Effekten av en aktuell spray på kløelindring ved moderat til alvorlig barneeksem
Pruritus er definert som en ubehagelig følelse av huden som provoserer ønsket om å klø eller gni. Dens tilstedeværelse er en viktig diagnostisk funksjon. I følge noen europeiske studier rapporterer 91 % av pasientene med atopisk dermatitt at de lider av kløe minst én gang daglig. Og 58,1 % av dem opplever kronisk kløe, noe som fører til stor forringelse av livskvalitet. Ulike interne og eksterne faktorer kan utløse kløe. Mediatorsekresjon som keratinocytt-avledet Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP) og Nerve Growth Factor (NGF) kan aktivere nervefibre som til slutt vil overføre signaler til hjernen som forårsaker følelsen av kløe.
Selv om det er et av de største irriterende symptomene for pasienter med atopisk dermatitt, er effektive anti-kløebehandlinger ikke tilgjengelige. Det er ingen konsistente bevis for at aktuelle antihistaminer kan lindre kløe.
Nylig er en ny spray kalt Atoderm 'SOS' utviklet. Hudavlastningsteknologien (av amboraekstrakt og Epigallocatechin gallate (EGCG), assosiert med enoxolone) hevdet å hemme frigjøringen av TSLP og NGF som til slutt kunne redusere nervesignaler til hjernen for kløende følelser. Derfor ønsker vår gruppe å teste effekten av dette proprietære anti-kløe-produktet med våre pediatriske pasienter ved å bruke en ventelistetilnærming som en kontroll. Målet er å demonstrere at bruk av Atoderm 'SOS' spray lokalt når det er nødvendig kan redusere det ubehagelige kløende atopisk dermatitts symptom, forbedre livskvaliteten, samt redusere behovet for lokal behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kløefrekvens på mer enn 3 dager i forrige uke registrert av Q1 i The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Anamnese med kjent moderat til alvorlig eksem
- Kan lese kinesisk
- frivillig villig til å delta i studien med skriftlige samtykker godkjent av pasienter og deres juridiske foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med kjent eksem
- Deltar samtidig i en annen klinisk studie
- Historie med kjent medikamentallergi
- kan ikke lese kinesisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgruppe
Pasienter vil bli bedt om å bruke kløesprayen i fire uker fra den dagen informert samtykke ble underskrevet i den aktive behandlingsgruppen.
Det vil være et oppfølgingsbesøk i uke 2 for en midtveisgjennomgang.
|
En flaske med 200 ml topisk spray ble brukt på de eksemøse hudlesjonene for å lindre kløen.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Pasienter vil bli instruert om å starte behandlingen etter to uker fra den dagen samtykket ble signert og i en varighet på to uker i kontrollgruppe på venteliste.
Det vil være et oppfølgingsbesøk i uke 2 for midtveisgjennomgang og for utlevering av behandlingsmateriell.
|
En flaske med 200 ml topisk spray ble brukt på de eksemøse hudlesjonene for å lindre kløen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: 4 uker
|
Et spørreskjema for å undersøke forskjellen i alvorlighetsgrad av eksem mellom to armer
|
4 uker
|
|
Det pasientorienterte eksemmålet (DIT)
Tidsramme: 4 uker
|
Et spørreskjema for å undersøke forskjellen i alvorlighetsgrad av eksem mellom to armer
|
4 uker
|
|
Nottingham Eczema Severity Score (NESS)
Tidsramme: 4 uker
|
Et spørreskjema for å undersøke forskjellen i alvorlighetsgrad av eksem mellom to armer
|
4 uker
|
|
The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uker
|
Et spørreskjema for å undersøke forskjellen i livskvalitet mellom to armer
|
4 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for pediatrisk allergisk sykdom (PADQLQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Et spørreskjema for å undersøke forskjellen i livskvalitet mellom to armer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell kolonisering
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøker tilstedeværelsen av Staphylococcus aureus
|
4 uker
|
|
dermatologiske parametere på huden
Tidsramme: 4 uker
|
Måler nivået av hudhydrering, transepidermalt vanntap og erytem
|
4 uker
|
|
seromarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av mengden av hjerneavledet nevrotrofisk faktor, anti-stafylokokk enterotoksin B-antistoff, immunoglobulin E og fullstendig blodtelling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAIS2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .