La validation de la biopsie du ganglion sentinelle après chimiothérapie néo-adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
La validation de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles après une chimiothérapie néo-adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'hôpital universitaire national Cheng Kung (NCKUH)
Le traitement néoadjuvant ou systémique primaire est de plus en plus appliqué dans le traitement du cancer du sein opérable. Le déclassement de la tumeur primaire est l'un des objectifs importants du traitement de chimiothérapie néoadjuvante (TCN), permettant ainsi un traitement conservateur du sein sans affecter le risque de rechute locale. Les taux de réponse pathologique complète (pCR) après NCT varient selon les sous-types histologiques et peuvent être supérieurs à 60 % dans la maladie HER2-positive avec un traitement par double blocage. Une stadification vers le bas de l'aisselle est également observée chez les patients présentant initialement des ganglions lymphatiques métastatiques. Les taux de pCR dans l'aisselle varient entre 22 % et 42 % dans les séries rapportées, encore une fois en fonction du sous-type de tumeur. L'omission du curage ganglionnaire axillaire (ALND) peut éviter la morbidité post-opératoire telle que le lymphœdème dans le suivi à court ou à long terme.
Le statut des ganglions lymphatiques métastatiques est difficile à déclarer comme une pCR dans l'aisselle en utilisant un examen physique ou une imagerie telle que l'échographie ou la tomographie après une NCT complète. Bonne réponse au ganglion lymphatique axillaire entraînant la difficulté de preuve tissulaire en utilisant la biopsie à l'aiguille centrale, bien que l'investigateur sache que la biopsie représente l'outil définitif pour la confirmation de la maladie résiduelle. Une méthode proposée pour diminuer le taux de faux négatifs (FNR) est le placement du clip dans le nœud positif lors du diagnostic initial avec confirmation de la résection du nœud clippé lors de la chirurgie.
La corrélation entre le ganglion lymphatique axillaire identifié lors de l'échographie axillaire initiale et les ganglions lymphatiques sentinelles (GSS) identifiés lors de la chirurgie n'a pas été entièrement évaluée. La concordance entre la biopsie percutanée et le ganglion lymphatique réséqué au moment de la SLNB n'est pas de 100 %. Parfois, le nœud initial identifié par échographie ne fait pas partie des SLN. L'altération des performances de SLNB pourrait être corrélée à l'altération du flux lymphatique induite par la fibrose tissulaire ou les dépôts tumoraux après NCT.
L'investigateur a émis l'hypothèse que le placement du clip lors du diagnostic d'une maladie avec envahissement ganglionnaire avec retrait du nœud clippé pendant la SLNB réduisait le FNR de la SLNB après NCT. Ici, nous évaluons la fréquence à laquelle le ganglion lymphatique contenant le clip placé lors de la biopsie percutanée avant la chimiothérapie a été découvert lors de la chirurgie comme étant l'un des SLN, et la fréquence à laquelle il a été trouvé dans les ganglions récupérés à l'ALND. De plus, l'investigateur rapporte l'impact de l'identification du nœud coupé au sein des SLN sur le FNR du SLNB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Identifier le résultat pathologique de SLN et ALN
Hypothèse:
Le ganglion lymphatique contenant le clip placé lors de la biopsie percutanée avant la chimiothérapie s'est avéré lors de la chirurgie être l'un des SLN
Méthode:
Cette étude est une étude prospective. 30 patients qui subiront une chimiothérapie néoadjuvante ont été invités à participer à cette étude. Un consentement éclairé sera donné. Le clip sera placé sur le ganglion lymphatique positif par le chirurgien, ce qui a été prouvé par cytologie par aspiration à l'aiguille fine. Après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, la chirurgie du sein et de l'aisselle a été réalisée dans la même séance. Différents chirurgiens ont réalisé l'intervention.
Le SLNB sera réalisé par double traceur (colorant bleu plus vert d'indocyanine ou radio-isotope). Après avoir retiré les SLN et ALN, la détection du nœud coupé sera identifiée sous mammographie guidée. Le ganglion lymphatique coupé sera marqué séparément. Tous les ganglions lymphatiques seront envoyés au pathologiste pour un examen final.
Objectif 2 : Vérifier la faisabilité de la GSNB après TDM néoadjuvante
Hypothèse:
La SLNB est réalisable après TDM néoadjuvante dans certaines circonstances.
Méthode:
Les principaux critères d'évaluation utilisés pour l'analyse statistique étaient le taux de réussite de l'identification et du retrait sélectif du nœud coupé et la corrélation de la réponse observée dans le nœud coupé sur la pathologie avec l'échantillon ALND. Le taux d'identification du nœud coupé a été analysé chez tous les patients ayant subi une ablation chirurgicale du nœud coupé. La corrélation entre la réponse pathologique observée dans le nœud coupé et dans l'échantillon ALND a été estimée à l'aide des taux de faux négatifs, de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative et de la précision.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans.
- Femme
- Cancer du sein primitif, pas de métastase d'un autre cancer.
- Sous-types histologiques : carcinome canalaire invasif.
- Stade clinique : cT1-3, cN1, cM0.
- Localisation du clip sur au moins un ganglion lymphatique axillaire.
- Après chimiothérapie néoadjuvante (TCN). Les critères d'inclusion et les régimes de NCT sont suivis par la ligne de guilde standard de l'hôpital universitaire national Cheng Kung.
- Réponse complète ou réponse partielle après NCT.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Refuser de rejoindre l'étude.
- Incapable de terminer les régimes standard de NCT.
- Métastases dans les ganglions mammaires internes ou d'autres ganglions lymphatiques distants.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints d'un cancer du sein de stade tumoral clinique 1-3 (cT1-3) et nodal de stade 1 (cN1)
Les patients qui subiront une chimiothérapie néoadjuvante ont été invités à participer à cette étude.
Un consentement éclairé sera donné.
Le clip sera placé sur le ganglion lymphatique positif par le chirurgien, ce qui a été prouvé par cytologie par aspiration à l'aiguille fine.
Après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, la chirurgie du sein et de l'aisselle a été réalisée dans la même séance.
Différents chirurgiens ont réalisé l'intervention.
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Les patients qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante subiront un SLNB+ALND pour évaluer la faisabilité du SLNB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact du ganglion lymphatique coupé chez les patients qui ont reçu SLNB et ALND après une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: immédiatement après la chirurgie
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comparer l'emplacement du ganglion lymphatique coupé dans SLNB ou ALND
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immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la réponse pathologique observée dans le nœud clippé et le SLNB
Délai: immédiatement après la chirurgie
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estimer l'exactitude de la SLNB en utilisant les taux de faux négatifs, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative
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immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKUH SLNB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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