乳腺癌患者新辅助化疗后前哨淋巴结活检的有效性
国立成大医院 (NCKUH) 乳腺癌患者新辅助化疗后前哨淋巴结活检的验证
新辅助或主要全身治疗越来越多地应用于可手术乳腺癌的治疗。 原发肿瘤的降期是新辅助化疗 (NCT) 的重要目标之一,从而允许保乳治疗而不影响局部复发的风险。 NCT 后的完全病理学反应 (pCR) 率因组织学亚型而异,在采用双重阻断疗法的 HER2 阳性疾病中可超过 60%。 在最初出现转移性淋巴结的患者中也观察到腋窝分期降低。 在报告的系列中,腋窝的 pCR 率在 22% 和 42% 之间变化,同样取决于肿瘤亚型。 腋窝淋巴结清扫术(ALND)的省略可以避免短期或长期随访中的淋巴水肿等术后并发症。
完全 NCT 后,通过体格检查或影像学检查(如超声或断层扫描)很难将腋窝转移淋巴结状态确定为 pCR。 对腋窝淋巴结的良好反应导致难以通过使用核心针活检进行组织证明,尽管研究者知道活检代表确认残留疾病的明确工具。 一种降低假阴性率 (FNR) 的建议方法是在初步诊断时在阳性淋巴结中放置夹子,并在手术中确认夹子淋巴结切除。
初始腋窝超声确定的腋窝淋巴结与手术确定的前哨淋巴结 (SLN) 之间的相关性尚未得到充分评估。 经皮活检与 SLNB 时切除的淋巴结之间的一致性不是 100%。 有时,超声识别的初始淋巴结不是前哨淋巴结之一。 SLNB 性能的损害可能与 NCT 后组织纤维化或肿瘤沉积引起的淋巴流改变相关。
研究者假设在 SLNB 期间切除淋巴结阳性疾病时的夹子放置会降低 NCT 后 SLNB 的 FNR。 在这里,我们评估在手术中发现化疗前在经皮活检中放置夹子的淋巴结是 SLN 之一的频率,以及在 ALND 检索的淋巴结中发现的频率。 此外,研究者还报告了识别 SLN 内的剪切节点对 SLNB 的 FNR 的影响。
研究概览
详细说明
目标 1:确定 SLN 和 ALN 的病理结果
假设:
在手术中发现化疗前经皮活检放置夹子的淋巴结是前哨淋巴结之一
方法:
本研究为前瞻性研究。 30 名将接受新辅助化疗的患者被要求参加这项研究。 将给予知情同意。 夹子将由外科医生放置在阳性淋巴结上,经细针穿刺细胞学检查证实。 新辅助化疗结束后,乳房和腋窝手术同期进行。 不同的外科医生执行了该程序。
SLNB 将通过双示踪剂(蓝色染料加吲哚菁绿或放射性同位素)进行。 移除 SLN 和 ALN 后,将在乳腺 X 线摄影引导下识别被剪断淋巴结的检测。 剪下的淋巴结将单独标记。 所有的淋巴结将被送往病理学家进行最终检查。
目的 2:检查新辅助 CT 后 SLNB 的可行性
假设:
在某些情况下,新辅助 CT 后 SLNB 是可行的。
方法:
用于统计分析的主要终点是识别和选择性移除切除淋巴结的成功率,以及在切除淋巴结中观察到的病理反应与 ALND 标本的相关性。 在所有接受手术切除夹闭淋巴结的患者中分析夹闭淋巴结的识别率。 使用假阴性率、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性估计在切除的淋巴结和 ALND 标本中观察到的病理反应之间的相关性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 20 岁。
- 女性
- 原发性乳腺癌,而不是其他癌症的转移。
- 组织学亚型:浸润性导管癌。
- 临床分期:cT1-3、cN1、cM0。
- 在至少一个腋窝淋巴结上进行夹子定位。
- 新辅助化疗 (NCT) 后。 NCT的纳入标准和方案遵循国立成功大学医院的标准指南。
- NCT后完全缓解或部分缓解。
- 书面知情同意。
排除标准:
- 拒绝参加研究。
- 无法完成 NCT 的标准方案。
- 内乳淋巴结或其他远处淋巴结转移。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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临床肿瘤 1-3 期 (cT1-3) 和淋巴结 1 期 (cN1) 乳腺癌患者
将接受新辅助化疗的患者被要求参加这项研究。
将给予知情同意。
夹子将由外科医生放置在阳性淋巴结上,经细针穿刺细胞学检查证实。
新辅助化疗结束后,乳房和腋窝手术同期进行。
不同的外科医生执行了该程序。
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接受新辅助化疗的患者将进行SLNB+ALND,以评估SLNB的可行性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴结夹闭对新辅助化疗后接受 SLNB 和 ALND 的患者的影响
大体时间:手术后立即
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比较 SLNB 或 ALND 中夹闭淋巴结的位置
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在被剪断的淋巴结和 SLNB 中观察到的病理反应的相关性
大体时间:手术后立即
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通过使用假阴性率、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值来估计SLNB的准确性
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手术后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Loh、National Cheng-Kung University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SLNB + ALND的临床试验
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University of RostockGerman Breast Group; German Cancer Aid主动,不招人
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation未知
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Shandong Cancer Hospital and Institute撤销
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Peking University People's Hospital完全的
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Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency主动,不招人