- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04986306
유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 감시림프절 생검의 타당성
National Cheng Kung University Hospital(NCKUH)의 유방암 환자에서 신 보조 화학 요법 후 감시 림프절 생검의 타당성
Neoadjuvant 또는 일차 전신 치료는 수술 가능한 유방암 치료에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 원발성 종양의 병기 하향 조정은 신보강 화학요법 치료(NCT)의 중요한 목표 중 하나이며, 따라서 국소 재발 위험에 영향을 미치지 않으면서 유방 보존 치료를 허용합니다. NCT 후 완전한 병리학적 반응(pCR) 비율은 조직학적 하위 유형에 따라 다르며 이중 차단 요법을 사용하는 HER2 양성 질환에서 60% 이상일 수 있습니다. 겨드랑이의 하향 병기는 처음에 전이성 림프절을 나타내는 환자에서도 관찰됩니다. 겨드랑이의 pCR 비율은 보고된 시리즈에서 22%에서 42% 사이로 다양하며 다시 종양 하위 유형에 따라 다릅니다. 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 생략하면 단기 또는 장기 추적에서 림프부종과 같은 수술 후 이환율을 피할 수 있습니다.
전이성 림프절 상태는 완전한 NCT 후 초음파나 단층 촬영과 같은 이학적 검사 또는 영상을 사용하여 겨드랑이의 pCR로 언급하기 어렵습니다. 코어 바늘 생검을 사용하여 조직 증거의 어려움을 유발하는 겨드랑이 림프절에 좋은 반응을 보였으나 연구자는 생검이 잔류 질환을 확인하기 위한 확실한 도구임을 알고 있었습니다. 위음성률(FNR)을 줄이기 위해 제안된 한 가지 방법은 수술 시 클립된 노드 절제의 확인과 함께 초기 진단 시 양성 노드에 클립을 배치하는 것입니다.
초기 겨드랑이 초음파에서 확인된 겨드랑이 림프절과 수술에서 확인된 감시림프절(SLN) 사이의 상관관계는 완전히 평가되지 않았습니다. 경피적 생검과 SLNB 당시 절제된 림프절 사이의 일치는 100%가 아닙니다. 경우에 따라 초음파로 식별된 초기 노드가 SLN 중 하나가 아닙니다. SLNB 성능의 손상은 NCT 후 조직 섬유증 또는 종양 침전물에 의해 유도된 림프 흐름의 변경과 관련이 있을 수 있습니다.
연구자는 SLNB 동안 잘린 결절을 제거한 결절 양성 질환 진단 시 클립 배치가 NCT 후 SLNB의 FNR을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 여기에서 우리는 화학 요법 전에 경피적 생검에 배치된 클립을 포함하는 림프절이 수술에서 SLN 중 하나로 발견되는 빈도와 ALND에서 검색된 노드에서 얼마나 자주 발견되는지 평가합니다. 또한 조사관은 SLNB의 FNR에 대한 SLN 내의 잘린 노드 식별의 영향을 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: SLN 및 ALN의 병리학적 결과 확인
가설:
화학 요법 전에 경피적 생검에 배치된 클립을 포함하는 림프절은 수술에서 SLN 중 하나로 발견되었습니다.
방법:
이 연구는 전향적 연구입니다. 신보강 화학요법을 받을 30명의 환자가 이 연구에 참여하도록 요청받았다. 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 미세 바늘 흡인 세포학으로 입증된 외과 의사가 양성 림프절 위에 클립을 배치합니다. 신보강 화학요법 종료 후 유방과 겨드랑이 수술을 같은 세션에서 시행하였다. 다른 외과 의사가 절차를 수행했습니다.
SLNB는 이중 추적자(파란색 염료와 인도시아닌 녹색 또는 방사성 동위원소)에 의해 수행됩니다. SLN 및 ALN을 제거한 후 잘린 노드의 감지는 유방조영술 유도하에 식별됩니다. 잘린 림프절은 별도로 표시됩니다. 모든 림프절은 최종 검사를 위해 병리학자에게 보내집니다.
목표 2: 신보조 CT 후 SLNB의 타당성 확인
가설:
SLNB는 특정 상황에서 신보강 CT 후에 가능합니다.
방법:
통계 분석에 사용된 1차 종점은 잘린 결절을 확인하고 선택적으로 제거하기 위한 성공률과 병리학상의 잘린 결절에서 관찰된 반응과 ALND 표본의 상관관계였습니다. 절제된 림프절의 외과적 제거를 시행한 모든 환자에서 절제된 림프절의 식별률을 분석하였다. 잘린 결절과 ALND 표본에서 관찰된 병리학적 반응 사이의 상관관계는 위음성률, 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도를 사용하여 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세.
- 여성
- 다른 암의 전이가 아닌 원발성 유방암.
- 조직학적 하위 유형: 침윤성 관 암종.
- 임상 병기: cT1-3, cN1, cM0.
- 적어도 하나의 겨드랑이 림프절에 클립 현지화.
- 신보강 화학요법(NCT) 후. NCT의 포함 기준 및 요법은 National Cheng Kung University Hospital의 표준 길드라인을 따릅니다.
- NCT 후 완전한 응답 또는 부분 응답.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하십시오.
- NCT의 표준 요법을 완료할 수 없습니다.
- 내부 유방 림프절 또는 다른 원격 림프절의 전이.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
임상 종양 1-3기(cT1-3) 및 결절성 1기(cN1) 유방암 환자
선행 화학 요법을 받을 환자를 이 연구에 참여하도록 요청했습니다.
정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
미세 바늘 흡인 세포학으로 입증된 외과 의사가 양성 림프절 위에 클립을 배치합니다.
신보강 화학요법 종료 후 유방과 겨드랑이 수술을 같은 세션에서 시행하였다.
다른 외과 의사가 절차를 수행했습니다.
|
신보강 화학요법을 받은 환자는 SLNB+ALND를 시행하여 SLNB의 타당성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 화학요법 후 SLNB 및 ALND를 받은 환자에서 잘린 림프절의 영향
기간: 수술 직후
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SLNB 또는 ALND에서 잘린 림프절의 위치 비교
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잘린 결절과 SLNB에서 관찰된 병리학적 반응의 상관관계
기간: 수술 직후
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위음성율, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 이용하여 SLNB의 정확도 추정
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수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loh, National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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