Paikallisen suihkeen vaikutus kutinan lievitykseen keskivaikeassa tai vaikeassa lapsuuden ekseemassa
Kutina määritellään epämiellyttäväksi tunteeksi ihossa, joka aiheuttaa halun naarmuuntua tai hankaa. Sen läsnäolo on olennainen diagnostinen ominaisuus. Joidenkin eurooppalaisten tutkimusten mukaan 91 % atooppisen ihottuman potilaista ilmoittaa kärsivänsä kutinasta vähintään kerran päivässä. Ja 58,1 % heistä kokee kroonista kutinaa, mikä johtaa suureen elämänlaadun heikkenemiseen. Erilaiset sisäiset ja ulkoiset tekijät voivat laukaista kutinaa. Välittäjien eritys, kuten keratinosyyteistä peräisin oleva kateenkorvan lymfopoietiini (TSLP) ja hermokasvutekijä (NGF), voivat aktivoida hermosäikeitä, jotka lopulta välittävät signaaleja aivoihin aiheuttaen kutinaa.
Vaikka se on yksi atooppisen ihottuman potilaiden suurimmista ärsyttävistä oireista, tehokkaita kutinaa ehkäiseviä hoitoja ei ole saatavilla. Ei ole johdonmukaisia todisteita siitä, että paikalliset antihistamiinit voisivat lievittää kutinaa.
Äskettäin on kehitetty uusi suihke nimeltä Atoderm "SOS". Ihoa lievittävä tekniikka (ambora-uutteen ja enoksoloniin liittyvän epigallokatekiinigallaatin (EGCG) avulla) väitti estävän TSLP:n ja NGF:n vapautumista, mikä lopulta voisi vähentää hermosignaaleja aivoihin kutisevien tunteiden vuoksi. Siksi ryhmämme haluaisi testata tämän patentoidun kutinaa ehkäisevän tuotteen tehokkuutta lapsipotilaidemme kanssa käyttämällä jonotuslistaa kontrollina. Tarkoituksena on osoittaa, että Atoderm SOS -suihkeen paikalliskäyttö aina tarvittaessa voi vähentää epämiellyttävää kutiavaa atooppisen ihottuman oiretta, parantaa elämänlaatua sekä vähentää paikallishoidon tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3 päivän kutinatiheys edellisellä viikolla, joka kirjattiin Q1:ssä The Patient Oriented Ekseema Measure (POEM) -tutkimuksessa
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea ekseema historia
- Osaa lukea kiinaa
- vapaaehtoisesti halukas osallistumaan tutkimukseen potilaiden ja heidän laillisten huoltajiensa hyväksymällä kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnettua ekseemaa
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnetun lääkeallergian historia
- ei osaa lukea kiinaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoitoryhmä
Potilaita neuvotaan käyttämään kutinaa vähentävää suihketta neljän viikon ajan siitä päivästä alkaen, jolloin aktiivinen hoitoryhmä allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Seurantakäynti on viikolla 2 väliarviointia varten.
|
Eksematoottisiin ihovaurioihin käytettiin 200 ml:n paikallissuihkepulloa kutinan lievittämiseksi.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Potilaita ohjeistetaan aloittamaan hoito kahden viikon kuluttua suostumuksen allekirjoituspäivästä ja kahden viikon ajan jonotuslistalla kontrolliryhmässä.
Seurantakäynti on viikolla 2 väliarviointia ja hoitomateriaalin luovuttamista varten.
|
Eksematoottisiin ihovaurioihin käytettiin 200 ml:n paikallissuihkepulloa kutinan lievittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppinen ihottuma (SCORAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyselylomake, jolla tutkitaan ekseeman vaikeusasteen eroja kahden haaran välillä
|
4 viikkoa
|
|
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyselylomake, jolla tutkitaan ekseeman vaikeusasteen eroja kahden haaran välillä
|
4 viikkoa
|
|
Nottinghamin ekseeman vakavuuspisteet (NESS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyselylomake, jolla tutkitaan ekseeman vaikeusasteen eroja kahden haaran välillä
|
4 viikkoa
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyselylomake, jossa tutkitaan elämänlaadun eroja kahden haaran välillä
|
4 viikkoa
|
|
Lasten allergisten sairauksien elämänlaatukysely (PADQLQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyselylomake, jossa tutkitaan elämänlaadun eroja kahden haaran välillä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien kolonisaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Staphylococcus aureuksen esiintymisen tutkiminen
|
4 viikkoa
|
|
ihon dermatologiset parametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaa ihon kosteustason, transepidermaalisen vedenhukan ja eryteeman
|
4 viikkoa
|
|
seromarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän, stafylokokin enterotoksiini B -vasta-aineen, immunoglobuliini E:n määrän ja täydellisen verenkuvan mittaaminen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIS2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .