- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986306
La convalida della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario
La convalida della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario presso l'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung (NCKUH)
Il trattamento sistemico neoadiuvante o primario è sempre più applicato nel trattamento del carcinoma mammario operabile. Il down staging del tumore primario è uno degli obiettivi importanti del trattamento chemioterapico neoadiuvante (NCT), consentendo così un trattamento conservativo del seno senza influire sul rischio di recidiva locale. I tassi di risposta patologica completa (pCR) dopo NCT variano a seconda dei sottotipi istologici e possono essere superiori al 60% nella malattia HER2-positiva con terapia a doppio blocco. La stadiazione verso il basso dell'ascella si osserva anche in pazienti che inizialmente presentano linfonodi metastatici. I tassi di pCR nell'ascella variano tra il 22% e il 42% nelle serie riportate, sempre a seconda del sottotipo di tumore. L'omissione della dissezione linfonodale ascellare (ALND) può evitare la morbilità post-operatoria come il linfedema nel follow-up a breve o lungo termine.
È difficile stabilire lo stato linfonodale metastatico come pCR nell'ascella utilizzando l'esame obiettivo o l'imaging come l'ecografia o la tomografia dopo NCT completo. Buona risposta al linfonodo ascellare che causa la difficoltà della prova del tessuto utilizzando la biopsia con ago del nucleo, sebbene l'investigatore sapesse che la biopsia rappresenta lo strumento definitivo per la conferma della malattia residua. Un metodo proposto per ridurre il tasso di falsi negativi (FNR) è il posizionamento della clip nel nodo positivo alla diagnosi iniziale con conferma della resezione del nodo ritagliato durante l'intervento chirurgico.
La correlazione tra il linfonodo ascellare identificato all'ecografia ascellare iniziale ei linfonodi sentinella (SLN) identificati durante l'intervento chirurgico non è stata completamente valutata. La concordanza tra la biopsia percutanea e il linfonodo resecato al momento della SLNB non è del 100%. A volte, il nodo iniziale identificato dall'ecografia non è uno dei SLN. La compromissione delle prestazioni di SLNB potrebbe essere correlata all'alterazione del flusso linfatico indotta da fibrosi tissutale o depositi tumorali dopo NCT.
Il ricercatore ha ipotizzato che il posizionamento della clip alla diagnosi di malattia linfonodale positiva con la rimozione del nodo ritagliato durante SLNB riduca l'FNR di SLNB dopo NCT. Qui, valutiamo la frequenza con cui il linfonodo contenente la clip posizionata alla biopsia percutanea prima della chemioterapia è stato trovato in chirurgia come uno dei SLN e quanto spesso è stato trovato nei linfonodi recuperati all'ALND. Inoltre, l'investigatore riporta l'impatto dell'identificazione del nodo ritagliato all'interno degli SLN sull'FNR di SLNB.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Identificare il risultato patologico di SLN e ALN
Ipotesi:
Il linfonodo contenente la clip posizionata alla biopsia percutanea prima della chemioterapia è stato trovato in chirurgia come uno dei linfonodi sentinella
Metodo:
Questo studio è uno studio prospettico. A questo studio è stato chiesto di partecipare a 30 pazienti che saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Sarà dato il consenso informato. La clip verrà posizionata sopra il linfonodo positivo dal chirurgo che è stato dimostrato dalla citologia dell'aspirazione con ago sottile. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia della mammella e dell'ascella è stata eseguita nella stessa seduta. Diversi chirurghi hanno eseguito la procedura.
La SLNB sarà eseguita mediante doppio tracciante (colorante blu più verde indocianina o radioisotopo). Dopo aver rimosso SLN e ALN, il rilevamento del nodo ritagliato verrà identificato sotto guida mammografica. Il linfonodo tagliato sarà contrassegnato separatamente. Tutto il linfonodo verrà inviato al patologo per l'esame finale.
Obiettivo 2: Verificare la fattibilità di SLNB dopo TC neoadiuvante
Ipotesi:
SLNB è fattibile dopo TC neoadiuvante in determinate circostanze.
Metodo:
Gli endpoint primari utilizzati per l'analisi statistica erano la percentuale di successo per l'identificazione e la rimozione selettiva del nodo troncato e la correlazione della risposta osservata nel nodo troncato sulla patologia con il campione ALND. Il tasso di identificazione del nodo tagliato è stato analizzato in tutti i pazienti sottoposti a rimozione chirurgica del nodo tagliato. La correlazione tra la risposta patologica osservata nel nodo troncato e nel campione ALND è stata stimata utilizzando tassi di falsi negativi, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni.
- Femmina
- Cancro al seno primario, non metastasi da altri tumori.
- Sottotipi istologici: carcinoma duttale invasivo.
- Stadio clinico: cT1-3, cN1, cM0.
- Localizzazione della clip su almeno un linfonodo ascellare.
- Dopo chemioterapia neoadiuvante (NCT). I criteri di inclusione e i regimi di NCT sono seguiti dalla linea guida standard del National Cheng Kung University Hospital.
- Risposta completa o risposta parziale dopo NCT.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare allo studio.
- Impossibile completare i regimi standard di NCT.
- Metastasi nei linfonodi mammari interni o in altri linfonodi distanti.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con carcinoma mammario in stadio tumorale clinico 1-3 (cT1-3) e stadio linfonodale 1 (cN1)
I pazienti che saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante sono stati invitati a partecipare a questo studio.
Sarà dato il consenso informato.
La clip verrà posizionata sopra il linfonodo positivo dal chirurgo che è stato dimostrato dalla citologia dell'aspirazione con ago sottile.
Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia della mammella e dell'ascella è stata eseguita nella stessa seduta.
Diversi chirurghi hanno eseguito la procedura.
|
I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante saranno sottoposti a SLNB + ALND per valutare la fattibilità di SLNB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'impatto del linfonodo tagliato nei pazienti che hanno ricevuto SLNB e ALND dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
confrontare la posizione del linfonodo tagliato in SLNB o ALND
|
subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della risposta patologica osservata nel nodo ritagliato e SLNB
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
stimare l'accuratezza di SLNB utilizzando tassi di falsi negativi, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
|
subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCKUH SLNB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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