Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en topisk spray på kløelindring ved moderat til svær børneeksem

26. juli 2021 opdateret af: Prof. HON Kam Lun Ellis

Kløe er defineret som en ubehagelig fornemmelse af huden, der fremkalder ønsket om at ridse eller gnide. Dens tilstedeværelse er en væsentlig diagnostisk funktion. Ifølge nogle europæiske undersøgelser rapporterer 91 % af patienter med atopisk dermatitis, at de lider af kløe mindst én gang dagligt. Og 58,1 % af dem oplever kronisk kløe, hvilket fører til stor forringelse af livskvaliteten. Forskellige interne og eksterne faktorer kan udløse kløe. Mediatorsekretion såsom keratinocyt-afledt Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP) og Nerve Growth Factor (NGF) kan aktivere nervefibre, som i sidste ende vil overføre signaler til hjernen, hvilket forårsager følelsen af ​​kløe.

Selvom det er et af de største irriterende symptomer, som patienter med atopisk dermatitis står over for, er effektive anti-kløebehandlinger ikke tilgængelige. Der er ingen konsekvent bevis for, at topiske antihistaminer kan lindre kløe.

For nylig er en ny spray ved navn Atoderm 'SOS' udviklet. Hudaflastningsteknologien (ved amboraekstrakt og Epigallocatechin gallat (EGCG), forbundet med enoxolon) hævdede at hæmme frigivelsen af ​​TSLP og NGF, som i sidste ende kunne reducere nervesignaler til hjernen for kløende følelser. Derfor vil vores gruppe gerne teste effektiviteten af ​​dette proprietære anti-kløe-produkt med vores pædiatriske patienter ved at bruge en ventelistetilgang som kontrol. Det har til formål at demonstrere, at anvendelse af Atoderm 'SOS' spray lokalt, når det er nødvendigt, kan reducere det ubehagelige kløende atopisk dermatitis symptom, forbedre livskvaliteten samt reducere behovet for lokal behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kløefrekvens på mere end 3 dage i den foregående uge registreret af Q1 i The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
  • Anamnese med kendt moderat til svær eksem
  • Kan læse kinesisk
  • frivilligt villig til at deltage i undersøgelsen med skriftlige samtykker godkendt af patienter og deres juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med kendt eksem
  • Deltager samtidig i et andet klinisk forsøg
  • Anamnese med kendt lægemiddelallergi
  • ude af stand til at læse kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Behandlingsgruppe
Patienterne vil blive instrueret i at bruge den kløestillende spray i fire uger fra den dag, hvor informeret samtykke blev underskrevet i den aktive behandlingsgruppe. Et opfølgningsbesøg vil være i uge 2 til midtvejsevaluering.
En flaske med 200 ml topisk spray blev brugt på de eksematiske hudlæsioner for at lindre kløen.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Patienterne vil blive instrueret i at påbegynde behandlingen efter to uger fra den dag, hvor samtykke blev underskrevet og i en varighed på to uger i ventelistekontrolgruppe. Der vil være et opfølgningsbesøg i uge 2 til midtvejsgennemgang og til udlevering af behandlingsmateriale.
En flaske med 200 ml topisk spray blev brugt på de eksematiske hudlæsioner for at lindre kløen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: 4 uger
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i eksemets sværhedsgrad mellem to arme
4 uger
The Patient Oriented Eczema Measure (DIGT)
Tidsramme: 4 uger
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i eksemets sværhedsgrad mellem to arme
4 uger
Nottingham Eczema Severity Score (NESS)
Tidsramme: 4 uger
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i eksemets sværhedsgrad mellem to arme
4 uger
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uger
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i livskvalitet mellem to arme
4 uger
Pædiatrisk Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ)
Tidsramme: 4 uger
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i livskvalitet mellem to arme
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel kolonisering
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelse af tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus
4 uger
dermatologiske parametre på huden
Tidsramme: 4 uger
Måling af niveauet af hudhydrering, transepidermalt vandtab og erytem
4 uger
seromarkører
Tidsramme: 4 uger
Måling af mængden af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor, anti-stafylokok enterotoksin B antistof, immunoglobulin E og fuldstændige blodtællinger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAIS2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD involverede følsomme kliniske oplysninger, som blev betragtet som patienters privatliv. De overordnede undersøgelsesresultater kunne findes i et publiceret tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atoderm SOS spray Aerosol 200ml

3
Abonner