- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04986384
Effekten av en aktuell spray på kliande lindring vid måttlig till svår barneksem
Klåda definieras som en obehaglig känsla av huden som provocerar lusten att klia eller gnugga. Dess närvaro är en viktig diagnostisk funktion. Enligt vissa europeiska studier rapporterar 91 % av patienterna med atopisk dermatit att de lider av klåda minst en gång dagligen. Och 58,1% av dem upplever kronisk klåda, vilket leder till stor försämring av livskvaliteten. Olika interna och externa faktorer kan utlösa klåda. Mediatorutsöndring såsom keratinocythärledd tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) och nervtillväxtfaktor (NGF) kan aktivera nervfibrer som så småningom kommer att överföra signaler till hjärnan och orsaka känslan av klåda.
Även om det är ett av de största irriterande symtomen för patienter med atopisk dermatit, är effektiva anti-klådabehandlingar inte tillgängliga. Det finns inga konsekventa bevis för att aktuella antihistaminer kan lindra klåda.
Nyligen har en ny spray vid namn Atoderm 'SOS' utvecklats. Hudlindringsteknologin (med amboraextrakt och Epigallocatechin gallate (EGCG), associerad med enoxolone) hävdade att den hämma frisättningen av TSLP och NGF som så småningom kunde minska nervsignaler till hjärnan för kliande känslor. Därför skulle vår grupp vilja testa effekten av denna egenutvecklade anti-klia produkt med våra pediatriska patienter med hjälp av en väntelista som kontroll. Syftet är att visa att användning av Atoderm 'SOS' spray lokalt närhelst det är nödvändigt kan minska det obehagliga kliande atopiskt eksem, förbättra livskvaliteten, samt minska behovet av lokal behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klådafrekvens på mer än 3 dagar under föregående vecka registrerad av Q1 i The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Tidigare känt måttligt till svårt eksem
- Kan läsa kinesiska
- frivilligt villig att delta i studien genom skriftligt medgivande som godkänts av patienter och deras vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av känt eksem
- Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning
- Historik med känd läkemedelsallergi
- kan inte läsa kinesiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgrupp
Patienterna kommer att instrueras att använda klådasprayen i fyra veckor från och med den dag då informerat samtycke undertecknades i den aktiva behandlingsgruppen.
Ett uppföljningsbesök kommer att vara vecka 2 för en halvtidsgenomgång.
|
En flaska med 200 ml topisk spray användes på de eksematiska hudskadorna för att lindra klåda.
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Patienterna kommer att instrueras att påbörja behandlingen efter två veckor från den dag då samtycke undertecknades och under en varaktighet av två veckor i väntelistans kontrollgrupp.
Ett uppföljningsbesök kommer att vara vecka 2 för en halvtidsgenomgång och för utlämning av behandlingsmaterial.
|
En flaska med 200 ml topisk spray användes på de eksematiska hudskadorna för att lindra klåda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: 4 veckor
|
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i eksemets svårighetsgrad mellan två armar
|
4 veckor
|
Det patientorienterade eksemmåttet (POEM)
Tidsram: 4 veckor
|
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i eksemets svårighetsgrad mellan två armar
|
4 veckor
|
Nottingham Eczema Severity Score (NESS)
Tidsram: 4 veckor
|
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i eksemets svårighetsgrad mellan två armar
|
4 veckor
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i livskvalitet mellan två armar
|
4 veckor
|
Frågeformulär för livskvalitet för pediatrisk allergisk sjukdom (PADQLQ)
Tidsram: 4 veckor
|
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i livskvalitet mellan två armar
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bakteriell kolonisering
Tidsram: 4 veckor
|
Undersöker förekomsten av Staphylococcus aureus
|
4 veckor
|
dermatologiska parametrar på huden
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av nivån av hudhydrering, transepidermal vattenförlust och erytem
|
4 veckor
|
seromarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av mängden hjärnhärledd neurotrofisk faktor, anti-stafylokock enterotoxin B-antikropp, immunglobulin E och fullständiga blodvärden.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAIS2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atoderm SOS spray Aerosol 200ml
-
Henry Ford Health SystemGebauer CompanyAvslutadSmärta | Säkerhetsfrågor | SprayFörenta staterna