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Effet d'un spray topique sur le soulagement des démangeaisons dans l'eczéma infantile modéré à sévère

26 juillet 2021 mis à jour par: Prof. HON Kam Lun Ellis

Le prurit se définit comme une sensation désagréable de la peau qui provoque l'envie de se gratter ou de se frotter. Sa présence est une caractéristique diagnostique essentielle. Selon certaines études européennes, 91 % des patients atteints de dermatite atopique déclarent souffrir de prurit au moins une fois par jour. Et 58,1 % d'entre eux souffrent de prurit chronique, entraînant une forte détérioration de la qualité de vie. Divers facteurs internes et externes peuvent déclencher un prurit. La sécrétion de médiateurs tels que la lymphopoïétine stromale thymique dérivée des kératinocytes (TSLP) et le facteur de croissance nerveuse (NGF) pourrait activer les fibres nerveuses qui transmettront éventuellement des signaux au cerveau provoquant la sensation de démangeaisons.

Bien qu'étant l'un des principaux symptômes gênants auxquels sont confrontés les patients atteints de dermatite atopique, des traitements anti-démangeaisons efficaces ne sont pas disponibles. Il n'y a aucune preuve cohérente que les antihistaminiques topiques peuvent soulager les démangeaisons.

Récemment, un nouveau spray nommé Atoderm 'SOS' est développé. La technologie de soulagement de la peau (par l'extrait d'ambora et le gallate d'épigallocatéchine (EGCG), associé à l'énoxolone) prétendait inhiber la libération de TSLP et de NGF, ce qui pourrait éventuellement réduire les signaux nerveux vers le cerveau pour les sensations de démangeaisons. Par conséquent, notre groupe aimerait tester l'efficacité de ce produit anti-démangeaison exclusif avec nos patients pédiatriques en utilisant une approche de liste d'attente comme contrôle. Il vise à démontrer que l'utilisation topique du spray Atoderm 'SOS' chaque fois que nécessaire peut réduire les symptômes désagréables de la dermatite atopique avec démangeaisons, améliorer la qualité de vie, ainsi que réduire le besoin de traitement topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une fréquence de prurit de plus de 3 jours au cours de la semaine précédente enregistrée par Q1 dans The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
  • Antécédents connus d'eczéma modéré à sévère
  • Capable de lire le chinois
  • volontairement disposé à participer à l'étude par des consentements écrits approuvés par les patients et leurs tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent d'eczéma connu
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse connue
  • incapable de lire le chinois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement actif
Les patients seront invités à utiliser le spray antiprurigineux pendant quatre semaines à compter du jour où le consentement éclairé a été signé dans le groupe de traitement actif. Une visite de suivi aura lieu la semaine 2 pour un examen à mi-parcours.
Une bouteille de spray topique de 200 ml a été utilisée sur les lésions cutanées eczémateuses pour soulager les démangeaisons.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les patients seront invités à commencer le traitement après deux semaines à compter du jour où le consentement a été signé et pour une durée de deux semaines dans le groupe témoin sur liste d'attente. Une visite de suivi aura lieu la semaine 2 pour un examen à mi-parcours et pour la distribution du matériel de traitement.
Une bouteille de spray topique de 200 ml a été utilisée sur les lésions cutanées eczémateuses pour soulager les démangeaisons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORing Dermatite Atopique (SCORAD)
Délai: 4 semaines
Un questionnaire pour examiner la différence de sévérité de l'eczéma entre deux bras
4 semaines
La mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: 4 semaines
Un questionnaire pour examiner la différence de sévérité de l'eczéma entre deux bras
4 semaines
Score de gravité de l'eczéma de Nottingham (NESS)
Délai: 4 semaines
Un questionnaire pour examiner la différence de sévérité de l'eczéma entre deux bras
4 semaines
L'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: 4 semaines
Un questionnaire pour examiner la différence de qualité de vie entre deux bras
4 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie des maladies allergiques pédiatriques (PADQLQ)
Délai: 4 semaines
Un questionnaire pour examiner la différence de qualité de vie entre deux bras
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation bactérienne
Délai: 4 semaines
Recherche de la présence de Staphylococcus aureus
4 semaines
paramètres dermatologiques sur la peau
Délai: 4 semaines
Mesurer le niveau d'hydratation de la peau, la perte d'eau transépidermique et l'érythème
4 semaines
séromarqueurs
Délai: 4 semaines
Mesure de la quantité de facteur neurotrophique dérivé du cerveau, d'anticorps anti-entérotoxine staphylococcique B, d'immunoglobuline E et d'une numération globulaire complète.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAIS2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD impliquait des informations cliniques sensibles qui étaient considérées comme relevant de la vie privée des patients. Les résultats globaux de l'étude peuvent être trouvés dans une revue publiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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