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La convalida della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario

29 luglio 2021 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

La convalida della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario presso l'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung (NCKUH)

Il trattamento sistemico neoadiuvante o primario è sempre più applicato nel trattamento del carcinoma mammario operabile. Il down staging del tumore primario è uno degli obiettivi importanti del trattamento chemioterapico neoadiuvante (NCT), consentendo così un trattamento conservativo del seno senza influire sul rischio di recidiva locale. I tassi di risposta patologica completa (pCR) dopo NCT variano a seconda dei sottotipi istologici e possono essere superiori al 60% nella malattia HER2-positiva con terapia a doppio blocco. La stadiazione verso il basso dell'ascella si osserva anche in pazienti che inizialmente presentano linfonodi metastatici. I tassi di pCR nell'ascella variano tra il 22% e il 42% nelle serie riportate, sempre a seconda del sottotipo di tumore. L'omissione della dissezione linfonodale ascellare (ALND) può evitare la morbilità post-operatoria come il linfedema nel follow-up a breve o lungo termine.

È difficile stabilire lo stato linfonodale metastatico come pCR nell'ascella utilizzando l'esame obiettivo o l'imaging come l'ecografia o la tomografia dopo NCT completo. Buona risposta al linfonodo ascellare che causa la difficoltà della prova del tessuto utilizzando la biopsia con ago del nucleo, sebbene l'investigatore sapesse che la biopsia rappresenta lo strumento definitivo per la conferma della malattia residua. Un metodo proposto per ridurre il tasso di falsi negativi (FNR) è il posizionamento della clip nel nodo positivo alla diagnosi iniziale con conferma della resezione del nodo ritagliato durante l'intervento chirurgico.

La correlazione tra il linfonodo ascellare identificato all'ecografia ascellare iniziale ei linfonodi sentinella (SLN) identificati durante l'intervento chirurgico non è stata completamente valutata. La concordanza tra la biopsia percutanea e il linfonodo resecato al momento della SLNB non è del 100%. A volte, il nodo iniziale identificato dall'ecografia non è uno dei SLN. La compromissione delle prestazioni di SLNB potrebbe essere correlata all'alterazione del flusso linfatico indotta da fibrosi tissutale o depositi tumorali dopo NCT.

Il ricercatore ha ipotizzato che il posizionamento della clip alla diagnosi di malattia linfonodale positiva con la rimozione del nodo ritagliato durante SLNB riduca l'FNR di SLNB dopo NCT. Qui, valutiamo la frequenza con cui il linfonodo contenente la clip posizionata alla biopsia percutanea prima della chemioterapia è stato trovato in chirurgia come uno dei SLN e quanto spesso è stato trovato nei linfonodi recuperati all'ALND. Inoltre, l'investigatore riporta l'impatto dell'identificazione del nodo ritagliato all'interno degli SLN sull'FNR di SLNB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Identificare il risultato patologico di SLN e ALN

Ipotesi:

Il linfonodo contenente la clip posizionata alla biopsia percutanea prima della chemioterapia è stato trovato in chirurgia come uno dei linfonodi sentinella

Metodo:

Questo studio è uno studio prospettico. A questo studio è stato chiesto di partecipare a 30 pazienti che saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Sarà dato il consenso informato. La clip verrà posizionata sopra il linfonodo positivo dal chirurgo che è stato dimostrato dalla citologia dell'aspirazione con ago sottile. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia della mammella e dell'ascella è stata eseguita nella stessa seduta. Diversi chirurghi hanno eseguito la procedura.

La SLNB sarà eseguita mediante doppio tracciante (colorante blu più verde indocianina o radioisotopo). Dopo aver rimosso SLN e ALN, il rilevamento del nodo ritagliato verrà identificato sotto guida mammografica. Il linfonodo tagliato sarà contrassegnato separatamente. Tutto il linfonodo verrà inviato al patologo per l'esame finale.

Obiettivo 2: Verificare la fattibilità di SLNB dopo TC neoadiuvante

Ipotesi:

SLNB è fattibile dopo TC neoadiuvante in determinate circostanze.

Metodo:

Gli endpoint primari utilizzati per l'analisi statistica erano la percentuale di successo per l'identificazione e la rimozione selettiva del nodo troncato e la correlazione della risposta osservata nel nodo troncato sulla patologia con il campione ALND. Il tasso di identificazione del nodo tagliato è stato analizzato in tutti i pazienti sottoposti a rimozione chirurgica del nodo tagliato. La correlazione tra la risposta patologica osservata nel nodo troncato e nel campione ALND è stata stimata utilizzando tassi di falsi negativi, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno formati gruppi di pazienti con cancro al seno che soddisfano i criteri ammissibili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni.
  • Femmina
  • Cancro al seno primario, non metastasi da altri tumori.
  • Sottotipi istologici: carcinoma duttale invasivo.
  • Stadio clinico: cT1-3, cN1, cM0.
  • Localizzazione della clip su almeno un linfonodo ascellare.
  • Dopo chemioterapia neoadiuvante (NCT). I criteri di inclusione e i regimi di NCT sono seguiti dalla linea guida standard del National Cheng Kung University Hospital.
  • Risposta completa o risposta parziale dopo NCT.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio.
  • Impossibile completare i regimi standard di NCT.
  • Metastasi nei linfonodi mammari interni o in altri linfonodi distanti.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con carcinoma mammario in stadio tumorale clinico 1-3 (cT1-3) e stadio linfonodale 1 (cN1)
I pazienti che saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante sono stati invitati a partecipare a questo studio. Sarà dato il consenso informato. La clip verrà posizionata sopra il linfonodo positivo dal chirurgo che è stato dimostrato dalla citologia dell'aspirazione con ago sottile. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia della mammella e dell'ascella è stata eseguita nella stessa seduta. Diversi chirurghi hanno eseguito la procedura.
I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante saranno sottoposti a SLNB + ALND per valutare la fattibilità di SLNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del linfonodo tagliato nei pazienti che hanno ricevuto SLNB e ALND dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
confrontare la posizione del linfonodo tagliato in SLNB o ALND
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della risposta patologica osservata nel nodo ritagliato e SLNB
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
stimare l'accuratezza di SLNB utilizzando tassi di falsi negativi, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKUH SLNB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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