- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986306
Validering av Sentinel Lymfeknutebiopsi etter Neo-adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter
Validering av Sentinel Lymfeknutebiopsi etter Neo-adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter ved National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
Neoadjuvant eller primær systemisk behandling brukes i økende grad i behandlingen av operabel brystkreft. Nedstadie av primærtumoren er et av de viktige målene for neoadjuvant kjemoterapibehandling (NCT), og tillater dermed brystbevarende behandling uten å påvirke risikoen for lokalt tilbakefall. Fullstendig patologisk respons (pCR) etter NCT varierer på tvers av histologiske subtyper og kan være mer enn 60 % ved HER2-positiv sykdom med dobbel blokadebehandling. Nedstadie av aksillen er også observert hos pasienter som initialt presenterer metastatiske lymfeknuter. pCR-rater i aksillen varierer mellom 22 % og 42 % i rapporterte serier, igjen avhengig av tumorsubtype. Utelatelse av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) kan unngå postoperativ morbiditet som lymfødem i kort- eller langtidsoppfølging.
Metastatisk lymfeknutestatus er vanskelig å angi som en pCR i aksillen ved å bruke fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk som ultralyd eller tomografi etter fullstendig NCT. God respons på aksillymfeknuten som forårsaker vanskeligheten med å bevise vev ved å bruke kjernenålbiopsi, selv om etterforskeren visste at biopsi står for det definitive verktøyet for bekreftelse av gjenværende sykdom. En foreslått metode for å redusere falsk-negative rate (FNR) er klipsplassering i den positive noden ved første diagnose med bekreftelse av klipt node-reseksjon ved operasjon.
Korrelasjonen mellom den aksillære lymfeknuten identifisert ved initial aksillær ultralyd og vaktpostlymfeknutene (SLNs) identifisert ved operasjonen er ikke fullstendig evaluert. Overensstemmelsen mellom perkutan biopsi og lymfeknute resekert på tidspunktet for SLNB er ikke 100 %. Noen ganger er den første noden identifisert av ultralyd ikke en av SLN-ene. Forringelsen av ytelsen til SLNB kan korrelere til endringen av lymfatisk strømning indusert av vevsfibrose eller tumoravsetninger etter NCT.
Etterforskeren antok at klipsplasseringen ved diagnose av nodepositiv sykdom med fjerning av den avklippede noden under SLNB reduserer FNR for SLNB etter NCT. Her evaluerer vi hvor ofte lymfeknuten som inneholder klippet plassert ved perkutan biopsi før kjemoterapi ved operasjon ble funnet å være en av SLN-ene, og hvor ofte den ble funnet i nodene hentet ved ALND. I tillegg rapporterer etterforskeren virkningen av identifisering av den klippede noden i SLN-ene på FNR-en til SLNB.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Identifisere det patologiske resultatet av SLN og ALN
Hypotese:
Lymfeknuten som inneholder klippet plassert ved perkutan biopsi før kjemoterapi ble ved operasjon funnet å være en av SLN-ene
Metode:
Denne studien er en prospektiv studie. 30 pasienter som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi ble bedt om å delta i denne studien. Informert samtykke vil bli gitt. Klippet vil bli plassert over den positive lymfeknuten av kirurgen, noe som ble påvist med finnålsaspirasjonscytologi. Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi ble kirurgi av brystet og aksillen utført i samme sesjon. Ulike kirurger utførte prosedyren.
SLNB vil bli utført av dobbelt sporstoff (blå fargestoff pluss indocyaningrønn eller radioisotop). Etter fjerning av SLN og ALN, vil deteksjon av den avklippede noden bli identifisert under mammografi-veiledet. Den avklippede lymfeknuten vil merkes separat. Alt av lymfeknute vil bli sendt til patolog for avsluttende undersøkelse.
Mål 2: Sjekk gjennomførbarheten av SLNB etter neoadjuvant CT
Hypotese:
SLNB er mulig etter neoadjuvant CT under visse omstendigheter.
Metode:
De primære endepunktene som ble brukt for statistisk analyse var suksessraten for å identifisere og selektivt fjerne den avklippede noden og korrelasjonen av responsen observert i den avklippede noden på patologi med ALND-prøven. Identifikasjonshastigheten til den avklippede noden ble analysert hos alle pasienter som gjennomgikk kirurgisk fjerning av den avklippede noden. Korrelasjonen mellom den patologiske responsen observert i den avklippede noden og i ALND-prøven ble estimert ved bruk av falsk-negative rater, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år.
- Hunn
- Primær brystkreft, ikke metastaser fra annen kreft.
- Histologiske undertyper: invasivt duktalt karsinom.
- Klinisk stadium: cT1-3, cN1, cM0.
- Klipplokalisering over minst én aksillær lymfeknute.
- Etter neoadjuvant kjemoterapi (NCT). Inklusjonskriteriene og regimene for NCT følges standard guildline for National Cheng Kung University Hospital.
- Komplett respons eller delvis respons etter NCT.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å bli med på studiet.
- Kan ikke fullføre standard regimer av NCT.
- Metastase i indre brystknuter eller andre fjerne lymfeknuter.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
klinisk tumor stadium 1-3 (cT1-3) og nodal stadium 1 (cN1) brystkreftpasienter
Pasienter som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi ble bedt om å delta i denne studien.
Informert samtykke vil bli gitt.
Klippet vil bli plassert over den positive lymfeknuten av kirurgen, noe som ble påvist med finnålsaspirasjonscytologi.
Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi ble kirurgi av brystet og aksillen utført i samme sesjon.
Ulike kirurger utførte prosedyren.
|
Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi vil gjennomgå SLNB+ALND for å evaluere gjennomførbarheten av SLNB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av avkuttet lymfeknute hos pasienter som fikk SLNB og ALND etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
sammenligne plasseringen av avkuttet lymfeknute i SLNB eller ALND
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av den patologiske responsen observert i den avklippede noden og SLNB
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
estimer nøyaktigheten til SLNB ved å bruke falsk-negative rater, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKUH SLNB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .