Sentinel-imusolmukebiopsian validointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla
Vartioimusolmukebiopsian validointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla kansallisessa Cheng Kungin yliopistollisessa sairaalassa (NCKUH)
Neoadjuvanttia tai primaarista systeemistä hoitoa käytetään yhä enemmän leikattavan rintasyövän hoidossa. Primaarisen kasvaimen asteittainen lopettaminen on yksi neoadjuvanttikemoterapiahoidon (NCT) tärkeimmistä tavoitteista, mikä mahdollistaa rintaa säästävän hoidon vaikuttamatta paikallisen uusiutumisen riskiin. Täydellisen patologisen vasteen (pCR) määrä NCT:n jälkeen vaihtelee histologisten alatyyppien välillä ja voi olla yli 60 % HER2-positiivisessa taudissa kaksoissalpaushoidolla. Kainalon vähentymistä havaitaan myös potilailla, joilla on aluksi metastaattisia imusolmukkeita. pCR-arvot kainalossa vaihtelevat 22 %:n ja 42 %:n välillä raportoiduissa sarjoissa, jälleen riippuen kasvaimen alatyypistä. Kainalon imusolmukkeiden dissektion (ALND) jättäminen pois voi välttää leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden, kuten lymfaödeema, lyhyen tai pitkän aikavälin seurannassa.
Metastaattisten imusolmukkeiden tilaa on vaikea ilmaista pCR:nä kainalossa käyttämällä fyysistä tutkimusta tai kuvantamista, kuten ultraääni- tai tomografiaa täydellisen NCT:n jälkeen. Hyvä vaste kainaloimusolmukkeeseen, mikä vaikeutti kudosten todentamista käyttämällä ydinneulabiopsiaa, vaikka tutkija tiesi, että biopsia on varma työkalu jäännössairauden vahvistamiseen. Eräs ehdotettu menetelmä väärän negatiivisen määrän (FNR) alentamiseksi on klipsien sijoittaminen positiiviseen solmuun alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, jolloin varmistetaan leikatun solmun resektio leikkauksessa.
Alkuperäisessä kainalo-ultraäänessä tunnistetun kainaloimusolmukkeen ja leikkauksessa havaittujen vartijaimusolmukkeiden (SLN) välistä korrelaatiota ei ole täysin arvioitu. Perkutaanisen biopsian ja SLNB:n aikana resektoidun imusolmukkeen välinen vastaavuus ei ole 100 %. Joskus ultraäänellä tunnistettu alkuperäinen solmu ei ole yksi SLN:istä. SLNB:n suorituskyvyn heikkeneminen saattaa korreloida kudosfibroosin tai kasvainkertymien aiheuttaman imusolmukkeen virtauksen muutokseen NCT:n jälkeen.
Tutkija oletti, että klipsien sijoittaminen solmupositiivisen sairauden diagnoosin yhteydessä ja leikatun solmun poistaminen SLNB:n aikana vähentää SLNB:n FNR:ää NCT:n jälkeen. Tässä arvioimme, kuinka usein perkutaanisessa biopsiassa ennen kemoterapiaa asetetun klipsin sisältävä imusolmuke todettiin leikkauksessa yhdeksi SLN:stä ja kuinka usein se löydettiin ALND:stä löydetyistä solmuista. Lisäksi tutkija raportoi SLN:ien sisällä leikatun solmun tunnistamisen vaikutuksesta SLNB:n FNR:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tunnista SLN:n ja ALN:n patologinen tulos
Hypoteesi:
Imusolmuke, joka sisälsi klipsiä ja joka asetettiin perkutaaniseen biopsiaan ennen kemoterapiaa, todettiin leikkauksessa yhdeksi SLN:stä
Menetelmä:
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus. 30 potilasta, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia, pyydettiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus annetaan. Kirurgi asettaa klipsin positiivisen imusolmukkeen päälle, mikä on todistettu hienoneulaisella aspiraatiosytologialla. Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä rinnan ja kainalon leikkaus suoritettiin samassa istunnossa. Toimenpiteen suorittivat eri kirurgit.
SLNB suoritetaan kaksoismerkkiaineella (sininen väriaine plus indosyaniinivihreä tai radioisotooppi). SLN:n ja ALN:n poistamisen jälkeen leikatun solmun havaitseminen tunnistetaan mammografialla. Leikattu imusolmuke merkitään erikseen. Kaikki imusolmukkeet lähetetään patologille loppututkimusta varten.
Tavoite 2: Tarkista SLNB:n toteutettavuus neoadjuvantti-TT:n jälkeen
Hypoteesi:
SLNB on mahdollista neoadjuvantti-TT:n jälkeen tietyissä olosuhteissa.
Menetelmä:
Tilastollisen analyysin ensisijaiset päätepisteet olivat onnistumisprosentti leikatun solmun tunnistamisessa ja selektiivisessä poistamisessa sekä leikatussa solmussa havaitun vasteen korrelaatio ALND-näytteen kanssa. Leikatun solmun tunnistusnopeus analysoitiin kaikilla potilailla, joille leikattu solmu poistettiin kirurgisesti. Leikatussa solmussa ja ALND-näytteessä havaitun patologisen vasteen välinen korrelaatio arvioitiin käyttämällä vääriä negatiivisia määriä, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Nainen
- Primaarinen rintasyöpä, ei muun syövän etäpesäke.
- Histologiset alatyypit: invasiivinen duktaalinen karsinooma.
- Kliininen vaihe: cT1-3, cN1, cM0.
- Leikkeen sijainti vähintään yhden kainaloimusolmukkeen yli.
- Neoadjuvanttikemoterapian (NCT) jälkeen. NCT:n sisällyttämiskriteerejä ja hoito-ohjelmia noudatetaan National Cheng Kung University Hospitalin standardin kiltalinjan mukaisesti.
- Täydellinen tai osittainen vastaus NCT:n jälkeen.
- Kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä tutkimuksesta.
- Ei voida suorittaa NCT-standardihoitoja.
- Metastaasi sisäisissä rintarauhassolmukkeissa tai muissa kaukaisissa imusolmukkeissa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kliinisen kasvainvaiheen 1-3 (cT1-3) ja solmuvaiheen 1 (cN1) rintasyöpäpotilaat
Potilaita, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia, pyydettiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tietoinen suostumus annetaan.
Kirurgi asettaa klipsin positiivisen imusolmukkeen päälle, mikä on todistettu hienoneulaisella aspiraatiosytologialla.
Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä rinnan ja kainalon leikkaus suoritettiin samassa istunnossa.
Toimenpiteen suorittivat eri kirurgit.
|
Potilaille, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, suoritetaan SLNB+ALND SLNB:n toteutettavuuden arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikatun imusolmukkeen vaikutus potilailla, jotka saivat SLNB:tä ja ALND:tä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
vertaa leikatun imusolmukkeen sijaintia SLNB:ssä tai ALND:ssä
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikatussa solmussa ja SLNB:ssä havaitun patologisen vasteen korrelaatio
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
arvioi SLNB:n tarkkuus käyttämällä vääriä negatiivisia nopeuksia, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustusarvoa, negatiivista ennustusarvoa
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKUH SLNB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .