Влияние местного спрея на облегчение зуда при детской экземе средней и тяжелой степени
Зуд определяется как неприятное ощущение на коже, вызывающее желание почесать или потереть. Его наличие является важным диагностическим признаком. Согласно некоторым европейским исследованиям, 91% пациентов с атопическим дерматитом жалуются на зуд по крайней мере один раз в день. При этом 58,1% из них испытывают хронический зуд, приводящий к значительному ухудшению качества жизни. Различные внутренние и внешние факторы могут вызывать зуд. Медиаторы секреции, такие как тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP) и фактор роста нервов (NGF), могут активировать нервные волокна, которые в конечном итоге будут передавать сигналы в мозг, вызывая ощущение зуда.
Хотя это один из основных раздражающих симптомов, с которыми сталкиваются пациенты с атопическим дерматитом, эффективных средств против зуда не существует. Нет убедительных доказательств того, что местные антигистаминные препараты могут облегчить зуд.
Недавно разработан новый спрей под названием Atoderm 'SOS'. Утверждается, что технология облегчения кожи (экстракт амборы и галлат эпигаллокатехина (EGCG), связанный с эноксолоном) ингибирует высвобождение TSLP и NGF, что в конечном итоге может уменьшить нервные сигналы к мозгу, вызывающие чувство зуда. Поэтому наша группа хотела бы проверить эффективность этого запатентованного продукта против зуда на наших педиатрических пациентах, используя подход из списка ожидания в качестве контроля. Она направлена на демонстрацию того, что местное применение спрея Атодерм 'SOS' при необходимости может уменьшить неприятный зудящий симптом атопического дерматита, улучшить качество жизни, а также снизить потребность в местном лечении.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Частота зуда более 3 дней за предыдущую неделю, зарегистрированная Q1 в измерении экземы, ориентированном на пациента (POEM).
- Известная экзема средней и тяжелой степени в анамнезе
- Умение читать по-китайски
- добровольное согласие на участие в исследовании с письменного согласия, подтвержденного пациентами и их законными опекунами
Критерий исключения:
- Нет истории известной экземы
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- История известной лекарственной аллергии
- не умеет читать по-китайски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активного лечения
Пациенты будут проинструктированы использовать противозудный спрей в течение четырех недель, начиная со дня подписания информированного согласия в группе активного лечения.
Последующий визит будет на 2-й неделе для среднесрочного обзора.
|
Флакон со спреем для местного применения объемом 200 мл использовали на экзематозных поражениях кожи для облегчения зуда.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Пациенты будут проинструктированы начать лечение через две недели со дня подписания согласия и в течение двух недель в контрольной группе списка ожидания.
Последующий визит будет на 2-й неделе для промежуточного обзора и выдачи лечебного материала.
|
Флакон со спреем для местного применения объемом 200 мл использовали на экзематозных поражениях кожи для облегчения зуда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета для изучения разницы в тяжести экземы между двумя руками
|
4 недели
|
|
Ориентированная на пациента мера экземы (POEM)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета для изучения разницы в тяжести экземы между двумя руками
|
4 недели
|
|
Ноттингемская шкала тяжести экземы (NESS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета для изучения разницы в тяжести экземы между двумя руками
|
4 недели
|
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета для изучения разницы в качестве жизни между двумя руками
|
4 недели
|
|
Опросник качества жизни при аллергических заболеваниях у детей (PADQLQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета для изучения разницы в качестве жизни между двумя руками
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная колонизация
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследование на наличие золотистого стафилококка
|
4 недели
|
|
дерматологические параметры кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение уровня гидратации кожи, трансэпидермальной потери воды и эритемы
|
4 недели
|
|
серомаркеры
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение количества нейротрофического фактора головного мозга, антител против стафилококкового энтеротоксина В, иммуноглобулина Е и общего анализа крови.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAIS2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .