- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986384
Effet d'un spray topique sur le soulagement des démangeaisons dans l'eczéma infantile modéré à sévère
Le prurit se définit comme une sensation désagréable de la peau qui provoque l'envie de se gratter ou de se frotter. Sa présence est une caractéristique diagnostique essentielle. Selon certaines études européennes, 91 % des patients atteints de dermatite atopique déclarent souffrir de prurit au moins une fois par jour. Et 58,1 % d'entre eux souffrent de prurit chronique, entraînant une forte détérioration de la qualité de vie. Divers facteurs internes et externes peuvent déclencher un prurit. La sécrétion de médiateurs tels que la lymphopoïétine stromale thymique dérivée des kératinocytes (TSLP) et le facteur de croissance nerveuse (NGF) pourrait activer les fibres nerveuses qui transmettront éventuellement des signaux au cerveau provoquant la sensation de démangeaisons.
Bien qu'étant l'un des principaux symptômes gênants auxquels sont confrontés les patients atteints de dermatite atopique, des traitements anti-démangeaisons efficaces ne sont pas disponibles. Il n'y a aucune preuve cohérente que les antihistaminiques topiques peuvent soulager les démangeaisons.
Récemment, un nouveau spray nommé Atoderm 'SOS' est développé. La technologie de soulagement de la peau (par l'extrait d'ambora et le gallate d'épigallocatéchine (EGCG), associé à l'énoxolone) prétendait inhiber la libération de TSLP et de NGF, ce qui pourrait éventuellement réduire les signaux nerveux vers le cerveau pour les sensations de démangeaisons. Par conséquent, notre groupe aimerait tester l'efficacité de ce produit anti-démangeaison exclusif avec nos patients pédiatriques en utilisant une approche de liste d'attente comme contrôle. Il vise à démontrer que l'utilisation topique du spray Atoderm 'SOS' chaque fois que nécessaire peut réduire les symptômes désagréables de la dermatite atopique avec démangeaisons, améliorer la qualité de vie, ainsi que réduire le besoin de traitement topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une fréquence de prurit de plus de 3 jours au cours de la semaine précédente enregistrée par Q1 dans The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Antécédents connus d'eczéma modéré à sévère
- Capable de lire le chinois
- volontairement disposé à participer à l'étude par des consentements écrits approuvés par les patients et leurs tuteurs légaux
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent d'eczéma connu
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Antécédents d'allergie médicamenteuse connue
- incapable de lire le chinois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement actif
Les patients seront invités à utiliser le spray antiprurigineux pendant quatre semaines à compter du jour où le consentement éclairé a été signé dans le groupe de traitement actif.
Une visite de suivi aura lieu la semaine 2 pour un examen à mi-parcours.
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Une bouteille de spray topique de 200 ml a été utilisée sur les lésions cutanées eczémateuses pour soulager les démangeaisons.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les patients seront invités à commencer le traitement après deux semaines à compter du jour où le consentement a été signé et pour une durée de deux semaines dans le groupe témoin sur liste d'attente.
Une visite de suivi aura lieu la semaine 2 pour un examen à mi-parcours et pour la distribution du matériel de traitement.
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Une bouteille de spray topique de 200 ml a été utilisée sur les lésions cutanées eczémateuses pour soulager les démangeaisons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SCORing Dermatite Atopique (SCORAD)
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire pour examiner la différence de sévérité de l'eczéma entre deux bras
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4 semaines
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La mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire pour examiner la différence de sévérité de l'eczéma entre deux bras
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4 semaines
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Score de gravité de l'eczéma de Nottingham (NESS)
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire pour examiner la différence de sévérité de l'eczéma entre deux bras
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4 semaines
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L'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire pour examiner la différence de qualité de vie entre deux bras
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4 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie des maladies allergiques pédiatriques (PADQLQ)
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire pour examiner la différence de qualité de vie entre deux bras
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Colonisation bactérienne
Délai: 4 semaines
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Recherche de la présence de Staphylococcus aureus
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4 semaines
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paramètres dermatologiques sur la peau
Délai: 4 semaines
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Mesurer le niveau d'hydratation de la peau, la perte d'eau transépidermique et l'érythème
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4 semaines
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séromarqueurs
Délai: 4 semaines
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Mesure de la quantité de facteur neurotrophique dérivé du cerveau, d'anticorps anti-entérotoxine staphylococcique B, d'immunoglobuline E et d'une numération globulaire complète.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIS2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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