外用喷雾剂对中度至重度儿童湿疹止痒的影响
2021年7月26日 更新者：Prof. HON Kam Lun Ellis
瘙痒症被定义为一种令人不快的皮肤感觉，会引起抓挠或摩擦的欲望。 它的存在是一个基本的诊断特征。 根据一些欧洲研究，91% 的特应性皮炎患者报告每天至少出现一次瘙痒症。 其中58.1%的人有慢性瘙痒症，导致生活质量大幅下降。 各种内部和外部因素都可能引发瘙痒。 角质形成细胞衍生的胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP) 和神经生长因子 (NGF) 等介质分泌可激活神经纤维，最终将信号传递至大脑，引起瘙痒感。
虽然是特应性皮炎患者面临的主要恼人症状之一，但目前尚无有效的止痒治疗方法。 没有一致的证据表明局部抗组胺药可以缓解瘙痒。
最近，开发了一种名为 Atoderm 'SOS' 的新型喷雾剂。 皮肤缓解技术（由 ambora 提取物和表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG)，与依诺酮相关）声称可以抑制 TSLP 和 NGF 的释放，最终可以减少大脑发痒的神经信号。 因此，我们小组希望使用等待名单方法作为对照，对我们的儿科患者测试这种专有止痒产品的功效。 其目的是证明在必要时局部使用 Atoderm “SOS” 喷雾剂可以减轻特应性皮炎令人不快的瘙痒症状，改善生活质量，并减少局部治疗的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 中 Q1 记录的上周瘙痒频率超过 3 天
- 已知的中度至重度湿疹病史
- 能读懂中文
- 通过患者及其法定监护人认可的书面同意自愿愿意参加研究
排除标准：
- 没有已知的湿疹病史
- 同时参加另一项临床试验
- 已知药物过敏史
- 看不懂中文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极治疗组
积极治疗组自签署知情同意书之日起，指导患者使用止痒喷雾剂4周。
后续访问将在第 2 周进行，以进行中期审查。
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在湿疹皮损处使用一瓶 200 毫升的外用喷雾剂以缓解瘙痒。
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有源比较器：候补名单控制组
将指示患者在签署同意书之日起两周后开始治疗，并在等待名单对照组中持续两周。
后续访问将在第 2 周进行，以进行中期审查和处理材料的分配。
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在湿疹皮损处使用一瓶 200 毫升的外用喷雾剂以缓解瘙痒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎评分 (SCORAD)
大体时间：4周
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检查两臂之间湿疹严重程度差异的问卷
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4周
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间：4周
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检查两臂之间湿疹严重程度差异的问卷
|
4周
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诺丁汉湿疹严重程度评分 (NESS)
大体时间：4周
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检查两臂之间湿疹严重程度差异的问卷
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4周
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儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)
大体时间：4周
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检查两臂之间生活质量差异的问卷
|
4周
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小儿过敏性疾病生活质量问卷 (PADQLQ)
大体时间：4周
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检查两臂之间生活质量差异的问卷
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌定植
大体时间：4周
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调查金黄色葡萄球菌的存在
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4周
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皮肤病学参数
大体时间：4周
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测量皮肤水合作用、经表皮水分流失和红斑的水平
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4周
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血清标记
大体时间：4周
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测量脑源性神经营养因子、抗葡萄球菌肠毒素 B 抗体、免疫球蛋白 E 和全血细胞计数的量。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月7日
研究完成 (实际的)
2021年4月7日
研究注册日期
首次提交
2021年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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