Účinek topického spreje na zmírnění svědění u středně těžkého až těžkého dětského ekzému
Svědění je definováno jako nepříjemný pocit na kůži, který vyvolává touhu se škrábat nebo třít. Jeho přítomnost je základním diagnostickým znakem. Podle některých evropských studií 91 % pacientů s atopickou dermatitidou udává, že trpí svěděním alespoň jednou denně. A 58,1 % z nich má chronický pruritus, což vede k velkému zhoršení kvality života. Svědění mohou vyvolat různé vnitřní a vnější faktory. Sekrece mediátorů, jako je thymický stromální lymfopoetin (TSLP) a nervový růstový faktor (NGF), by mohly aktivovat nervová vlákna, která nakonec přenesou signály do mozku způsobující pocit svědění.
Ačkoli je to jeden z hlavních obtěžujících příznaků, kterým čelí pacienti s atopickou dermatitidou, účinná léčba proti svědění není k dispozici. Neexistuje žádný konzistentní důkaz, že lokální antihistaminika mohou zmírnit svědění.
Nedávno byl vyvinut nový sprej s názvem Atoderm 'SOS'. Technologie pro úlevu pokožky (extraktem z ambory a epigalokatechin galátem (EGCG), spojený s enoxolonem) tvrdila, že inhibuje uvolňování TSLP a NGF, což by nakonec mohlo snížit nervové signály do mozku pro pocity svědění. Naše skupina by proto ráda otestovala účinnost tohoto patentovaného produktu proti svědění u našich dětských pacientů pomocí přístupu na čekací listině jako kontroly. Jeho cílem je demonstrovat, že použití spreje Atoderm 'SOS' lokálně, kdykoli je to nutné, může snížit nepříjemný příznak svědivé atopické dermatitidy, zlepšit kvalitu života a také snížit potřebu lokální léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Frekvence svědění delší než 3 dny v předchozím týdnu zaznamenaná v Q1 v The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Anamnéza známého středně těžkého až těžkého ekzému
- Umět číst čínsky
- dobrovolně ochotni zúčastnit se studie na základě písemného souhlasu potvrzeného pacienty a jejich zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- Žádný známý ekzém v anamnéze
- Souběžně se účastní další klinické studie
- Historie známé lékové alergie
- neumí číst čínsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčebná skupina
Pacienti budou instruováni, aby používali sprej proti svědění po dobu čtyř týdnů počínaje dnem, kdy byl podepsán informovaný souhlas ve skupině s aktivní léčbou.
Následná návštěva se uskuteční ve 2. týdnu za účelem střednědobého hodnocení.
|
Lahvička 200 ml topického spreje byla použita na ekzematózní kožní léze pro zmírnění svědění.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Pacienti budou instruováni, aby zahájili léčbu po dvou týdnech ode dne, kdy byl podepsán souhlas, a po dobu dvou týdnů v kontrolní skupině na čekací listině.
Následná návštěva bude ve 2. týdnu za účelem střednědobého hodnocení a výdeje ošetřovacího materiálu.
|
Lahvička 200 ml topického spreje byla použita na ekzematózní kožní léze pro zmírnění svědění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník ke zkoumání rozdílu v závažnosti ekzému mezi dvěma pažemi
|
4 týdny
|
|
The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník ke zkoumání rozdílu v závažnosti ekzému mezi dvěma pažemi
|
4 týdny
|
|
Skóre závažnosti ekzému v Nottinghamu (NESS)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník ke zkoumání rozdílu v závažnosti ekzému mezi dvěma pažemi
|
4 týdny
|
|
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník ke zkoumání rozdílu v kvalitě života mezi dvěma rameny
|
4 týdny
|
|
Dotazník kvality života dětského alergického onemocnění (PADQLQ)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník ke zkoumání rozdílu v kvalitě života mezi dvěma rameny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální kolonizace
Časové okno: 4 týdny
|
Vyšetřování přítomnosti Staphylococcus aureus
|
4 týdny
|
|
dermatologické parametry na kůži
Časové okno: 4 týdny
|
Měření úrovně hydratace pokožky, transepidermální ztráty vody a erytému
|
4 týdny
|
|
séromarkery
Časové okno: 4 týdny
|
Měření množství neurotrofického faktoru odvozeného z mozku, protilátky proti stafylokokovému enterotoxinu B, imunoglobulinu E a kompletního krevního obrazu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIS2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .