Wpływ miejscowego sprayu na złagodzenie swędzenia w umiarkowanym do ciężkiego wyprysku dziecięcym
Świąd jest definiowany jako nieprzyjemne uczucie na skórze, które wywołuje chęć drapania lub pocierania. Jego obecność jest istotną cechą diagnostyczną. Według niektórych badań europejskich, 91% pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zgłasza świąd przynajmniej raz dziennie. A 58,1% z nich doświadcza przewlekłego świądu, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia. Różne czynniki wewnętrzne i zewnętrzne mogą wywoływać świąd. Wydzielanie mediatorów, takich jak pochodząca z keratynocytów limfopoetyna zrębu grasicy (TSLP) i czynnik wzrostu nerwów (NGF), może aktywować włókna nerwowe, które ostatecznie przekażą sygnały do mózgu, powodując uczucie swędzenia.
Chociaż jest to jeden z głównych irytujących objawów, z jakimi borykają się pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, skuteczne terapie przeciwświądowe nie są dostępne. Nie ma spójnych dowodów na to, że miejscowe leki przeciwhistaminowe mogą złagodzić swędzenie.
Ostatnio opracowano nowy spray o nazwie Atoderm „SOS”. Technologia odciążania skóry (wyciąg z ambory i galusan epigallokatechiny (EGCG), związany z enoksolonem) miała hamować uwalnianie TSLP i NGF, które ostatecznie mogłyby zmniejszyć sygnały nerwowe do mózgu w przypadku swędzenia. Dlatego nasza grupa chciałaby przetestować skuteczność tego zastrzeżonego produktu przeciw świądowi u naszych pacjentów pediatrycznych, stosując podejście z listą oczekujących jako kontrolę. Ma na celu wykazanie, że miejscowe stosowanie sprayu Atoderm „SOS” w razie potrzeby może zmniejszyć nieprzyjemny swędzący objaw AZS, poprawić jakość życia, a także zmniejszyć potrzebę leczenia miejscowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częstość występowania świądu przez więcej niż 3 dni w poprzednim tygodniu odnotowana przez Q1 w The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Historia znanej egzemy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Potrafi czytać po chińsku
- dobrowolnie wyrażają chęć udziału w badaniu na podstawie pisemnych zgód potwierdzonych przez pacjentów i ich opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak znanej historii egzemy
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Historia znanej alergii na leki
- nie umie czytać po chińsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa terapeutyczna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować spray przeciwświądowy przez cztery tygodnie, licząc od dnia podpisania świadomej zgody w grupie aktywnego leczenia.
Wizyta kontrolna odbędzie się w drugim tygodniu w celu przeglądu śródokresowego.
|
Butelkę 200 ml sprayu do stosowania miejscowego zastosowano na wypryskowe zmiany skórne w celu złagodzenia swędzenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć leczenie po dwóch tygodniach od dnia podpisania zgody i przez okres dwóch tygodni w grupie kontrolnej z listy rezerwowej.
Wizyta kontrolna odbędzie się w 2. tygodniu w celu przeglądu śródokresowego i wydania materiału do leczenia.
|
Butelkę 200 ml sprayu do stosowania miejscowego zastosowano na wypryskowe zmiany skórne w celu złagodzenia swędzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORing atopowe zapalenie skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz mający na celu zbadanie różnicy w nasileniu wyprysku między dwoma ramionami
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz mający na celu zbadanie różnicy w nasileniu wyprysku między dwoma ramionami
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ciężkości wyprysku Nottingham (NESS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz mający na celu zbadanie różnicy w nasileniu wyprysku między dwoma ramionami
|
4 tygodnie
|
|
Indeks Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz mający na celu zbadanie różnicy w jakości życia między dwoma ramionami
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Chorób Alergicznych u Dzieci (PADQLQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz mający na celu zbadanie różnicy w jakości życia między dwoma ramionami
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja bakteryjna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie obecności Staphylococcus aureus
|
4 tygodnie
|
|
parametry dermatologiczne skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar poziomu nawilżenia skóry, transepidermalnej utraty wody i rumienia
|
4 tygodnie
|
|
seromarkery
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar ilości czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego, przeciwciał przeciwko enterotoksynie gronkowcowej B, immunoglobuliny E i pełnej morfologii krwi.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIS2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .