Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Sentinel Lymfeknudebiopsi efter Neo-adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter

29. juli 2021 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Validering af sentinel-lymfeknudebiopsi efter neo-adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter på National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

Neoadjuverende eller primær systemisk behandling anvendes i stigende grad i behandlingen af ​​operabel brystkræft. Nedstadie af den primære tumor er et af de vigtige mål for neoadjuverende kemoterapibehandling (NCT), hvilket muliggør brystbevarende behandling uden at påvirke risikoen for et lokalt tilbagefald. Hyppigheder for fuldstændig patologisk respons (pCR) efter NCT varierer på tværs af histologiske undertyper og kan være mere end 60 % ved HER2-positiv sygdom med dobbelt blokadebehandling. Nedstadie af aksillen er også observeret hos patienter, der initialt præsenterer metastatiske lymfeknuder. pCR-hastigheder i aksillen varierer mellem 22% og 42% i rapporterede serier, igen afhængigt af tumorsubtype. Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) kan undgå postoperativ morbiditet såsom lymfødem på kort eller lang sigt opfølgning.

Metastatisk lymfeknudestatus er svær at angive som en pCR i aksillen ved at bruge fysisk undersøgelse eller billeddannelse såsom ultralyd eller tomografi efter fuldstændig NCT. God respons på aksillymfeknuden, der forårsager vanskeligheden med at bevise væv ved at bruge kernenålebiopsi, selvom efterforskeren vidste, at biopsi står for det definitive værktøj til bekræftelse af den resterende sygdom. En foreslået metode til at reducere den falsk-negative rate (FNR) er placering af klip i den positive knude ved indledende diagnose med bekræftelse af klippet knuderesektion ved operation.

Korrelationen mellem den aksillære lymfeknude, der blev identificeret ved initial aksillær ultralyd, og de sentinel-lymfeknuder (SLN'er), der blev identificeret ved operationen, er ikke blevet fuldt ud evalueret. Overensstemmelsen mellem perkutan biopsi og lymfeknuderesektionen på tidspunktet for SLNB er ikke 100 %. Nogle gange er den indledende node identificeret af ultralyd ikke en af ​​SLN'erne. Forringelsen af ​​ydeevnen af ​​SLNB kan korrelere med ændringen af ​​lymfestrøm induceret af vævsfibrose eller tumoraflejringer efter NCT.

Efterforskeren antog, at klipsplaceringen ved diagnose af nodepositiv sygdom med fjernelse af den afklippede node under SLNB reducerer FNR af SLNB efter NCT. Her vurderer vi, hvor ofte lymfeknuden, der indeholder klippet, placeret ved perkutan biopsi før kemoterapi ved operation blev fundet at være en af ​​SLN'erne, og hvor ofte den blev fundet i knuderne hentet ved ALND. Derudover rapporterer efterforskeren virkningen af ​​identifikation af den afklippede knude inden for SLN'erne på FNR af SLNB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Identificer det patologiske resultat af SLN og ALN

Hypotese:

Lymfeknuden, der indeholdt klippet placeret ved perkutan biopsi før kemoterapi, blev ved operation fundet at være en af ​​SLN'erne

Metode:

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse. 30 patienter, som skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi, blev bedt om at deltage i denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive givet. Clip vil blive placeret over den positive lymfeknude af kirurgen, hvilket blev bevist ved hjælp af en finnåls aspirationscytologi. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi blev kirurgi af brystet og aksillen udført i samme session. Forskellige kirurger udførte proceduren.

SLNB udføres af dobbelt sporstof (blå farvestof plus indocyaningrøn eller radioisotop). Efter fjernelse af SLN'erne og ALN, vil påvisning af den afklippede knude blive identificeret under mammografi-guidet. Den afklippede lymfeknude vil blive markeret separat. Alle lymfeknuder vil blive sendt til patolog til endelig undersøgelse.

Mål 2: Tjek gennemførligheden af ​​SLNB efter neoadjuverende CT

Hypotese:

SLNB er mulig efter neoadjuverende CT under visse omstændigheder.

Metode:

De primære endepunkter, der blev brugt til statistisk analyse, var succesraten for at identificere og selektivt fjerne den afklippede knude og korrelationen af ​​responsen observeret i den afklippede knude på patologi med ALND-prøven. Identifikationshastigheden af ​​den afklippede knude blev analyseret hos alle patienter, der gennemgik kirurgisk fjernelse af den afklippede knude. Korrelation mellem den patologiske respons observeret i den afklippede knude og i ALND-prøven blev estimeret ved hjælp af falsk-negative frekvenser, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive dannet grupper af brystkræftpatienter, som opfylder de berettigede kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år.
  • Kvinde
  • Primær brystkræft, ikke metastaser fra anden cancer.
  • Histologiske undertyper: invasivt duktalt karcinom.
  • Klinisk stadium: cT1-3, cN1, cM0.
  • Klip lokalisering over mindst én aksillær lymfeknude.
  • Efter neoadjuverende kemoterapi (NCT). Inklusionskriterierne og regimerne for NCT følges standard guildline for National Cheng Kung University Hospital.
  • Komplet svar eller delvist svar efter NCT.
  • Skriftligt informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i studiet.
  • Ude af stand til at gennemføre standard regimer af NCT.
  • Metastase i indre brystknuder eller andre fjerne lymfeknuder.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
klinisk tumor stadium 1-3 (cT1-3) og nodal stadium 1 (cN1) brystkræftpatienter
Patienter, som skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi, blev bedt om at deltage i denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive givet. Clip vil blive placeret over den positive lymfeknude af kirurgen, hvilket blev bevist ved hjælp af en finnåls aspirationscytologi. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi blev kirurgi af brystet og aksillen udført i samme session. Forskellige kirurger udførte proceduren.
Patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå SLNB+ALND for at evaluere gennemførligheden af ​​SLNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​afskåret lymfeknude hos patienter, der modtog SLNB og ALND efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
sammenligne placeringen af ​​afklippet lymfeknude i SLNB eller ALND
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af det patologiske respons observeret i den afklippede knude og SLNB
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
estimer nøjagtigheden af ​​SLNB ved at bruge falsk-negative rater, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKUH SLNB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SLNB + ALND

Abonner