中等度から重度の小児湿疹のかゆみ軽減に対する局所スプレーの効果
そう痒症は、掻いたりこすったりしたいという欲求を引き起こす皮膚の不快な感覚として定義されます。 その存在は、不可欠な診断機能です。 いくつかのヨーロッパの研究によると、アトピー性皮膚炎患者の 91% が少なくとも 1 日に 1 回かゆみに苦しんでいると報告しています。 そして、その 58.1% が慢性掻痒症を経験しており、生活の質が大幅に低下しています。 さまざまな内的および外的要因がかゆみを引き起こす可能性があります。 ケラチノサイト由来の胸腺間質リンパポエチン (TSLP) や神経成長因子 (NGF) などのメディエーターの分泌は神経線維を活性化し、最終的に信号を脳に伝達してかゆみの感覚を引き起こします。
アトピー性皮膚炎患者が直面する主要な厄介な症状の1つですが、有効な抗かゆみ治療法は利用できません. 局所抗ヒスタミン剤がかゆみを軽減できるという一貫した証拠はありません.
最近、アトダーム「SOS」という新しいスプレーが開発されました。 スキンリリーフ技術（エノキソロンに関連するアンボラ抽出物とエピガロカテキンガレート（EGCG）による）は、TSLPとNGFの放出を阻害すると主張し、最終的にはかゆみのために脳への神経信号を減少させる. したがって、私たちのグループは、コントロールとして待機リストアプローチを使用して、小児患者でこの独自のかゆみ止め製品の有効性をテストしたいと考えています. アトダーム「SOS」スプレーを必要に応じて局所的に使用することで、アトピー性皮膚炎の不快なかゆみを軽減し、生活の質を改善し、局所治療の必要性を減らすことができることを実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者志向の湿疹測定（POEM）の第1四半期までに記録された前週の3日以上のかゆみの頻度
- -既知の中等度から重度の湿疹の病歴
- 中国語が読める
- -患者およびその法的保護者によって承認された書面による同意により、自発的に研究に参加する意思がある
除外基準:
- 既知の湿疹の病歴なし
- -別の臨床試験に同時に参加している
- 既知の薬物アレルギーの病歴
- 中国語が読めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ治療グループ
患者は、インフォームドコンセントがアクティブ治療グループで署名された日から4週間、鎮痒スプレーを使用するように指示されます。
フォローアップの訪問は、中間レビューのために2週目に行われます。
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かゆみを軽減するために、200mlの局所スプレーのボトルを湿疹性皮膚病変に使用しました.
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アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール グループ
患者は、同意が署名された日から2週間後に治療を開始するように指示され、待機リストの対照群では2週間続きます。
フォローアップの訪問は、中間レビューと治療材料の分配のために2週目に行われます。
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かゆみを軽減するために、200mlの局所スプレーのボトルを湿疹性皮膚病変に使用しました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD)
時間枠：4週間
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両腕の湿疹重症度の違いを調べるアンケート
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4週間
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The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
時間枠：4週間
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両腕の湿疹重症度の違いを調べるアンケート
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4週間
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ノッティンガム湿疹重症度スコア (NESS)
時間枠：4週間
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両腕の湿疹重症度の違いを調べるアンケート
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4週間
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The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
時間枠：4週間
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両腕の生活の質の違いを調べるアンケート
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4週間
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小児アレルギー疾患QOLアンケート（PADQLQ）
時間枠：4週間
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両腕の生活の質の違いを調べるアンケート
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の定着
時間枠：4週間
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黄色ブドウ球菌の存在の調査
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4週間
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皮膚の皮膚科学的パラメータ
時間枠：4週間
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皮膚の水分量、経皮水分蒸散量、紅斑の測定
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4週間
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血清マーカー
時間枠：4週間
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脳由来神経栄養因子、抗ブドウ球菌エンテロトキシン B 抗体、免疫グロブリン E、全血球数の測定。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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