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Effetto di uno spray topico sul sollievo dal prurito nell'eczema infantile da moderato a grave

26 luglio 2021 aggiornato da: Prof. HON Kam Lun Ellis

Il prurito è definito come una sensazione sgradevole della pelle che provoca il desiderio di grattarsi o strofinarsi. La sua presenza è una caratteristica diagnostica essenziale. Secondo alcuni studi europei, il 91% dei pazienti con Dermatite Atopica riferisce di soffrire di prurito almeno una volta al giorno. E il 58,1% di loro soffre di prurito cronico, che porta a un forte deterioramento della qualità della vita. Vari fattori interni ed esterni possono scatenare il prurito. La secrezione di mediatori come la linfopoietina timica stromale derivata dai cheratinociti (TSLP) e il fattore di crescita nervoso (NGF) potrebbero attivare le fibre nervose che alla fine trasmetteranno segnali al cervello provocando la sensazione di prurito.

Pur essendo uno dei principali sintomi fastidiosi affrontati dai pazienti con Dermatite Atopica, non sono disponibili trattamenti antiprurito efficaci. Non ci sono prove coerenti che gli antistaminici topici possano alleviare il prurito.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo spray chiamato Atoderm 'SOS'. La tecnologia di sollievo della pelle (dall'estratto di ambora e dall'epigallocatechina gallato (EGCG), associata all'enoxolone) ha affermato di inibire il rilascio di TSLP e NGF che alla fine potrebbe ridurre i segnali nervosi al cervello per i sentimenti di prurito. Pertanto, il nostro gruppo vorrebbe testare l'efficacia di questo prodotto anti-prurito brevettato con i nostri pazienti pediatrici utilizzando un approccio a lista d'attesa come controllo. Ha lo scopo di dimostrare che l'uso topico dello spray Atoderm 'SOS' ogni volta che è necessario può ridurre il sintomo sgradevole e pruriginoso della dermatite atopica, migliorare la qualità della vita e ridurre la necessità di un trattamento topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una frequenza di prurito superiore a 3 giorni nella settimana precedente registrata da Q1 in The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
  • Storia di eczema da moderato a grave noto
  • In grado di leggere il cinese
  • volontariamente disposti a partecipare allo studio mediante consensi scritti approvati dai pazienti e dai loro tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di eczema noto
  • Contemporaneamente partecipando a un altro studio clinico
  • Storia di nota allergia ai farmaci
  • incapace di leggere il cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento attivo
I pazienti verranno istruiti a utilizzare lo spray antipruriginoso per quattro settimane a partire dal giorno in cui è stato firmato il consenso informato nel gruppo di trattamento attivo. Una visita di follow-up sarà la settimana 2 per una revisione intermedia.
Un flacone di spray topico da 200 ml è stato utilizzato sulle lesioni cutanee eczematose per alleviare il prurito.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista di attesa
I pazienti verranno istruiti a iniziare il trattamento dopo due settimane dal giorno in cui è stato firmato il consenso e per una durata di due settimane nel gruppo di controllo in lista di attesa. Una visita di follow-up sarà la settimana 2 per una revisione intermedia e per la dispensazione del materiale di trattamento.
Un flacone di spray topico da 200 ml è stato utilizzato sulle lesioni cutanee eczematose per alleviare il prurito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGIO Dermatite Atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario per esaminare la differenza nella gravità dell'eczema tra due braccia
4 settimane
La misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario per esaminare la differenza nella gravità dell'eczema tra due braccia
4 settimane
Punteggio di gravità dell'eczema di Nottingham (NESS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario per esaminare la differenza nella gravità dell'eczema tra due braccia
4 settimane
Indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario per esaminare la differenza nella qualità della vita tra due braccia
4 settimane
Questionario sulla qualità della vita delle malattie allergiche pediatriche (PADQLQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario per esaminare la differenza nella qualità della vita tra due braccia
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione batterica
Lasso di tempo: 4 settimane
Indagare la presenza di Staphylococcus aureus
4 settimane
parametri dermatologici sulla pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione del livello di idratazione cutanea, perdita di acqua transepidermica ed eritema
4 settimane
sieromarcatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della quantità di fattore neurotrofico derivato dal cervello, anticorpo anti-stafilococco enterotossina B, immunoglobulina E e conta ematica completa.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD riguardava informazioni cliniche sensibili che erano considerate privacy dei pazienti. I risultati complessivi dello studio possono essere trovati nella rivista pubblicata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atoderm SOS spray Aerosol 200ml

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