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La validación de la biopsia del ganglio centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama

29 de julio de 2021 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

La validación de la biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung (NCKUH)

El tratamiento sistémico primario o neoadyuvante se aplica cada vez más en el tratamiento del cáncer de mama operable. La estadificación descendente del tumor primario es uno de los objetivos importantes del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante (NCT), lo que permite un tratamiento conservador de la mama sin afectar el riesgo de una recaída local. Las tasas de respuesta patológica completa (pCR) después de NCT varían según los subtipos histológicos y pueden ser más del 60% en la enfermedad HER2 positiva con terapia de bloqueo dual. También se observa una estadificación descendente de la axila en pacientes que se presentan inicialmente con ganglios linfáticos metastásicos. Las tasas de PCR en la axila varían entre el 22 % y el 42 % en las series publicadas, nuevamente dependiendo del subtipo de tumor. La omisión de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) puede evitar la morbilidad postoperatoria, como el linfedema, en el seguimiento a corto o largo plazo.

El estado de los ganglios linfáticos metastásicos es difícil de establecer como PCR en la axila mediante el examen físico o imágenes como la ecografía o la tomografía después de la NCT completa. Buena respuesta en el ganglio linfático de la axila, lo que dificulta la prueba de tejido mediante biopsia con aguja gruesa, aunque el investigador sabía que la biopsia representa la herramienta definitiva para la confirmación de la enfermedad residual. Un método propuesto para disminuir la tasa de falsos negativos (FNR) es la colocación de un clip en el ganglio positivo en el diagnóstico inicial con confirmación de la resección del ganglio clipado en la cirugía.

La correlación entre el ganglio linfático axilar identificado en la ecografía axilar inicial y los ganglios linfáticos centinela (GLC) identificados en la cirugía no se ha evaluado completamente. La concordancia entre la biopsia percutánea y el ganglio resecado en el momento de la BSGC no es del 100%. A veces, el nódulo inicial identificado por ultrasonido no es uno de los SLN. El deterioro del rendimiento de la SLNB podría estar relacionado con la alteración del flujo linfático inducida por la fibrosis tisular o los depósitos tumorales después de la NCT.

El investigador planteó la hipótesis de que la colocación del clip en el momento del diagnóstico de la enfermedad con ganglios positivos con la extracción del ganglio clipado durante la SLNB reduce la FNR de la SLNB después de la NCT. Aquí, evaluamos con qué frecuencia se encontró en la cirugía que el ganglio linfático que contenía el clip colocado en la biopsia percutánea antes de la quimioterapia era uno de los SLN, y con qué frecuencia se encontró en los ganglios extraídos en ALND. Además, el investigador informa el impacto de la identificación del nódulo recortado dentro de los SLN en el FNR de SLNB.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Identificar el resultado patológico de SLN y ALN

Hipótesis:

El ganglio linfático que contiene el clip colocado en la biopsia percutánea antes de la quimioterapia se encontró en la cirugía como uno de los SLN.

Método:

Este estudio es un estudio prospectivo. Se invitó a participar en este estudio a 30 pacientes que se someterán a quimioterapia neoadyuvante. Se dará consentimiento informado. El cirujano colocará el clip sobre el ganglio linfático positivo, lo que se comprobó mediante citología por aspiración con aguja fina. Tras finalizar la quimioterapia neoadyuvante, se procedió a la cirugía de mama y axila en la misma sesión. Diferentes cirujanos realizaron el procedimiento.

La BSGC se realizará mediante trazador dual (tinción azul más verde de indocianina o radioisótopo). Después de eliminar los SLN y ALN, la detección del ganglio recortado se identificará bajo la guía de mamografía. El ganglio linfático cortado se marcará por separado. Todos los ganglios linfáticos se enviarán al patólogo para un examen final.

Objetivo 2: Comprobar la viabilidad de la BSGC tras la TC neoadyuvante

Hipótesis:

La SLNB es factible después de la TC neoadyuvante en determinadas circunstancias.

Método:

Los criterios de valoración primarios utilizados para el análisis estadístico fueron la tasa de éxito para identificar y eliminar selectivamente el ganglio recortado y la correlación de la respuesta observada en el ganglio recortado en patología con la muestra de ALND. La tasa de identificación del ganglio recortado se analizó en todos los pacientes que se sometieron a la extirpación quirúrgica del ganglio recortado. La correlación entre la respuesta patológica observada en el ganglio recortado y en la muestra de ALND se estimó utilizando tasas de falsos negativos, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se formarán grupos de pacientes con cáncer de mama que cumplan los criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años.
  • Femenino
  • Cáncer de mama primario, no metástasis de otro cáncer.
  • Subtipos histológicos: carcinoma ductal invasivo.
  • Estadio clínico: cT1-3, cN1, cM0.
  • Clip de localización sobre al menos un ganglio linfático axilar.
  • Después de la quimioterapia neoadyuvante (NCT). Los criterios de inclusión y los regímenes de NCT se siguen como guía estándar del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung.
  • Respuesta completa o respuesta parcial después de NCT.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a unirse al estudio.
  • Incapaz de completar los regímenes estándar de NCT.
  • Metástasis en ganglios mamarios internos u otros ganglios linfáticos distantes.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama en estadio clínico tumoral 1-3 (cT1-3) y ganglionar en estadio 1 (cN1)
Se pidió a los pacientes que se someterían a quimioterapia neoadyuvante que participaran en este estudio. Se dará consentimiento informado. El cirujano colocará el clip sobre el ganglio linfático positivo, lo que se comprobó mediante citología por aspiración con aguja fina. Tras finalizar la quimioterapia neoadyuvante, se procedió a la cirugía de mama y axila en la misma sesión. Diferentes cirujanos realizaron el procedimiento.
Los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante se someterán a SLNB+ALND para evaluar la viabilidad de SLNB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de los ganglios linfáticos recortados en pacientes que recibieron SLNB y ALND después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
comparar la ubicación del ganglio linfático recortado en SLNB o ALND
inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la respuesta patológica observada en el ganglio clipado y la BSGC
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
estimar la precisión de SLNB mediante el uso de tasas de falsos negativos, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCKUH SLNB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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