Effect van een actuele spray op jeukverlichting bij matig tot ernstig eczeem bij kinderen
Pruritus wordt gedefinieerd als een onaangenaam gevoel van de huid dat de wens opwekt om te krabben of te wrijven. De aanwezigheid ervan is een essentieel diagnostisch kenmerk. Volgens sommige Europese studies geeft 91% van de patiënten met atopische dermatitis aan minstens één keer per dag last te hebben van jeuk. En 58,1% van hen ervaart chronische jeuk, wat leidt tot een grote verslechtering van de kwaliteit van leven. Verschillende interne en externe factoren kunnen jeuk veroorzaken. Uitscheiding van bemiddelaars zoals van keratinocyten afgeleid Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP) en Nerve Growth Factor (NGF) kunnen zenuwvezels activeren die uiteindelijk signalen naar de hersenen zullen overbrengen, waardoor het gevoel van jeuk ontstaat.
Hoewel dit een van de meest vervelende symptomen is waarmee patiënten met atopische dermatitis worden geconfronteerd, zijn er geen effectieve anti-jeukbehandelingen beschikbaar. Er is geen consistent bewijs dat lokale antihistaminica jeuk kunnen verlichten.
Onlangs is een nieuwe spray genaamd Atoderm 'SOS' ontwikkeld. De skin relief-technologie (door ambora-extract en epigallocatechinegallaat (EGCG), geassocieerd met enoxolon) beweerde de afgifte van TSLP en NGF te remmen, wat uiteindelijk de zenuwsignalen naar de hersenen voor jeukende gevoelens zou kunnen verminderen. Daarom wil onze groep de werkzaamheid van dit gepatenteerde anti-jeukproduct testen bij onze pediatrische patiënten met behulp van een wachtlijstbenadering als controle. Het is bedoeld om aan te tonen dat het plaatselijk gebruik van de Atoderm 'SOS'-spray waar nodig het onaangename jeukende symptoom van atopische dermatitis kan verminderen, de kwaliteit van leven kan verbeteren en de behoefte aan plaatselijke behandeling kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een jeukfrequentie van meer dan 3 dagen in de voorgaande week geregistreerd door Q1 in The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Geschiedenis van bekend matig tot ernstig eczeem
- Chinees kunnen lezen
- vrijwillig bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek door middel van schriftelijke toestemming die wordt onderschreven door patiënten en hun wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van bekend eczeem
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Geschiedenis van bekende medicijnallergie
- Chinees niet kunnen lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandelgroep
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de jeukwerende spray gedurende vier weken te gebruiken vanaf de dag waarop geïnformeerde toestemming werd ondertekend in de actieve behandelingsgroep.
Een vervolgbezoek is in week 2 voor een tussentijdse evaluatie.
|
Een fles van 200 ml topische spray werd gebruikt op de eczemateuze huidlaesies om de jeuk te verlichten.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de behandeling te starten na twee weken vanaf de dag waarop toestemming is ondertekend en voor een duur van twee weken in een wachtlijstcontrolegroep.
Een vervolgbezoek vindt plaats in week 2 voor een tussentijdse evaluatie en voor de verstrekking van behandelingsmateriaal.
|
Een fles van 200 ml topische spray werd gebruikt op de eczemateuze huidlaesies om de jeuk te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORing van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vragenlijst om het verschil in ernst van eczeem tussen twee armen te onderzoeken
|
4 weken
|
|
De Patiëntgerichte Eczeem Maatregel (GEDICHT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vragenlijst om het verschil in ernst van eczeem tussen twee armen te onderzoeken
|
4 weken
|
|
Nottingham Eczeem Severity Score (NESS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vragenlijst om het verschil in ernst van eczeem tussen twee armen te onderzoeken
|
4 weken
|
|
De levenskwaliteitsindex voor kinderdermatologie (CDLQI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vragenlijst om het verschil in kwaliteit van leven tussen twee armen te onderzoeken
|
4 weken
|
|
Vragenlijst voor kwaliteit van leven bij kinderen met allergische aandoeningen (PADQLQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een vragenlijst om het verschil in kwaliteit van leven tussen twee armen te onderzoeken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Onderzoek naar de aanwezigheid van Staphylococcus aureus
|
4 weken
|
|
dermatologische parameters op de huid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het meten van het niveau van huidhydratatie, transepidermaal waterverlies en erytheem
|
4 weken
|
|
seromarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het meten van de hoeveelheid hersenafgeleide neurotrofe factor, anti-stafylokokken enterotoxine B-antilichaam, immunoglobuline E en volledig bloedbeeld.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIS2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .