- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04986384
중등도에서 중증 소아 습진의 가려움증 완화에 대한 국소 스프레이의 효과
소양증은 긁거나 문지르고 싶은 욕구를 유발하는 피부의 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 그것의 존재는 필수적인 진단 기능입니다. 일부 유럽 연구에 따르면 아토피 피부염 환자의 91%가 하루에 한 번 이상 가려움증을 앓는 것으로 보고되었습니다. 그리고 58.1%는 만성 소양증을 경험하여 삶의 질이 크게 저하됩니다. 다양한 내부 및 외부 요인이 가려움증을 유발할 수 있습니다. 케라티노사이트 유래 흉선 간질 림프구 생성 인자(TSLP) 및 신경 성장 인자(NGF)와 같은 매개체 분비는 결국 가려움증을 유발하는 신호를 뇌에 전달하는 신경 섬유를 활성화할 수 있습니다.
아토피 피부염 환자가 직면하는 주요 성가신 증상 중 하나이지만 효과적인 가려움증 치료제는 없습니다. 국소 항히스타민제가 가려움증을 완화할 수 있다는 일관된 증거는 없습니다.
최근 아토덤 'SOS'라는 새로운 스프레이가 개발됐다. 피부 완화 기술(에노졸론과 관련된 암보라 추출물 및 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)에 의한)은 TSLP 및 NGF의 방출을 억제하여 궁극적으로 가려운 느낌을 위해 뇌로 전달되는 신경 신호를 감소시킬 수 있다고 주장했습니다. 따라서 우리 그룹은 대기자 명단 접근 방식을 대조군으로 사용하여 소아 환자와 함께 이 독점적인 가려움증 방지 제품의 효능을 테스트하고자 합니다. 아토덤 'SOS' 스프레이를 필요할 때마다 국소적으로 사용하면 불쾌한 가려움증 아토피 피부염 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 국소 치료의 필요성을 줄일 수 있음을 입증하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- POEM(Patient Oriented Eczema Measure)에서 Q1에 의해 기록된 이전 주에 3일 이상의 가려움증 빈도
- 알려진 중등도에서 중증 습진의 병력
- 중국어 읽기 가능
- 환자 및 법적 보호자가 승인한 서면 동의서에 따라 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 알려진 습진의 병력 없음
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 알려진 약물 알레르기의 병력
- 중국어를 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 치료 그룹
환자는 활성 치료 그룹에서 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 4주 동안 항소양 스프레이를 사용하도록 지시받을 것입니다.
후속 방문은 중간 검토를 위해 2주차에 있을 것입니다.
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가려움 완화를 위해 습진 피부 병변에 200ml 국소 스프레이 병을 사용했습니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 컨트롤 그룹
환자는 동의서에 서명한 날로부터 2주 후에 치료를 시작하고 대기자 명단 대조군에서 2주 동안 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다.
후속 방문은 중간 검토 및 치료 재료 분배를 위해 2주차에 있을 것입니다.
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가려움 완화를 위해 습진 피부 병변에 200ml 국소 스프레이 병을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스코링 아토피 피부염(SCORAD)
기간: 4 주
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두 팔 사이의 습진 중증도 차이를 조사하기 위한 설문지
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4 주
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환자 중심의 습진 측정(POEM)
기간: 4 주
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두 팔 사이의 습진 중증도 차이를 조사하기 위한 설문지
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4 주
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노팅엄 습진 심각도 점수(NESS)
기간: 4 주
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두 팔 사이의 습진 중증도 차이를 조사하기 위한 설문지
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4 주
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)
기간: 4 주
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두 팔 사이의 삶의 질 차이를 조사하기 위한 설문지
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4 주
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소아 알레르기 질환 삶의 질 설문지(PADQLQ)
기간: 4 주
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두 팔 사이의 삶의 질 차이를 조사하기 위한 설문지
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 집락화
기간: 4 주
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황색 포도상 구균의 존재 조사
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4 주
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피부의 피부학적 파라미터
기간: 4 주
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피부수분, 경피수분손실, 홍반 정도 측정
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4 주
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혈청표지자
기간: 4 주
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Brain-derived neurotrophic factor, anti-Staphylococcal enterotoxin B 항체, Immunoglobulin E, 전혈구수 측정
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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