Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu

29. července 2021 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Validace biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu v National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

V léčbě operabilního karcinomu prsu se stále častěji uplatňuje neoadjuvantní neboli primární systémová léčba. Down staging primárního tumoru je jedním z důležitých cílů neoadjuvantní chemoterapie (NCT), čímž umožňuje prs zachovávající léčbu bez ovlivnění rizika lokálního relapsu. Míra kompletní patologické odpovědi (pCR) po NCT se liší napříč histologickými podtypy a může být více než 60 % u HER2-pozitivního onemocnění s duální blokádou. Down staging axily je také pozorován u pacientů s počátečními metastatickými lymfatickými uzlinami. Míra pCR v axile se v uváděných sériích pohybuje mezi 22 % a 42 %, opět v závislosti na podtypu nádoru. Vynecháním disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) se lze v krátkodobém nebo dlouhodobém sledování vyhnout pooperační morbiditě, jako je lymfedém.

Stav metastatických lymfatických uzlin je obtížné určit jako pCR v axile pomocí fyzikálního vyšetření nebo zobrazování, jako je ultrasonografie nebo tomografie po kompletní NCT. Dobrá odezva na axilární lymfatické uzliny způsobující potíže s průkazem tkáně pomocí biopsie jádrovou jehlou, i když výzkumník věděl, že biopsie představuje definitivní nástroj pro potvrzení reziduálního onemocnění. Jednou z navrhovaných metod ke snížení falešně negativních hodnot (FNR) je umístění klipu do pozitivní uzliny při počáteční diagnóze s potvrzením resekce klipované uzliny při operaci.

Korelace mezi axilární lymfatickou uzlinou identifikovanou na počátečním axilárním ultrazvuku a sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) identifikovanými při operaci nebyla plně vyhodnocena. Shoda mezi perkutánní biopsií a lymfatickou uzlinou resekovanou v době SLNB není 100 %. Někdy počáteční uzel identifikovaný ultrazvukem není jedním ze SLN. Porucha výkonu SLNB může korelovat se změnou lymfatického toku vyvolanou tkáňovou fibrózou nebo nádorovými depozity po NCT.

Vyšetřovatel předpokládal, že umístění klipu při diagnóze onemocnění s pozitivními uzlinami s odstraněním oříznuté uzliny během SLNB snižuje FNR SLNB po NCT. Zde hodnotíme, jak často byla lymfatická uzlina obsahující klip umístěný při perkutánní biopsii před chemoterapií zjištěna při operaci jako jedna ze SLN a jak často byla nalezena v uzlinách získaných při ALND. Kromě toho vyšetřovatel uvádí dopad identifikace oříznutého uzlu v rámci SLN na FNR SLNB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Identifikovat patologický výsledek SLN a ALN

Hypotéza:

Lymfatická uzlina obsahující klip umístěný při perkutánní biopsii před chemoterapií byla při operaci shledána jako jedna ze SLN

Metoda:

Tato studie je prospektivní studií. K účasti v této studii bylo požádáno 30 pacientů, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoterapii. Bude udělen informovaný souhlas. Klip bude umístěn přes pozitivní lymfatickou uzlinu chirurgem, což bylo prokázáno tenkojehlovou aspirační cytologií. Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie byla ve stejném sezení provedena operace prsu a axily. Zákrok provedli různí chirurgové.

SLNB bude provedeno duálním indikátorem (modré barvivo plus indocyaninová zeleň nebo radioizotop). Po odstranění SLN a ALN bude detekce oříznutého uzlu identifikována pod mamografií. Odříznutá lymfatická uzlina bude označena samostatně. Všechny lymfatické uzliny budou odeslány patologovi ke konečnému vyšetření.

Cíl 2: Prověřit proveditelnost SLNB po neoadjuvantním CT

Hypotéza:

SLNB je po neoadjuvantním CT za určitých okolností proveditelná.

Metoda:

Primárními cílovými body použitými pro statistickou analýzu byla míra úspěšnosti identifikace a selektivního odstranění oříznuté uzliny a korelace odpovědi pozorované v oříznuté uzlině na patologii se vzorkem ALND. Míra identifikace oříznuté uzliny byla analyzována u všech pacientů, kteří podstoupili chirurgické odstranění oříznuté uzliny. Korelace mezi patologickou odpovědí pozorovanou v oříznuté uzlině a ve vzorku ALND byla odhadnuta pomocí falešně negativních četností, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a přesnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vytvořeny skupiny z pacientek s rakovinou prsu, které splňují způsobilá kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let.
  • ženský
  • Primární rakovina prsu, nikoli metastázy z jiné rakoviny.
  • Histologické podtypy: invazivní duktální karcinom.
  • Klinické stadium: cT1-3, cN1, cM0.
  • Lokalizace klipu nad alespoň jednou axilární lymfatickou uzlinou.
  • Po neoadjuvantní chemoterapii (NCT). Kritéria pro zařazení a režimy NCT ​​se řídí standardní cechovní linií National Cheng Kung University Hospital.
  • Kompletní odpověď nebo částečná odpověď po NCT.
  • Písemný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zapojit do studie.
  • Nelze dokončit standardní režimy NCT.
  • Metastázy ve vnitřních prsních uzlinách nebo jiných vzdálených lymfatických uzlinách.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientky s klinickým nádorem stadia 1-3 (cT1-3) a uzlinového stadia 1 (cN1) s rakovinou prsu
Pacienti, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoterapii, byli požádáni o účast v této studii. Bude udělen informovaný souhlas. Klip bude umístěn přes pozitivní lymfatickou uzlinu chirurgem, což bylo prokázáno tenkojehlovou aspirační cytologií. Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie byla ve stejném sezení provedena operace prsu a axily. Zákrok provedli různí chirurgové.
Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí SLNB+ALND k posouzení proveditelnosti SLNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv oříznuté lymfatické uzliny u pacientů, kteří dostávali SLNB a ALND po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: bezprostředně po operaci
porovnejte umístění seříznuté lymfatické uzliny v SLNB nebo ALND
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace patologické odpovědi pozorované v oříznuté uzlině a SLNB
Časové okno: bezprostředně po operaci
odhadnout přesnost SLNB pomocí falešně negativních hodnot, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCKUH SLNB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SLNB + ALND

Předplatit