- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04986306
Validering av sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Validering av sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter på National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
Neoadjuvant eller primär systemisk behandling används i allt större utsträckning vid behandling av operationsbar bröstcancer. Nedstadieindelning av den primära tumören är ett av de viktiga målen för neoadjuvant kemoterapibehandling (NCT), vilket möjliggör bröstbevarande behandling utan att påverka risken för ett lokalt återfall. Frekvenser för fullständig patologisk respons (pCR) efter NCT varierar mellan histologiska subtyper och kan vara mer än 60 % vid HER2-positiv sjukdom med dubbel blockadbehandling. Nedstadion av axillen observeras också hos patienter som initialt uppvisar metastaserande lymfkörtlar. pCR-hastigheter i axillen varierar mellan 22 % och 42 % i rapporterade serier, återigen beroende på tumörsubtyp. Utelämnande av axillär lymfkörteldissektion (ALND) kan undvika den postoperativa sjukligheten såsom lymfödem på kort eller lång sikt.
Metastaserande lymfkörtelstatus är svår att ange som en pCR i axillen genom att använda fysisk undersökning eller avbildning såsom ultraljud eller tomografi efter fullständig NCT. Bra svar på axillymfkörteln som orsakar svårigheten att vävnadssäkra genom att använda kärnnålsbiopsi, även om utredaren visste att biopsi står för det definitiva verktyget för att bekräfta den kvarvarande sjukdomen. En föreslagen metod för att minska den falska negativa frekvensen (FNR) är klippplacering i den positiva noden vid initial diagnos med bekräftelse av klippt nodresektion vid operation.
Korrelationen mellan den axillära lymfkörteln som identifierades vid initialt axillärt ultraljud och de sentinellymfkörtlar (SLN) som identifierades vid operationen har inte utvärderats fullständigt. Överensstämmelsen mellan perkutan biopsi och lymfkörteln resekerad vid tidpunkten för SLNB är inte 100 %. Ibland är den initiala noden som identifieras av ultraljud inte en av SLN:erna. Försämringen av prestandan hos SLNB kan korrelera till förändringen av lymfflödet inducerad av vävnadsfibros eller tumöravlagringar efter NCT.
Utredaren antog att klippplaceringen vid diagnos av nodpositiv sjukdom med avlägsnande av den klippta noden under SLNB minskar FNR för SLNB efter NCT. Här utvärderar vi hur ofta lymfkörteln som innehåller klämman placerad vid perkutan biopsi före kemoterapi vid operationen visade sig vara en av SLN:erna, och hur ofta den hittades i noderna hämtade vid ALND. Dessutom rapporterar utredaren effekten av identifieringen av den klippta noden inom SLN:erna på SLNB:s FNR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Identifiera det patologiska resultatet av SLN och ALN
Hypotes:
Lymfkörteln som innehöll klämman placerad vid perkutan biopsi före kemoterapi befanns vid operationen vara en av SLN:erna
Metod:
Denna studie är en prospektiv studie. 30 patienter som kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi ombads att delta i denna studie. Informerat samtycke kommer att ges. Klämman kommer att placeras över den positiva lymfkörteln av kirurgen, vilket bevisades genom finnålsaspirationscytologi. Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi utfördes operation av bröstet och armhålan i samma session. Olika kirurger utförde proceduren.
SLNB kommer att utföras av dubbla spårämnen (blå färg plus indocyaningrönt eller radioisotop). Efter att ha tagit bort SLN och ALN kommer detektion av den avklippta noden att identifieras under mammografistyrd. Den avklippta lymfkörteln kommer att markeras separat. Alla lymfkörtlar kommer att skickas till patolog för slutlig undersökning.
Syfte 2: Kontrollera genomförbarheten av SLNB efter neoadjuvant CT
Hypotes:
SLNB är genomförbart efter neoadjuvant CT under vissa omständigheter.
Metod:
De primära endpoints som användes för statistisk analys var framgångsfrekvensen för att identifiera och selektivt ta bort den avklippta noden och korrelationen av svaret som observerades i den avklippta noden på patologi med ALND-provet. Identifieringshastigheten för den avklippta noden analyserades hos alla patienter som genomgick kirurgiskt avlägsnande av den avklippta noden. Korrelationen mellan det patologiska svaret som observerades i den klippta noden och i ALND-provet uppskattades med hjälp av falsknegativa frekvenser, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år.
- Kvinna
- Primär bröstcancer, inte metastaser från annan cancer.
- Histologiska subtyper: invasivt duktalt karcinom.
- Kliniskt stadium: cT1-3, cN1, cM0.
- Klämlokalisering över minst en axillär lymfkörtel.
- Efter neoadjuvant kemoterapi (NCT). Inklusionskriterierna och regimerna för NCT följs standardgillen för National Cheng Kung University Hospital.
- Komplett svar eller partiellt svar efter NCT.
- Skriftligt informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vägra att gå med i studien.
- Det går inte att slutföra standardregimer för NCT.
- Metastaser i inre bröstkörtlar eller andra avlägsna lymfkörtlar.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
klinisk tumörstadium 1-3 (cT1-3) och nodal stadium 1 (cN1) bröstcancerpatienter
Patienter som kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi ombads att delta i denna studie.
Informerat samtycke kommer att ges.
Klämman kommer att placeras över den positiva lymfkörteln av kirurgen, vilket bevisades genom finnålsaspirationscytologi.
Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi utfördes operation av bröstet och armhålan i samma session.
Olika kirurger utförde proceduren.
|
Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi kommer att genomgå SLNB+ALND för att utvärdera genomförbarheten av SLNB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av klippt lymfkörtel hos patienter som fick SLNB och ALND efter neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: direkt efter operationen
|
jämför platsen för den klippta lymfkörteln i SLNB eller ALND
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av det patologiska svaret observerat i den avklippta noden och SLNB
Tidsram: direkt efter operationen
|
uppskatta noggrannheten för SLNB genom att använda falsknegativa frekvenser, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde
|
direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKUH SLNB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .