Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация биопсии сигнального лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы

29 июля 2021 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Валидация биопсии сигнального лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы в больнице Национального университета Ченг Кунг (NCKUH)

Неоадъювантное или первичное системное лечение все чаще применяется при лечении операбельного рака молочной железы. Понижение стадии первичной опухоли является одной из важных целей неоадъювантной химиотерапии (НХТ), что позволяет проводить органосохраняющее лечение без снижения риска местного рецидива. Частота полного патологического ответа (pCR) после NCT варьируется в зависимости от гистологического подтипа и может составлять более 60% при HER2-положительном заболевании с двойной блокадой. Понижение стадии подмышечной впадины также наблюдается у пациентов с исходным метастатическим поражением лимфатических узлов. Частота pCR в подмышечной впадине варьируется от 22% до 42% в опубликованных сериях, опять же в зависимости от подтипа опухоли. Отсутствие диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) позволяет избежать послеоперационных осложнений, таких как лимфедема, в краткосрочном или долгосрочном периоде наблюдения.

Метастатический статус лимфатических узлов трудно определить как pCR в подмышечной впадине с помощью физического осмотра или визуализации, такой как ультразвуковое исследование или томография, после полной НКТ. Хороший ответ на подмышечный лимфатический узел, вызывающий трудности подтверждения ткани с помощью толстоигольной биопсии, хотя исследователь знал, что биопсия представляет собой определенный инструмент для подтверждения остаточного заболевания. Одним из предлагаемых методов снижения частоты ложноотрицательных результатов (FNR) является размещение клипсы в положительном узле при первоначальном диагнозе с подтверждением клипирования резекции узла во время операции.

Корреляция между подмышечным лимфатическим узлом, идентифицированным при первоначальном подмышечном УЗИ, и сигнальными лимфатическими узлами (СЛУ), выявленными во время операции, не была полностью оценена. Конкордантность между чрескожной биопсией и лимфатическим узлом, удаленным во время БСЛУ, не составляет 100%. Иногда начальный узел, идентифицированный с помощью УЗИ, не является одним из СЛУ. Нарушение эффективности БСЛУ может быть связано с изменением лимфатического потока, вызванным фиброзом тканей или опухолевыми отложениями после НХТ.

Исследователь предположил, что размещение клипсы при диагностике лимфоузлов с удалением обрезанного лимфатического узла во время БСЛУ снижает FNR БСЛУ после НХТ. Здесь мы оцениваем, как часто лимфатический узел, содержащий зажим, помещенный при чрескожной биопсии до химиотерапии, обнаруживался во время операции как один из СЛУ, и как часто он обнаруживался в узлах, извлеченных при ALND. Кроме того, исследователь сообщает о влиянии идентификации обрезанного узла в пределах SLN на FNR SLNB.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1: Определить патологический результат СЛУ и АЛН

Гипотеза:

Лимфатический узел, содержащий зажим, помещенный при чрескожной биопсии перед химиотерапией, во время операции оказался одним из СЛУ.

Метод:

Это исследование является проспективным. В исследовании приняли участие 30 пациентов, которым предстоит неоадъювантная химиотерапия. Будет дано информированное согласие. Хирург поместит зажим над положительным лимфатическим узлом, что было подтверждено тонкоигольной аспирационной цитологией. После завершения неоадъювантной химиотерапии в один сеанс была выполнена операция на молочной железе и подмышечной впадине. Операцию проводили разные хирурги.

БСЛУ будет выполняться с использованием двойного индикатора (синий краситель плюс индоцианин зеленый или радиоизотоп). После удаления SLN и ALN обнаружение обрезанного узла будет идентифицировано под контролем маммографии. Обрезанный лимфатический узел будет помечен отдельно. Все лимфатические узлы будут отправлены патологоанатому для окончательного исследования.

Цель 2: Проверить осуществимость БСЛУ после неоадъювантной КТ.

Гипотеза:

БСЛУ возможна после неоадъювантной КТ при определенных обстоятельствах.

Метод:

Первичными конечными точками, использованными для статистического анализа, были частота успеха для выявления и выборочного удаления отсеченного узла и корреляция ответа, наблюдаемого в отсеченном узле на патологию, с образцом ALND. Частота выявления клипированного узла была проанализирована у всех пациентов, перенесших хирургическое удаление клипированного узла. Корреляцию между патологическим ответом, наблюдаемым в отсеченном узле и в образце ALND, оценивали с использованием частоты ложноотрицательных результатов, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и точности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы будут сформированы из пациентов с раком молочной железы, которые соответствуют критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет.
  • Женский
  • Первичный рак молочной железы, а не метастазы других видов рака.
  • Гистологические подтипы: инвазивная протоковая карцинома.
  • Клиническая стадия: cT1-3, cN1, cM0.
  • Локализация клипа как минимум над одним подмышечным лимфатическим узлом.
  • После неоадъювантной химиотерапии (НХТ). Критерии включения и режимы НЗТ соответствуют стандартной гильдии больницы Национального университета Ченг Кунг.
  • Полный ответ или частичный ответ после НЗТ.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании.
  • Невозможно завершить стандартные схемы НЗТ.
  • Метастазы во внутренние молочные узлы или другие отдаленные лимфатические узлы.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
клиническая стадия опухоли 1-3 (cT1-3) и узловая стадия 1 (cN1) у пациентов с раком молочной железы
Пациентов, которые будут проходить неоадъювантную химиотерапию, попросили принять участие в этом исследовании. Будет дано информированное согласие. Хирург поместит зажим над положительным лимфатическим узлом, что было подтверждено тонкоигольной аспирационной цитологией. После завершения неоадъювантной химиотерапии в один сеанс была выполнена операция на молочной железе и подмышечной впадине. Операцию проводили разные хирурги.
Пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию, будут подвергнуты БСЛУ + БАЛД, чтобы оценить осуществимость БСЛУ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние клипирования лимфатических узлов у пациентов, которым были проведены БСЛУ и БАС после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: сразу после операции
сравните расположение клипированного лимфатического узла в БСЛУ или ALND
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция патологического ответа, наблюдаемого в клипированном узле и БЛУ
Временное ограничение: сразу после операции
оценить точность БСЛУ, используя частоту ложноотрицательных результатов, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCKUH SLNB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться