- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04986306
A validação da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
A validação da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama no National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
O tratamento sistêmico neoadjuvante ou primário é cada vez mais aplicado no tratamento do câncer de mama operável. O estadiamento do tumor primário é um dos objetivos importantes do tratamento quimioterápico neoadjuvante (NCT), permitindo assim o tratamento conservador da mama sem afetar o risco de recidiva local. As taxas de resposta patológica completa (pCR) após NCT variam entre os subtipos histológicos e podem ser superiores a 60% na doença HER2-positiva com terapia de bloqueio duplo. O estadiamento descendente da axila também é observado em pacientes que inicialmente apresentam linfonodos metastáticos. As taxas de pCR na axila variam entre 22% e 42% nas séries relatadas, novamente dependendo do subtipo do tumor. A omissão da dissecção linfonodal axilar (ALND) pode evitar a morbidade pós-operatória, como o linfedema, no seguimento de curto ou longo prazo.
O estado linfonodal metastático é difícil de ser definido como um pCR na axila usando exame físico ou imagem, como ultrassonografia ou tomografia após NCT completo. Boa resposta para o linfonodo axilar causando a dificuldade de prova de tecido usando biópsia por agulha grossa, embora o investigador soubesse que a biópsia representa a ferramenta definitiva para a confirmação da doença residual. Um método proposto para diminuir a taxa de falso-negativo (FNR) é a colocação do clipe no nódulo positivo no diagnóstico inicial com a confirmação da ressecção do nó clipado na cirurgia.
A correlação entre o linfonodo axilar identificado na ultrassonografia axilar inicial e os linfonodos sentinela (SLNs) identificados na cirurgia não foi totalmente avaliada. A concordância entre a biópsia percutânea e o linfonodo ressecado no momento da BLS não é de 100%. Às vezes, o nó inicial identificado pelo ultrassom não é um dos SLNs. O comprometimento do desempenho do SLNB pode estar correlacionado com a alteração do fluxo linfático induzida por fibrose tecidual ou depósitos tumorais após NCT.
O investigador levantou a hipótese de que a colocação do clipe no diagnóstico de doença com linfonodo positivo com remoção do linfonodo clipado durante SLNB reduz o FNR de SLNB após NCT. Aqui, avaliamos a frequência com que o linfonodo contendo o clipe colocado na biópsia percutânea antes da quimioterapia foi encontrado na cirurgia como um dos SLNs e com que frequência foi encontrado nos linfonodos recuperados no ALND. Além disso, o investigador relata o impacto da identificação do nó cortado dentro dos SLNs no FNR do SLNB.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Identificar o resultado patológico de SLN e ALN
Hipótese:
O linfonodo contendo o clipe colocado na biópsia percutânea antes da quimioterapia foi considerado na cirurgia como um dos SLNs
Método:
Este estudo é um estudo prospectivo. Foram convidados a participar deste estudo 30 pacientes que serão submetidos à quimioterapia neoadjuvante. O consentimento informado será dado. O clipe será colocado sobre o linfonodo positivo pelo cirurgião, o que foi comprovado por citologia aspirativa com agulha fina. Após o término da quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia da mama e da axila foi realizada na mesma sessão. Diferentes cirurgiões realizaram o procedimento.
O SLNB será realizado por dual tracer (corante azul mais indocianina verde ou radioisótopo). Depois de remover os SLNs e ALN, a detecção do nó clipado será identificada sob guiada por mamografia. O linfonodo cortado será marcado separadamente. Todo o linfonodo será enviado ao patologista para exame final.
Objetivo 2: Verificar a viabilidade de SLNB após TC neoadjuvante
Hipótese:
SLNB é viável após TC neoadjuvante em certas circunstâncias.
Método:
Os endpoints primários usados para análise estatística foram a taxa de sucesso para identificar e remover seletivamente o nó cortado e a correlação da resposta observada no nó cortado na patologia com o espécime ALND. A taxa de identificação do linfonodo clipado foi analisada em todos os pacientes submetidos à remoção cirúrgica do linfonodo clipado. A correlação entre a resposta patológica observada no nó clipado e na amostra ALND foi estimada usando taxas de falso-negativo, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos.
- Fêmea
- Câncer de mama primário, não metástase de outro câncer.
- Subtipos histológicos: carcinoma ductal invasivo.
- Fase clínica: cT1-3, cN1, cM0.
- Localização do clipe em pelo menos um linfonodo axilar.
- Após quimioterapia neoadjuvante (NCT). Os critérios de inclusão e regimes de NCT são seguidos pela linha padrão do National Cheng Kung University Hospital.
- Resposta completa ou resposta parcial após NCT.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar do estudo.
- Incapaz de completar regimes padrão de NCT.
- Metástase em gânglios mamários internos ou outros gânglios linfáticos distantes.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com câncer de mama em estágio clínico 1-3 (cT1-3) e nodal 1 (cN1)
Pacientes que serão submetidos à quimioterapia neoadjuvante foram convidados a participar deste estudo.
O consentimento informado será dado.
O clipe será colocado sobre o linfonodo positivo pelo cirurgião, o que foi comprovado por citologia aspirativa com agulha fina.
Após o término da quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia da mama e da axila foi realizada na mesma sessão.
Diferentes cirurgiões realizaram o procedimento.
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Os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante serão submetidos a SLNB+ALND para avaliar a viabilidade de SLNB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto do linfonodo clipado em pacientes que receberam SLNB e ALND após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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comparar a localização do linfonodo clipado em SLNB ou ALND
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da resposta patológica observada no nó clipado e SLNB
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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estimar a precisão do SLNB usando taxas de falso-negativo, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKUH SLNB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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