Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De validatie van schildwachtklierbiopsie na neo-adjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten

29 juli 2021 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

De validatie van schildwachtklierbiopsie na neo-adjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten in het National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

Neoadjuvante of primaire systemische behandeling wordt steeds vaker toegepast bij de behandeling van operabele borstkanker. Downstaging van de primaire tumor is een van de belangrijke doelen van neoadjuvante chemotherapiebehandeling (NCT), waardoor een borstsparende behandeling mogelijk is zonder het risico op een lokaal recidief aan te tasten. Complete pathologische respons (pCR)-percentages na NCT variëren tussen histologische subtypes en kunnen meer dan 60% bedragen bij HER2-positieve ziekte met dubbele blokkadetherapie. Neerwaartse stadiëring van de oksel wordt ook waargenomen bij patiënten die zich in eerste instantie presenteren met gemetastaseerde lymfeklieren. pCR-percentages in de oksel variëren tussen 22% en 42% in gerapporteerde reeksen, wederom afhankelijk van het tumorsubtype. Het weglaten van okselklierdissectie (ALND) kan postoperatieve morbiditeit zoals lymfoedeem op korte of lange termijn voorkomen.

Metastatische lymfeklierstatus is moeilijk vast te stellen als een pCR in de oksel door middel van lichamelijk onderzoek of beeldvorming zoals echografie of tomografie na volledige NCT. Goede respons op de oksellymfeknoop, waardoor het moeilijk is om weefsel te testen met behulp van kernnaaldbiopsie, hoewel de onderzoeker wist dat biopsie het definitieve hulpmiddel is voor de bevestiging van de resterende ziekte. Een voorgestelde methode om de fout-negatieve frequentie (FNR) te verminderen, is het plaatsen van de clip in de positieve knoop bij de eerste diagnose met bevestiging van de resectie van de geknipte knoop bij de operatie.

De correlatie tussen de axillaire lymfeklieren die werden geïdentificeerd op de initiële okselechografie en de schildwachtklieren (SLN's) die werden geïdentificeerd tijdens de operatie, is niet volledig geëvalueerd. De concordantie tussen percutane biopsie en de gereseceerde lymfeklier op het moment van SLNB is niet 100%. Soms is het eerste knooppunt dat door echografie wordt geïdentificeerd, niet een van de SLN's. De verslechtering van de prestaties van SLNB kan verband houden met de verandering van de lymfestroom veroorzaakt door weefselfibrose of tumorafzettingen na NCT.

De onderzoeker veronderstelde dat de plaatsing van de clip bij de diagnose van klierpositieve ziekte met verwijdering van de geknipte knoop tijdens SLNB de FNR van SLNB na NCT vermindert. Hier evalueren we hoe vaak de lymfeklier met de clip geplaatst bij percutane biopsie vóór chemotherapie bij een operatie werd gevonden als een van de SLN's, en hoe vaak deze werd gevonden in de knooppunten die bij ALND werden opgehaald. Bovendien rapporteert de onderzoeker de impact van identificatie van het afgekapte knooppunt binnen de SLN's op de FNR van SLNB.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Identificeer het pathologische resultaat van SLN en ALN

Hypothese:

De lymfeklier met de clip die bij percutane biopsie werd geplaatst voordat chemotherapie bij een operatie werd gevonden, was een van de SLN's

Methode:

Deze studie is een prospectieve studie. 30 patiënten die neoadjuvante chemotherapie zullen ondergaan, werden gevraagd om deel te nemen aan deze studie. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven. De chirurg zal een clip over de positieve lymfeklier plaatsen, wat werd bewezen door aspiratiecytologie met fijne naalden. Na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie werden de borst en de oksel in dezelfde sessie geopereerd. Verschillende chirurgen voerden de procedure uit.

De SLNB wordt uitgevoerd door een dubbele tracer (blauwe kleurstof plus indocyaninegroen of radio-isotoop). Nadat de SLN's en ALN ​​zijn verwijderd, wordt de detectie van de afgekapte knoop geïdentificeerd onder geleide mammografie. De geknipte lymfeklier wordt apart gemarkeerd. Alle lymfeklieren worden voor eindonderzoek naar de patholoog gestuurd.

Doel 2: Controleer de haalbaarheid van SLNB na neoadjuvante CT

Hypothese:

SLNB is onder bepaalde omstandigheden haalbaar na neoadjuvante CT.

Methode:

De primaire eindpunten die werden gebruikt voor statistische analyse waren het slagingspercentage voor het identificeren en selectief verwijderen van de geknipte knoop en de correlatie van de respons waargenomen in de geknipte knoop op pathologie met het ALND-monster. Het identificatiepercentage van de geknipte knoop werd geanalyseerd bij alle patiënten die een operatieve verwijdering van de geknipte knoop ondergingen. De correlatie tussen de pathologische respons waargenomen in de geknipte knoop en in het ALND-monster werd geschat met behulp van vals-negatieve percentages, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen groepen worden gevormd van de borstkankerpatiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar.
  • Vrouwelijk
  • Primaire borstkanker, geen uitzaaiing van andere kanker.
  • Histologische subtypes: invasief ductaal carcinoom.
  • Klinische fase: cT1-3, cN1, cM0.
  • Cliplokalisatie over ten minste één axillaire lymfeklier.
  • Na neoadjuvante chemotherapie (NCT). De opnamecriteria en -regimes van NCT worden gevolgd volgens de standaard guildline van het National Cheng Kung University Hospital.
  • Volledige respons of gedeeltelijke respons na NCT.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan de studie.
  • Kan standaardregimes van NCT niet voltooien.
  • Metastase in interne borstklieren of andere lymfeklieren op afstand.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
klinische tumor stadium 1-3 (cT1-3) en nodaal stadium 1 (cN1) borstkankerpatiënten
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie zullen ondergaan, werden gevraagd om deel te nemen aan deze studie. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven. De chirurg zal een clip over de positieve lymfeklier plaatsen, wat werd bewezen door aspiratiecytologie met fijne naalden. Na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie werden de borst en de oksel in dezelfde sessie geopereerd. Verschillende chirurgen voerden de procedure uit.
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, ondergaan SLNB+ALND om de haalbaarheid van SLNB te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van geknipte lymfeklieren bij patiënten die SLNB en ALND kregen na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: direct na de operatie
vergelijk de locatie van de geknipte lymfeklier in SLNB of ALND
direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de pathologische respons waargenomen in de geknipte knoop en SLNB
Tijdsspanne: direct na de operatie
schat de nauwkeurigheid van SLNB door gebruik te maken van vals-negatieve percentages, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCKUH SLNB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SLNB + ALND

3
Abonneren