Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Sentinel Lymfeknutebiopsi etter Neo-adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter

29. juli 2021 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Validering av Sentinel Lymfeknutebiopsi etter Neo-adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter ved National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

Neoadjuvant eller primær systemisk behandling brukes i økende grad i behandlingen av operabel brystkreft. Nedstadie av primærtumoren er et av de viktige målene for neoadjuvant kjemoterapibehandling (NCT), og tillater dermed brystbevarende behandling uten å påvirke risikoen for lokalt tilbakefall. Fullstendig patologisk respons (pCR) etter NCT varierer på tvers av histologiske subtyper og kan være mer enn 60 % ved HER2-positiv sykdom med dobbel blokadebehandling. Nedstadie av aksillen er også observert hos pasienter som initialt presenterer metastatiske lymfeknuter. pCR-rater i aksillen varierer mellom 22 % og 42 % i rapporterte serier, igjen avhengig av tumorsubtype. Utelatelse av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) kan unngå postoperativ morbiditet som lymfødem i kort- eller langtidsoppfølging.

Metastatisk lymfeknutestatus er vanskelig å angi som en pCR i aksillen ved å bruke fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk som ultralyd eller tomografi etter fullstendig NCT. God respons på aksillymfeknuten som forårsaker vanskeligheten med å bevise vev ved å bruke kjernenålbiopsi, selv om etterforskeren visste at biopsi står for det definitive verktøyet for bekreftelse av gjenværende sykdom. En foreslått metode for å redusere falsk-negative rate (FNR) er klipsplassering i den positive noden ved første diagnose med bekreftelse av klipt node-reseksjon ved operasjon.

Korrelasjonen mellom den aksillære lymfeknuten identifisert ved initial aksillær ultralyd og vaktpostlymfeknutene (SLNs) identifisert ved operasjonen er ikke fullstendig evaluert. Overensstemmelsen mellom perkutan biopsi og lymfeknute resekert på tidspunktet for SLNB er ikke 100 %. Noen ganger er den første noden identifisert av ultralyd ikke en av SLN-ene. Forringelsen av ytelsen til SLNB kan korrelere til endringen av lymfatisk strømning indusert av vevsfibrose eller tumoravsetninger etter NCT.

Etterforskeren antok at klipsplasseringen ved diagnose av nodepositiv sykdom med fjerning av den avklippede noden under SLNB reduserer FNR for SLNB etter NCT. Her evaluerer vi hvor ofte lymfeknuten som inneholder klippet plassert ved perkutan biopsi før kjemoterapi ved operasjon ble funnet å være en av SLN-ene, og hvor ofte den ble funnet i nodene hentet ved ALND. I tillegg rapporterer etterforskeren virkningen av identifisering av den klippede noden i SLN-ene på FNR-en til SLNB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Identifisere det patologiske resultatet av SLN og ALN

Hypotese:

Lymfeknuten som inneholder klippet plassert ved perkutan biopsi før kjemoterapi ble ved operasjon funnet å være en av SLN-ene

Metode:

Denne studien er en prospektiv studie. 30 pasienter som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi ble bedt om å delta i denne studien. Informert samtykke vil bli gitt. Klippet vil bli plassert over den positive lymfeknuten av kirurgen, noe som ble påvist med finnålsaspirasjonscytologi. Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi ble kirurgi av brystet og aksillen utført i samme sesjon. Ulike kirurger utførte prosedyren.

SLNB vil bli utført av dobbelt sporstoff (blå fargestoff pluss indocyaningrønn eller radioisotop). Etter fjerning av SLN og ALN, vil deteksjon av den avklippede noden bli identifisert under mammografi-veiledet. Den avklippede lymfeknuten vil merkes separat. Alt av lymfeknute vil bli sendt til patolog for avsluttende undersøkelse.

Mål 2: Sjekk gjennomførbarheten av SLNB etter neoadjuvant CT

Hypotese:

SLNB er mulig etter neoadjuvant CT under visse omstendigheter.

Metode:

De primære endepunktene som ble brukt for statistisk analyse var suksessraten for å identifisere og selektivt fjerne den avklippede noden og korrelasjonen av responsen observert i den avklippede noden på patologi med ALND-prøven. Identifikasjonshastigheten til den avklippede noden ble analysert hos alle pasienter som gjennomgikk kirurgisk fjerning av den avklippede noden. Korrelasjonen mellom den patologiske responsen observert i den avklippede noden og i ALND-prøven ble estimert ved bruk av falsk-negative rater, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil bli dannet grupper av brystkreftpasienter som oppfyller de kvalifiserte kriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år.
  • Hunn
  • Primær brystkreft, ikke metastaser fra annen kreft.
  • Histologiske undertyper: invasivt duktalt karsinom.
  • Klinisk stadium: cT1-3, cN1, cM0.
  • Klipplokalisering over minst én aksillær lymfeknute.
  • Etter neoadjuvant kjemoterapi (NCT). Inklusjonskriteriene og regimene for NCT følges standard guildline for National Cheng Kung University Hospital.
  • Komplett respons eller delvis respons etter NCT.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å bli med på studiet.
  • Kan ikke fullføre standard regimer av NCT.
  • Metastase i indre brystknuter eller andre fjerne lymfeknuter.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
klinisk tumor stadium 1-3 (cT1-3) og nodal stadium 1 (cN1) brystkreftpasienter
Pasienter som skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi ble bedt om å delta i denne studien. Informert samtykke vil bli gitt. Klippet vil bli plassert over den positive lymfeknuten av kirurgen, noe som ble påvist med finnålsaspirasjonscytologi. Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi ble kirurgi av brystet og aksillen utført i samme sesjon. Ulike kirurger utførte prosedyren.
Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi vil gjennomgå SLNB+ALND for å evaluere gjennomførbarheten av SLNB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av avkuttet lymfeknute hos pasienter som fikk SLNB og ALND etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
sammenligne plasseringen av avkuttet lymfeknute i SLNB eller ALND
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av den patologiske responsen observert i den avklippede noden og SLNB
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
estimer nøyaktigheten til SLNB ved å bruke falsk-negative rater, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loh, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCKUH SLNB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere