Efeito de um spray tópico no alívio da coceira em eczema infantil moderado a grave
O prurido é definido como uma sensação desagradável na pele que provoca vontade de coçar ou esfregar. Sua presença é uma característica diagnóstica essencial. De acordo com alguns estudos europeus, 91% dos pacientes com Dermatite Atópica relatam sofrer de prurido pelo menos uma vez ao dia. E 58,1% deles apresentam prurido crônico, levando a grande deterioração da qualidade de vida. Vários fatores internos e externos podem desencadear o prurido. A secreção de mediadores como a linfopoietina estromal tímica derivada de queratinócitos (TSLP) e o fator de crescimento nervoso (NGF) podem ativar fibras nervosas que eventualmente transmitirão sinais ao cérebro, causando a sensação de coceira.
Apesar de ser um dos principais sintomas irritantes enfrentados pelos pacientes com Dermatite Atópica, tratamentos anti-coceira eficazes não estão disponíveis. Não há evidências consistentes de que os anti-histamínicos tópicos possam aliviar a coceira.
Recentemente, um novo spray chamado Atoderm 'SOS' foi desenvolvido. A tecnologia de alívio da pele (pelo extrato de ambora e galato de epigalocatequina (EGCG), associado à enoxolona) alegou inibir a liberação de TSLP e NGF, o que eventualmente poderia reduzir os sinais nervosos para o cérebro para sensações de coceira. Portanto, nosso grupo gostaria de testar a eficácia deste produto anti-coceira proprietário com nossos pacientes pediátricos usando uma abordagem de lista de espera como controle. Pretende-se demonstrar que a utilização tópica do spray Atoderm 'SOS' sempre que necessário pode reduzir o sintoma desagradável da Dermatite Atópica pruriginosa, melhorar a qualidade de vida, bem como reduzir a necessidade de tratamento tópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma frequência de prurido de mais de 3 dias na semana anterior registrada pelo Q1 no The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- História de eczema moderado a grave conhecido
- Capaz de ler chinês
- voluntariamente disposto a participar do estudo por meio de consentimentos por escrito endossados pelos pacientes e seus responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Sem história de eczema conhecido
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico
- História de alergia medicamentosa conhecida
- incapaz de ler chinês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento ativo
Os pacientes serão instruídos a usar o spray antipruriginoso por quatro semanas a partir do dia em que o consentimento informado foi assinado no grupo de tratamento ativo.
Uma visita de acompanhamento será na semana 2 para uma revisão intermediária.
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Um frasco de spray tópico de 200ml foi usado nas lesões cutâneas eczematosas para alívio da coceira.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Os pacientes serão instruídos a iniciar o tratamento após duas semanas a partir do dia em que o consentimento foi assinado e por um período de duas semanas no grupo controle em lista de espera.
Uma visita de acompanhamento será na semana 2 para uma revisão intermediária e para dispensar o material de tratamento.
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Um frasco de spray tópico de 200ml foi usado nas lesões cutâneas eczematosas para alívio da coceira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCORing Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário para examinar a diferença na gravidade do eczema entre dois braços
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4 semanas
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A Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário para examinar a diferença na gravidade do eczema entre dois braços
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4 semanas
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Pontuação de gravidade do eczema de Nottingham (NESS)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário para examinar a diferença na gravidade do eczema entre dois braços
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4 semanas
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário para examinar a diferença na qualidade de vida entre dois braços
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4 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida em Doenças Alérgicas Pediátricas (PADQLQ)
Prazo: 4 semanas
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Um questionário para examinar a diferença na qualidade de vida entre dois braços
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização bacteriana
Prazo: 4 semanas
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Investigação da presença de Staphylococcus aureus
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4 semanas
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parâmetros dermatológicos na pele
Prazo: 4 semanas
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Medindo o nível de hidratação da pele, perda de água transepidérmica e eritema
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4 semanas
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seromarcadores
Prazo: 4 semanas
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Medindo a quantidade de fator neurotrófico derivado do cérebro, anticorpo anti-enterotoxina B estafilocócica, imunoglobulina E e hemograma completo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIS2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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