- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04986306
Validace biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu
Validace biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu v National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
V léčbě operabilního karcinomu prsu se stále častěji uplatňuje neoadjuvantní neboli primární systémová léčba. Down staging primárního tumoru je jedním z důležitých cílů neoadjuvantní chemoterapie (NCT), čímž umožňuje prs zachovávající léčbu bez ovlivnění rizika lokálního relapsu. Míra kompletní patologické odpovědi (pCR) po NCT se liší napříč histologickými podtypy a může být více než 60 % u HER2-pozitivního onemocnění s duální blokádou. Down staging axily je také pozorován u pacientů s počátečními metastatickými lymfatickými uzlinami. Míra pCR v axile se v uváděných sériích pohybuje mezi 22 % a 42 %, opět v závislosti na podtypu nádoru. Vynecháním disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) se lze v krátkodobém nebo dlouhodobém sledování vyhnout pooperační morbiditě, jako je lymfedém.
Stav metastatických lymfatických uzlin je obtížné určit jako pCR v axile pomocí fyzikálního vyšetření nebo zobrazování, jako je ultrasonografie nebo tomografie po kompletní NCT. Dobrá odezva na axilární lymfatické uzliny způsobující potíže s průkazem tkáně pomocí biopsie jádrovou jehlou, i když výzkumník věděl, že biopsie představuje definitivní nástroj pro potvrzení reziduálního onemocnění. Jednou z navrhovaných metod ke snížení falešně negativních hodnot (FNR) je umístění klipu do pozitivní uzliny při počáteční diagnóze s potvrzením resekce klipované uzliny při operaci.
Korelace mezi axilární lymfatickou uzlinou identifikovanou na počátečním axilárním ultrazvuku a sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) identifikovanými při operaci nebyla plně vyhodnocena. Shoda mezi perkutánní biopsií a lymfatickou uzlinou resekovanou v době SLNB není 100 %. Někdy počáteční uzel identifikovaný ultrazvukem není jedním ze SLN. Porucha výkonu SLNB může korelovat se změnou lymfatického toku vyvolanou tkáňovou fibrózou nebo nádorovými depozity po NCT.
Vyšetřovatel předpokládal, že umístění klipu při diagnóze onemocnění s pozitivními uzlinami s odstraněním oříznuté uzliny během SLNB snižuje FNR SLNB po NCT. Zde hodnotíme, jak často byla lymfatická uzlina obsahující klip umístěný při perkutánní biopsii před chemoterapií zjištěna při operaci jako jedna ze SLN a jak často byla nalezena v uzlinách získaných při ALND. Kromě toho vyšetřovatel uvádí dopad identifikace oříznutého uzlu v rámci SLN na FNR SLNB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Identifikovat patologický výsledek SLN a ALN
Hypotéza:
Lymfatická uzlina obsahující klip umístěný při perkutánní biopsii před chemoterapií byla při operaci shledána jako jedna ze SLN
Metoda:
Tato studie je prospektivní studií. K účasti v této studii bylo požádáno 30 pacientů, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoterapii. Bude udělen informovaný souhlas. Klip bude umístěn přes pozitivní lymfatickou uzlinu chirurgem, což bylo prokázáno tenkojehlovou aspirační cytologií. Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie byla ve stejném sezení provedena operace prsu a axily. Zákrok provedli různí chirurgové.
SLNB bude provedeno duálním indikátorem (modré barvivo plus indocyaninová zeleň nebo radioizotop). Po odstranění SLN a ALN bude detekce oříznutého uzlu identifikována pod mamografií. Odříznutá lymfatická uzlina bude označena samostatně. Všechny lymfatické uzliny budou odeslány patologovi ke konečnému vyšetření.
Cíl 2: Prověřit proveditelnost SLNB po neoadjuvantním CT
Hypotéza:
SLNB je po neoadjuvantním CT za určitých okolností proveditelná.
Metoda:
Primárními cílovými body použitými pro statistickou analýzu byla míra úspěšnosti identifikace a selektivního odstranění oříznuté uzliny a korelace odpovědi pozorované v oříznuté uzlině na patologii se vzorkem ALND. Míra identifikace oříznuté uzliny byla analyzována u všech pacientů, kteří podstoupili chirurgické odstranění oříznuté uzliny. Korelace mezi patologickou odpovědí pozorovanou v oříznuté uzlině a ve vzorku ALND byla odhadnuta pomocí falešně negativních četností, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a přesnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let.
- ženský
- Primární rakovina prsu, nikoli metastázy z jiné rakoviny.
- Histologické podtypy: invazivní duktální karcinom.
- Klinické stadium: cT1-3, cN1, cM0.
- Lokalizace klipu nad alespoň jednou axilární lymfatickou uzlinou.
- Po neoadjuvantní chemoterapii (NCT). Kritéria pro zařazení a režimy NCT se řídí standardní cechovní linií National Cheng Kung University Hospital.
- Kompletní odpověď nebo částečná odpověď po NCT.
- Písemný informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zapojit do studie.
- Nelze dokončit standardní režimy NCT.
- Metastázy ve vnitřních prsních uzlinách nebo jiných vzdálených lymfatických uzlinách.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientky s klinickým nádorem stadia 1-3 (cT1-3) a uzlinového stadia 1 (cN1) s rakovinou prsu
Pacienti, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoterapii, byli požádáni o účast v této studii.
Bude udělen informovaný souhlas.
Klip bude umístěn přes pozitivní lymfatickou uzlinu chirurgem, což bylo prokázáno tenkojehlovou aspirační cytologií.
Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie byla ve stejném sezení provedena operace prsu a axily.
Zákrok provedli různí chirurgové.
|
Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí SLNB+ALND k posouzení proveditelnosti SLNB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv oříznuté lymfatické uzliny u pacientů, kteří dostávali SLNB a ALND po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
porovnejte umístění seříznuté lymfatické uzliny v SLNB nebo ALND
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace patologické odpovědi pozorované v oříznuté uzlině a SLNB
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
odhadnout přesnost SLNB pomocí falešně negativních hodnot, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKUH SLNB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na SLNB + ALND
-
Shengjing HospitalNábor
-
University of RostockGerman Cancer Aid; GBG Forschungs GmbHAktivní, ne náborRakovina prsuNěmecko, Rakousko
-
KK Women's and Children's HospitalNáborRakovina prsu | Novotvary prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaSingapur
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationNeznámýInvazivní rakovina prsu | Duktální karcinom prsu in situKanada
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteStaženo
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteDokončeno
-
Wenjin YinAktivní, ne náborInvazivní rakovina prsuČína
-
Mayo ClinicUkončenoMelanom | Rakovina prsu | LymfedémSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating AgencyAktivní, ne náborRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaJižní Korea