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Die Validierung der Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

29. Juli 2021 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Die Validierung der Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen im National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

Die neoadjuvante oder primär systemische Behandlung wird zunehmend in der Behandlung von operablem Brustkrebs angewendet. Das Downstaging des Primärtumors ist eines der wichtigen Ziele der neoadjuvanten Chemotherapie (NCT), um eine brusterhaltende Behandlung zu ermöglichen, ohne das Risiko für ein lokales Rezidiv zu beeinflussen. Die Raten des vollständigen pathologischen Ansprechens (pCR) nach NCT variieren je nach histologischen Subtypen und können bei HER2-positiver Erkrankung mit dualer Blockadetherapie mehr als 60 % betragen. Ein Down-Staging der Axilla wird auch bei Patienten beobachtet, die sich anfänglich mit metastasierten Lymphknoten vorstellen. Die pCR-Raten in der Achselhöhle variieren zwischen 22 % und 42 % in den berichteten Serien, wiederum abhängig vom Tumorsubtyp. Das Weglassen der axillären Lymphknotendissektion (ALND) kann die postoperative Morbidität wie Lymphödeme in der kurz- oder langfristigen Nachsorge vermeiden.

Der metastasierte Lymphknotenstatus ist schwer als pCR in der Achselhöhle durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder Tomographie nach vollständiger NCT zu bestimmen. Gutes Ansprechen auf den Achsellymphknoten verursachte die Schwierigkeit des Gewebenachweises mittels Kernnadelbiopsie, obwohl der Untersucher wusste, dass die Biopsie das definitive Instrument zur Bestätigung der Resterkrankung darstellt. Eine vorgeschlagene Methode zur Verringerung der falsch-negativen Rate (FNR) ist die Clip-Platzierung im positiven Knoten bei der Erstdiagnose mit Bestätigung der Clipped-Node-Resektion bei der Operation.

Die Korrelation zwischen dem axillären Lymphknoten, der beim anfänglichen axillären Ultraschall identifiziert wurde, und den bei der Operation identifizierten Sentinel-Lymphknoten (SLNs) wurde nicht vollständig bewertet. Die Übereinstimmung zwischen perkutaner Biopsie und Lymphknotenresektion zum Zeitpunkt der SLNB ist nicht 100 %. Manchmal ist der durch Ultraschall identifizierte Anfangsknoten keiner der SLNs. Die Beeinträchtigung der Leistung von SLNB könnte mit der Veränderung des Lymphflusses korrelieren, die durch Gewebefibrose oder Tumorablagerungen nach NCT induziert wird.

Der Prüfarzt stellte die Hypothese auf, dass die Clip-Platzierung bei der Diagnose einer Lymphknoten-positiven Erkrankung mit Entfernung des geclippten Knotens während SLNB die FNR von SLNB nach NCT reduziert. Hier werten wir aus, wie oft der Lymphknoten, der den Clip enthält, der bei der perkutanen Biopsie vor der Chemotherapie platziert wurde, bei der Operation als einer der SLNs gefunden wurde, und wie oft er in den bei ALND entnommenen Knoten gefunden wurde. Darüber hinaus berichtet der Ermittler über die Auswirkungen der Identifizierung des geclippten Knotens innerhalb der SLNs auf die FNR der SLNB.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Identifizieren Sie das pathologische Ergebnis von SLN und ALN

Hypothese:

Der Lymphknoten, der den Clip enthielt, der bei der perkutanen Biopsie vor der Chemotherapie platziert wurde, wurde bei der Operation als einer der SLNs festgestellt

Methode:

Diese Studie ist eine prospektive Studie. 30 Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen werden, wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Eine informierte Zustimmung wird erteilt. Der Clip wird vom Chirurgen über dem positiven Lymphknoten platziert, was durch Feinnadelaspirationszytologie nachgewiesen wurde. Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie erfolgte in derselben Sitzung die Operation der Brust und der Achselhöhle. Verschiedene Chirurgen führten den Eingriff durch.

Die SLNB wird mit einem dualen Tracer (blauer Farbstoff plus Indocyaningrün oder Radioisotop) durchgeführt. Nach Entfernung der SLNs und ALNs wird die Erkennung des geclippten Knotens mammographiegeführt identifiziert. Der geclippte Lymphknoten wird separat markiert. Alle Lymphknoten werden zur abschließenden Untersuchung zum Pathologen geschickt.

Ziel 2: Überprüfung der Machbarkeit einer SLNB nach neoadjuvanter CT

Hypothese:

SLNB ist nach neoadjuvanter CT unter bestimmten Umständen durchführbar.

Methode:

Die für die statistische Analyse verwendeten primären Endpunkte waren die Erfolgsrate bei der Identifizierung und selektiven Entfernung des geclippten Knotens und die Korrelation der im geclippten Knoten beobachteten Reaktion auf die Pathologie mit der ALND-Probe. Die Erkennungsrate des geclippten Knotens wurde bei allen Patienten analysiert, bei denen der geclippte Knoten operativ entfernt wurde. Die Korrelation zwischen der pathologischen Reaktion, die im geclippten Knoten und in der ALND-Probe beobachtet wurde, wurde unter Verwendung von Falsch-Negativ-Raten, Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und Genauigkeit geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Gruppen aus Brustkrebspatientinnen gebildet, die die Auswahlkriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre.
  • Weiblich
  • Primärer Brustkrebs, keine Metastasen von anderen Krebsarten.
  • Histologische Subtypen: invasives duktales Karzinom.
  • Klinisches Stadium: cT1-3, cN1, cM0.
  • Cliplokalisation über mindestens einem axillären Lymphknoten.
  • Nach neoadjuvanter Chemotherapie (NCT). Die Einschlusskriterien und Behandlungsschemata von NCT folgen den Standardrichtlinien des National Cheng Kung University Hospital.
  • Vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen nach NCT.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
  • Nicht in der Lage, Standardregime von NCT abzuschließen.
  • Metastasierung in inneren Brustknoten oder anderen entfernten Lymphknoten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen im klinischen Tumorstadium 1-3 (cT1-3) und nodalen Stadium 1 (cN1).
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen werden, wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Eine informierte Zustimmung wird erteilt. Der Clip wird vom Chirurgen über dem positiven Lymphknoten platziert, was durch Feinnadelaspirationszytologie nachgewiesen wurde. Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie erfolgte in derselben Sitzung die Operation der Brust und der Achselhöhle. Verschiedene Chirurgen führten den Eingriff durch.
Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, werden SLNB + ALND unterzogen, um die Durchführbarkeit von SLNB zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen eines abgeschnittenen Lymphknotens bei Patienten, die SLNB und ALND nach neoadjuvanter Chemotherapie erhielten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Vergleichen Sie die Position des geclippten Lymphknotens bei SLNB oder ALND
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der pathologischen Reaktion, die im geclippten Knoten und SLNB beobachtet wurde
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Schätzen Sie die Genauigkeit von SLNB unter Verwendung von falsch-negativen Raten, Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKUH SLNB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SLNB + ALND

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