- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986384
Effetto di uno spray topico sul sollievo dal prurito nell'eczema infantile da moderato a grave
Il prurito è definito come una sensazione sgradevole della pelle che provoca il desiderio di grattarsi o strofinarsi. La sua presenza è una caratteristica diagnostica essenziale. Secondo alcuni studi europei, il 91% dei pazienti con Dermatite Atopica riferisce di soffrire di prurito almeno una volta al giorno. E il 58,1% di loro soffre di prurito cronico, che porta a un forte deterioramento della qualità della vita. Vari fattori interni ed esterni possono scatenare il prurito. La secrezione di mediatori come la linfopoietina timica stromale derivata dai cheratinociti (TSLP) e il fattore di crescita nervoso (NGF) potrebbero attivare le fibre nervose che alla fine trasmetteranno segnali al cervello provocando la sensazione di prurito.
Pur essendo uno dei principali sintomi fastidiosi affrontati dai pazienti con Dermatite Atopica, non sono disponibili trattamenti antiprurito efficaci. Non ci sono prove coerenti che gli antistaminici topici possano alleviare il prurito.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo spray chiamato Atoderm 'SOS'. La tecnologia di sollievo della pelle (dall'estratto di ambora e dall'epigallocatechina gallato (EGCG), associata all'enoxolone) ha affermato di inibire il rilascio di TSLP e NGF che alla fine potrebbe ridurre i segnali nervosi al cervello per i sentimenti di prurito. Pertanto, il nostro gruppo vorrebbe testare l'efficacia di questo prodotto anti-prurito brevettato con i nostri pazienti pediatrici utilizzando un approccio a lista d'attesa come controllo. Ha lo scopo di dimostrare che l'uso topico dello spray Atoderm 'SOS' ogni volta che è necessario può ridurre il sintomo sgradevole e pruriginoso della dermatite atopica, migliorare la qualità della vita e ridurre la necessità di un trattamento topico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una frequenza di prurito superiore a 3 giorni nella settimana precedente registrata da Q1 in The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Storia di eczema da moderato a grave noto
- In grado di leggere il cinese
- volontariamente disposti a partecipare allo studio mediante consensi scritti approvati dai pazienti e dai loro tutori legali
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di eczema noto
- Contemporaneamente partecipando a un altro studio clinico
- Storia di nota allergia ai farmaci
- incapace di leggere il cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento attivo
I pazienti verranno istruiti a utilizzare lo spray antipruriginoso per quattro settimane a partire dal giorno in cui è stato firmato il consenso informato nel gruppo di trattamento attivo.
Una visita di follow-up sarà la settimana 2 per una revisione intermedia.
|
Un flacone di spray topico da 200 ml è stato utilizzato sulle lesioni cutanee eczematose per alleviare il prurito.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista di attesa
I pazienti verranno istruiti a iniziare il trattamento dopo due settimane dal giorno in cui è stato firmato il consenso e per una durata di due settimane nel gruppo di controllo in lista di attesa.
Una visita di follow-up sarà la settimana 2 per una revisione intermedia e per la dispensazione del materiale di trattamento.
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Un flacone di spray topico da 200 ml è stato utilizzato sulle lesioni cutanee eczematose per alleviare il prurito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PUNTEGGIO Dermatite Atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un questionario per esaminare la differenza nella gravità dell'eczema tra due braccia
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4 settimane
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La misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un questionario per esaminare la differenza nella gravità dell'eczema tra due braccia
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4 settimane
|
Punteggio di gravità dell'eczema di Nottingham (NESS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un questionario per esaminare la differenza nella gravità dell'eczema tra due braccia
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4 settimane
|
Indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un questionario per esaminare la differenza nella qualità della vita tra due braccia
|
4 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita delle malattie allergiche pediatriche (PADQLQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un questionario per esaminare la differenza nella qualità della vita tra due braccia
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colonizzazione batterica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indagare la presenza di Staphylococcus aureus
|
4 settimane
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parametri dermatologici sulla pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione del livello di idratazione cutanea, perdita di acqua transepidermica ed eritema
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4 settimane
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sieromarcatori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurazione della quantità di fattore neurotrofico derivato dal cervello, anticorpo anti-stafilococco enterotossina B, immunoglobulina E e conta ematica completa.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAIS2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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