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A validação da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama

29 de julho de 2021 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

A validação da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama no National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

O tratamento sistêmico neoadjuvante ou primário é cada vez mais aplicado no tratamento do câncer de mama operável. O estadiamento do tumor primário é um dos objetivos importantes do tratamento quimioterápico neoadjuvante (NCT), permitindo assim o tratamento conservador da mama sem afetar o risco de recidiva local. As taxas de resposta patológica completa (pCR) após NCT variam entre os subtipos histológicos e podem ser superiores a 60% na doença HER2-positiva com terapia de bloqueio duplo. O estadiamento descendente da axila também é observado em pacientes que inicialmente apresentam linfonodos metastáticos. As taxas de pCR na axila variam entre 22% e 42% nas séries relatadas, novamente dependendo do subtipo do tumor. A omissão da dissecção linfonodal axilar (ALND) pode evitar a morbidade pós-operatória, como o linfedema, no seguimento de curto ou longo prazo.

O estado linfonodal metastático é difícil de ser definido como um pCR na axila usando exame físico ou imagem, como ultrassonografia ou tomografia após NCT completo. Boa resposta para o linfonodo axilar causando a dificuldade de prova de tecido usando biópsia por agulha grossa, embora o investigador soubesse que a biópsia representa a ferramenta definitiva para a confirmação da doença residual. Um método proposto para diminuir a taxa de falso-negativo (FNR) é a colocação do clipe no nódulo positivo no diagnóstico inicial com a confirmação da ressecção do nó clipado na cirurgia.

A correlação entre o linfonodo axilar identificado na ultrassonografia axilar inicial e os linfonodos sentinela (SLNs) identificados na cirurgia não foi totalmente avaliada. A concordância entre a biópsia percutânea e o linfonodo ressecado no momento da BLS não é de 100%. Às vezes, o nó inicial identificado pelo ultrassom não é um dos SLNs. O comprometimento do desempenho do SLNB pode estar correlacionado com a alteração do fluxo linfático induzida por fibrose tecidual ou depósitos tumorais após NCT.

O investigador levantou a hipótese de que a colocação do clipe no diagnóstico de doença com linfonodo positivo com remoção do linfonodo clipado durante SLNB reduz o FNR de SLNB após NCT. Aqui, avaliamos a frequência com que o linfonodo contendo o clipe colocado na biópsia percutânea antes da quimioterapia foi encontrado na cirurgia como um dos SLNs e com que frequência foi encontrado nos linfonodos recuperados no ALND. Além disso, o investigador relata o impacto da identificação do nó cortado dentro dos SLNs no FNR do SLNB.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Identificar o resultado patológico de SLN e ALN

Hipótese:

O linfonodo contendo o clipe colocado na biópsia percutânea antes da quimioterapia foi considerado na cirurgia como um dos SLNs

Método:

Este estudo é um estudo prospectivo. Foram convidados a participar deste estudo 30 pacientes que serão submetidos à quimioterapia neoadjuvante. O consentimento informado será dado. O clipe será colocado sobre o linfonodo positivo pelo cirurgião, o que foi comprovado por citologia aspirativa com agulha fina. Após o término da quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia da mama e da axila foi realizada na mesma sessão. Diferentes cirurgiões realizaram o procedimento.

O SLNB será realizado por dual tracer (corante azul mais indocianina verde ou radioisótopo). Depois de remover os SLNs e ALN, a detecção do nó clipado será identificada sob guiada por mamografia. O linfonodo cortado será marcado separadamente. Todo o linfonodo será enviado ao patologista para exame final.

Objetivo 2: Verificar a viabilidade de SLNB após TC neoadjuvante

Hipótese:

SLNB é viável após TC neoadjuvante em certas circunstâncias.

Método:

Os endpoints primários usados ​​para análise estatística foram a taxa de sucesso para identificar e remover seletivamente o nó cortado e a correlação da resposta observada no nó cortado na patologia com o espécime ALND. A taxa de identificação do linfonodo clipado foi analisada em todos os pacientes submetidos à remoção cirúrgica do linfonodo clipado. A correlação entre a resposta patológica observada no nó clipado e na amostra ALND foi estimada usando taxas de falso-negativo, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão formados grupos de pacientes com câncer de mama que atendem aos critérios elegíveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos.
  • Fêmea
  • Câncer de mama primário, não metástase de outro câncer.
  • Subtipos histológicos: carcinoma ductal invasivo.
  • Fase clínica: cT1-3, cN1, cM0.
  • Localização do clipe em pelo menos um linfonodo axilar.
  • Após quimioterapia neoadjuvante (NCT). Os critérios de inclusão e regimes de NCT são seguidos pela linha padrão do National Cheng Kung University Hospital.
  • Resposta completa ou resposta parcial após NCT.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a participar do estudo.
  • Incapaz de completar regimes padrão de NCT.
  • Metástase em gânglios mamários internos ou outros gânglios linfáticos distantes.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com câncer de mama em estágio clínico 1-3 (cT1-3) e nodal 1 (cN1)
Pacientes que serão submetidos à quimioterapia neoadjuvante foram convidados a participar deste estudo. O consentimento informado será dado. O clipe será colocado sobre o linfonodo positivo pelo cirurgião, o que foi comprovado por citologia aspirativa com agulha fina. Após o término da quimioterapia neoadjuvante, a cirurgia da mama e da axila foi realizada na mesma sessão. Diferentes cirurgiões realizaram o procedimento.
Os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante serão submetidos a SLNB+ALND para avaliar a viabilidade de SLNB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto do linfonodo clipado em pacientes que receberam SLNB e ALND após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: imediatamente após a cirurgia
comparar a localização do linfonodo clipado em SLNB ou ALND
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da resposta patológica observada no nó clipado e SLNB
Prazo: imediatamente após a cirurgia
estimar a precisão do SLNB usando taxas de falso-negativo, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCKUH SLNB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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