Wirkung eines topischen Sprays auf die Linderung von Juckreiz bei mittelschwerem bis schwerem Ekzem im Kindesalter
Pruritus ist definiert als ein unangenehmes Hautgefühl, das den Wunsch hervorruft, zu kratzen oder zu reiben. Sein Vorhandensein ist ein wesentliches diagnostisches Merkmal. Einigen europäischen Studien zufolge berichten 91 % der Patienten mit atopischer Dermatitis, mindestens einmal täglich an Pruritus zu leiden. Und 58,1 % von ihnen leiden unter chronischem Juckreiz, was zu einer starken Verschlechterung der Lebensqualität führt. Verschiedene innere und äußere Faktoren können Pruritus auslösen. Die Sekretion von Mediatoren wie Keratinozyten-abgeleitetes Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP) und Nervenwachstumsfaktor (NGF) könnten Nervenfasern aktivieren, die schließlich Signale an das Gehirn übertragen, die das Juckreizgefühl verursachen.
Obwohl Neurodermitis eines der größten lästigen Symptome ist, mit denen Patienten mit atopischer Dermatitis konfrontiert sind, sind wirksame Behandlungen gegen Juckreiz nicht verfügbar. Es gibt keinen konsistenten Beweis dafür, dass topische Antihistaminika Juckreiz lindern können.
Kürzlich wurde ein neues Spray namens Atoderm „SOS“ entwickelt. Die Hautentlastungstechnologie (durch Ambora-Extrakt und Epigallocatechingallat (EGCG), verbunden mit Enoxolon) behauptete, die Freisetzung von TSLP und NGF zu hemmen, was schließlich die Nervensignale zum Gehirn für juckende Gefühle reduzieren könnte. Daher möchte unsere Gruppe die Wirksamkeit dieses proprietären Anti-Juckreiz-Produkts mit unseren pädiatrischen Patienten unter Verwendung eines Wartelistenansatzes als Kontrolle testen. Es soll zeigen, dass die topische Anwendung des Atoderm „SOS“-Sprays bei Bedarf das unangenehme juckende Symptom der atopischen Dermatitis verringern, die Lebensqualität verbessern und die Notwendigkeit einer topischen Behandlung verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Juckreizhäufigkeit von mehr als 3 Tagen in der Vorwoche, aufgezeichnet von Q1 in The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Vorgeschichte eines bekannten mittelschweren bis schweren Ekzems
- Chinesisch lesen können
- freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, durch schriftliche Einverständniserklärungen, die von Patienten und ihren Erziehungsberechtigten unterstützt werden
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte bekannter Ekzeme
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Vorgeschichte einer bekannten Arzneimittelallergie
- kein Chinesisch lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlungsgruppe
Die Patienten werden angewiesen, das Anti-Juckreiz-Spray vier Wochen lang ab dem Tag zu verwenden, an dem die Einverständniserklärung in der aktiven Behandlungsgruppe unterzeichnet wurde.
Ein Folgebesuch findet in Woche 2 für eine Halbzeitüberprüfung statt.
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Eine Flasche mit 200 ml topischem Spray wurde auf den ekzematösen Hautläsionen zur Linderung des Juckreizes verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Die Patienten werden angewiesen, die Behandlung zwei Wochen nach dem Tag der Unterzeichnung der Einwilligung und für eine Dauer von zwei Wochen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste zu beginnen.
In Woche 2 findet ein Folgebesuch für eine Halbzeitüberprüfung und für die Abgabe von Behandlungsmaterial statt.
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Eine Flasche mit 200 ml topischem Spray wurde auf den ekzematösen Hautläsionen zur Linderung des Juckreizes verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Fragebogen zur Untersuchung des Unterschieds im Ekzem-Schweregrad zwischen zwei Armen
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4 Wochen
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Die patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Fragebogen zur Untersuchung des Unterschieds im Ekzem-Schweregrad zwischen zwei Armen
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4 Wochen
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Nottingham Eczema Severity Score (NESS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Fragebogen zur Untersuchung des Unterschieds im Ekzem-Schweregrad zwischen zwei Armen
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4 Wochen
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Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Fragebogen zur Untersuchung des Unterschieds in der Lebensqualität zwischen zwei Armen
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4 Wochen
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Pädiatrischer allergischer Fragebogen zur Lebensqualität (PADQLQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Fragebogen zur Untersuchung des Unterschieds in der Lebensqualität zwischen zwei Armen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielle Besiedlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Untersuchung des Vorhandenseins von Staphylococcus aureus
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4 Wochen
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dermatologische Parameter auf der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung der Hautfeuchtigkeit, des transepidermalen Wasserverlusts und des Erythems
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4 Wochen
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Seromarker
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung der Menge des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, des Anti-Staphylokokken-Enterotoxin-B-Antikörpers, des Immunglobulins E und des vollständigen Blutbildes.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAIS2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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