Efecto de un aerosol tópico sobre el alivio de la picazón en el eccema infantil de moderado a severo
El prurito se define como una sensación desagradable de la piel que provoca el deseo de rascarse o frotarse. Su presencia es una característica diagnóstica esencial. Según algunos estudios europeos, el 91% de los pacientes con dermatitis atópica informan que sufren prurito al menos una vez al día. Y el 58,1% de ellos presenta prurito crónico, lo que conlleva un gran deterioro de la calidad de vida. Varios factores internos y externos pueden desencadenar el prurito. La secreción de mediadores como la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP) derivada de los queratinocitos y el factor de crecimiento nervioso (NGF) podría activar las fibras nerviosas que eventualmente transmitirán señales al cerebro causando la sensación de picazón.
Aunque es uno de los principales síntomas molestos a los que se enfrentan los pacientes con dermatitis atópica, no se dispone de tratamientos eficaces contra el picor. No hay evidencia consistente de que los antihistamínicos tópicos puedan aliviar la picazón.
Recientemente, se desarrolló un nuevo spray llamado Atoderm 'SOS'. La tecnología de alivio de la piel (mediante extracto de ámbar y galato de epigalocatequina (EGCG), asociado a enoxolona) pretendía inhibir la liberación de TSLP y NGF, lo que eventualmente podría reducir las señales nerviosas al cerebro para la sensación de picazón. Por lo tanto, a nuestro grupo le gustaría probar la eficacia de este producto patentado contra la picazón con nuestros pacientes pediátricos utilizando un enfoque de lista de espera como control. Su objetivo es demostrar que el uso tópico del spray Atoderm 'SOS' siempre que sea necesario puede reducir el desagradable síntoma de la dermatitis atópica con picor, mejorar la calidad de vida y reducir la necesidad de un tratamiento tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una frecuencia de prurito de más de 3 días en la semana anterior registrada por Q1 en The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Antecedentes de eccema conocido de moderado a grave
- Capaz de leer chino
- voluntariamente dispuestos a participar en el estudio mediante consentimientos por escrito respaldados por los pacientes y sus tutores legales
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de eccema conocido
- Participar simultáneamente en otro ensayo clínico
- Antecedentes de alergia conocida a medicamentos.
- incapaz de leer chino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento activo
Se indicará a los pacientes que utilicen el spray antipruriginoso durante cuatro semanas a partir del día en que se firmó el consentimiento informado en el grupo de tratamiento activo.
Una visita de seguimiento será en la semana 2 para una revisión intermedia.
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Se utilizó una botella de spray tópico de 200 ml sobre las lesiones cutáneas eccematosas para aliviar el picor.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Se indicará a los pacientes que comiencen el tratamiento después de dos semanas desde el día en que se firmó el consentimiento y por una duración de dos semanas en el grupo de control en lista de espera.
Una visita de seguimiento será en la semana 2 para una revisión intermedia y para la dispensación de material de tratamiento.
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Se utilizó una botella de spray tópico de 200 ml sobre las lesiones cutáneas eccematosas para aliviar el picor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SCORing Dermatitis Atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario para examinar la diferencia en la gravedad del eczema entre dos brazos
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4 semanas
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La medida del eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario para examinar la diferencia en la gravedad del eczema entre dos brazos
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4 semanas
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Nottingham Eczema Severity Score (NESS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario para examinar la diferencia en la gravedad del eczema entre dos brazos
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4 semanas
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Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario para examinar la diferencia en calidad de vida entre dos brazos
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4 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de enfermedades alérgicas pediátricas (PADQLQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario para examinar la diferencia en calidad de vida entre dos brazos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización bacteriana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Investigando la presencia de Staphylococcus aureus
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4 semanas
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parámetros dermatológicos en la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del nivel de hidratación de la piel, pérdida transepidérmica de agua y eritema
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4 semanas
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seromarcadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición de la cantidad de factor neurotrófico derivado del cerebro, anticuerpo contra la enterotoxina B estafilocócica, inmunoglobulina E y hemogramas completos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAIS2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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