węzłem chłonnym przez chirurga, co zostało potwierdzone w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej. Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej w tej samej sesji wykonano operację piersi i pachy. Zabieg wykonywali różni chirurdzy.
Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową, zostaną poddani SLNB+ALND w celu oceny wykonalności SLNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przecięcia węzła chłonnego u pacjentów, u których zastosowano SLNB i ALND po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
porównać położenie przeciętego węzła chłonnego w SLNB lub ALND
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odpowiedzi patologicznej obserwowanej w obciętym węźle i SLNB
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
oszacuj dokładność SLNB za pomocą wskaźników fałszywie ujemnych, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKUH SLNB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj