- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986306
Validering af Sentinel Lymfeknudebiopsi efter Neo-adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter
Validering af sentinel-lymfeknudebiopsi efter neo-adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter på National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
Neoadjuverende eller primær systemisk behandling anvendes i stigende grad i behandlingen af operabel brystkræft. Nedstadie af den primære tumor er et af de vigtige mål for neoadjuverende kemoterapibehandling (NCT), hvilket muliggør brystbevarende behandling uden at påvirke risikoen for et lokalt tilbagefald. Hyppigheder for fuldstændig patologisk respons (pCR) efter NCT varierer på tværs af histologiske undertyper og kan være mere end 60 % ved HER2-positiv sygdom med dobbelt blokadebehandling. Nedstadie af aksillen er også observeret hos patienter, der initialt præsenterer metastatiske lymfeknuder. pCR-hastigheder i aksillen varierer mellem 22% og 42% i rapporterede serier, igen afhængigt af tumorsubtype. Udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) kan undgå postoperativ morbiditet såsom lymfødem på kort eller lang sigt opfølgning.
Metastatisk lymfeknudestatus er svær at angive som en pCR i aksillen ved at bruge fysisk undersøgelse eller billeddannelse såsom ultralyd eller tomografi efter fuldstændig NCT. God respons på aksillymfeknuden, der forårsager vanskeligheden med at bevise væv ved at bruge kernenålebiopsi, selvom efterforskeren vidste, at biopsi står for det definitive værktøj til bekræftelse af den resterende sygdom. En foreslået metode til at reducere den falsk-negative rate (FNR) er placering af klip i den positive knude ved indledende diagnose med bekræftelse af klippet knuderesektion ved operation.
Korrelationen mellem den aksillære lymfeknude, der blev identificeret ved initial aksillær ultralyd, og de sentinel-lymfeknuder (SLN'er), der blev identificeret ved operationen, er ikke blevet fuldt ud evalueret. Overensstemmelsen mellem perkutan biopsi og lymfeknuderesektionen på tidspunktet for SLNB er ikke 100 %. Nogle gange er den indledende node identificeret af ultralyd ikke en af SLN'erne. Forringelsen af ydeevnen af SLNB kan korrelere med ændringen af lymfestrøm induceret af vævsfibrose eller tumoraflejringer efter NCT.
Efterforskeren antog, at klipsplaceringen ved diagnose af nodepositiv sygdom med fjernelse af den afklippede node under SLNB reducerer FNR af SLNB efter NCT. Her vurderer vi, hvor ofte lymfeknuden, der indeholder klippet, placeret ved perkutan biopsi før kemoterapi ved operation blev fundet at være en af SLN'erne, og hvor ofte den blev fundet i knuderne hentet ved ALND. Derudover rapporterer efterforskeren virkningen af identifikation af den afklippede knude inden for SLN'erne på FNR af SLNB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Identificer det patologiske resultat af SLN og ALN
Hypotese:
Lymfeknuden, der indeholdt klippet placeret ved perkutan biopsi før kemoterapi, blev ved operation fundet at være en af SLN'erne
Metode:
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse. 30 patienter, som skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi, blev bedt om at deltage i denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive givet. Clip vil blive placeret over den positive lymfeknude af kirurgen, hvilket blev bevist ved hjælp af en finnåls aspirationscytologi. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi blev kirurgi af brystet og aksillen udført i samme session. Forskellige kirurger udførte proceduren.
SLNB udføres af dobbelt sporstof (blå farvestof plus indocyaningrøn eller radioisotop). Efter fjernelse af SLN'erne og ALN, vil påvisning af den afklippede knude blive identificeret under mammografi-guidet. Den afklippede lymfeknude vil blive markeret separat. Alle lymfeknuder vil blive sendt til patolog til endelig undersøgelse.
Mål 2: Tjek gennemførligheden af SLNB efter neoadjuverende CT
Hypotese:
SLNB er mulig efter neoadjuverende CT under visse omstændigheder.
Metode:
De primære endepunkter, der blev brugt til statistisk analyse, var succesraten for at identificere og selektivt fjerne den afklippede knude og korrelationen af responsen observeret i den afklippede knude på patologi med ALND-prøven. Identifikationshastigheden af den afklippede knude blev analyseret hos alle patienter, der gennemgik kirurgisk fjernelse af den afklippede knude. Korrelation mellem den patologiske respons observeret i den afklippede knude og i ALND-prøven blev estimeret ved hjælp af falsk-negative frekvenser, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og nøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år.
- Kvinde
- Primær brystkræft, ikke metastaser fra anden cancer.
- Histologiske undertyper: invasivt duktalt karcinom.
- Klinisk stadium: cT1-3, cN1, cM0.
- Klip lokalisering over mindst én aksillær lymfeknude.
- Efter neoadjuverende kemoterapi (NCT). Inklusionskriterierne og regimerne for NCT følges standard guildline for National Cheng Kung University Hospital.
- Komplet svar eller delvist svar efter NCT.
- Skriftligt informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage i studiet.
- Ude af stand til at gennemføre standard regimer af NCT.
- Metastase i indre brystknuder eller andre fjerne lymfeknuder.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
klinisk tumor stadium 1-3 (cT1-3) og nodal stadium 1 (cN1) brystkræftpatienter
Patienter, som skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi, blev bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Informeret samtykke vil blive givet.
Clip vil blive placeret over den positive lymfeknude af kirurgen, hvilket blev bevist ved hjælp af en finnåls aspirationscytologi.
Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi blev kirurgi af brystet og aksillen udført i samme session.
Forskellige kirurger udførte proceduren.
|
Patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå SLNB+ALND for at evaluere gennemførligheden af SLNB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af afskåret lymfeknude hos patienter, der modtog SLNB og ALND efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
sammenligne placeringen af afklippet lymfeknude i SLNB eller ALND
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af det patologiske respons observeret i den afklippede knude og SLNB
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
estimer nøjagtigheden af SLNB ved at bruge falsk-negative rater, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKUH SLNB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med SLNB + ALND
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
University of RostockGerman Cancer Aid; GBG Forschungs GmbHAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftTyskland, Østrig
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUkendtInvasiv brystkræft | Duktalt karcinom in situ i brystetCanada
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Sentinel lymfeknudeSingapore
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAfsluttet
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteTrukket tilbage
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft InvasivKina
-
Mayo ClinicAfsluttetMelanom | Brystkræft | LymfødemForenede Stater
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating AgencyAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sentinel lymfeknudeSydkorea