- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986384
Effekt af en topisk spray på kløelindring ved moderat til svær børneeksem
Kløe er defineret som en ubehagelig fornemmelse af huden, der fremkalder ønsket om at ridse eller gnide. Dens tilstedeværelse er en væsentlig diagnostisk funktion. Ifølge nogle europæiske undersøgelser rapporterer 91 % af patienter med atopisk dermatitis, at de lider af kløe mindst én gang dagligt. Og 58,1 % af dem oplever kronisk kløe, hvilket fører til stor forringelse af livskvaliteten. Forskellige interne og eksterne faktorer kan udløse kløe. Mediatorsekretion såsom keratinocyt-afledt Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP) og Nerve Growth Factor (NGF) kan aktivere nervefibre, som i sidste ende vil overføre signaler til hjernen, hvilket forårsager følelsen af kløe.
Selvom det er et af de største irriterende symptomer, som patienter med atopisk dermatitis står over for, er effektive anti-kløebehandlinger ikke tilgængelige. Der er ingen konsekvent bevis for, at topiske antihistaminer kan lindre kløe.
For nylig er en ny spray ved navn Atoderm 'SOS' udviklet. Hudaflastningsteknologien (ved amboraekstrakt og Epigallocatechin gallat (EGCG), forbundet med enoxolon) hævdede at hæmme frigivelsen af TSLP og NGF, som i sidste ende kunne reducere nervesignaler til hjernen for kløende følelser. Derfor vil vores gruppe gerne teste effektiviteten af dette proprietære anti-kløe-produkt med vores pædiatriske patienter ved at bruge en ventelistetilgang som kontrol. Det har til formål at demonstrere, at anvendelse af Atoderm 'SOS' spray lokalt, når det er nødvendigt, kan reducere det ubehagelige kløende atopisk dermatitis symptom, forbedre livskvaliteten samt reducere behovet for lokal behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kløefrekvens på mere end 3 dage i den foregående uge registreret af Q1 i The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Anamnese med kendt moderat til svær eksem
- Kan læse kinesisk
- frivilligt villig til at deltage i undersøgelsen med skriftlige samtykker godkendt af patienter og deres juridiske værger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med kendt eksem
- Deltager samtidig i et andet klinisk forsøg
- Anamnese med kendt lægemiddelallergi
- ude af stand til at læse kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv Behandlingsgruppe
Patienterne vil blive instrueret i at bruge den kløestillende spray i fire uger fra den dag, hvor informeret samtykke blev underskrevet i den aktive behandlingsgruppe.
Et opfølgningsbesøg vil være i uge 2 til midtvejsevaluering.
|
En flaske med 200 ml topisk spray blev brugt på de eksematiske hudlæsioner for at lindre kløen.
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Patienterne vil blive instrueret i at påbegynde behandlingen efter to uger fra den dag, hvor samtykke blev underskrevet og i en varighed på to uger i ventelistekontrolgruppe.
Der vil være et opfølgningsbesøg i uge 2 til midtvejsgennemgang og til udlevering af behandlingsmateriale.
|
En flaske med 200 ml topisk spray blev brugt på de eksematiske hudlæsioner for at lindre kløen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: 4 uger
|
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i eksemets sværhedsgrad mellem to arme
|
4 uger
|
The Patient Oriented Eczema Measure (DIGT)
Tidsramme: 4 uger
|
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i eksemets sværhedsgrad mellem to arme
|
4 uger
|
Nottingham Eczema Severity Score (NESS)
Tidsramme: 4 uger
|
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i eksemets sværhedsgrad mellem to arme
|
4 uger
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uger
|
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i livskvalitet mellem to arme
|
4 uger
|
Pædiatrisk Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Et spørgeskema til at undersøge forskellen i livskvalitet mellem to arme
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriel kolonisering
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøgelse af tilstedeværelsen af Staphylococcus aureus
|
4 uger
|
dermatologiske parametre på huden
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af niveauet af hudhydrering, transepidermalt vandtab og erytem
|
4 uger
|
seromarkører
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af mængden af hjerneafledt neurotrofisk faktor, anti-stafylokok enterotoksin B antistof, immunoglobulin E og fuldstændige blodtællinger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIS2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atoderm SOS spray Aerosol 200ml
-
LEO PharmaAfsluttetHud- og bindevævssygdommeFrankrig
-
Henry Ford Health SystemGebauer CompanyAfsluttetSmerte | Sikkerhedsproblemer | SprayForenede Stater