Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en aktuell spray på kliande lindring vid måttlig till svår barneksem

26 juli 2021 uppdaterad av: Prof. HON Kam Lun Ellis

Klåda definieras som en obehaglig känsla av huden som provocerar lusten att klia eller gnugga. Dess närvaro är en viktig diagnostisk funktion. Enligt vissa europeiska studier rapporterar 91 % av patienterna med atopisk dermatit att de lider av klåda minst en gång dagligen. Och 58,1% av dem upplever kronisk klåda, vilket leder till stor försämring av livskvaliteten. Olika interna och externa faktorer kan utlösa klåda. Mediatorutsöndring såsom keratinocythärledd tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) och nervtillväxtfaktor (NGF) kan aktivera nervfibrer som så småningom kommer att överföra signaler till hjärnan och orsaka känslan av klåda.

Även om det är ett av de största irriterande symtomen för patienter med atopisk dermatit, är effektiva anti-klådabehandlingar inte tillgängliga. Det finns inga konsekventa bevis för att aktuella antihistaminer kan lindra klåda.

Nyligen har en ny spray vid namn Atoderm 'SOS' utvecklats. Hudlindringsteknologin (med amboraextrakt och Epigallocatechin gallate (EGCG), associerad med enoxolone) hävdade att den hämma frisättningen av TSLP och NGF som så småningom kunde minska nervsignaler till hjärnan för kliande känslor. Därför skulle vår grupp vilja testa effekten av denna egenutvecklade anti-klia produkt med våra pediatriska patienter med hjälp av en väntelista som kontroll. Syftet är att visa att användning av Atoderm 'SOS' spray lokalt närhelst det är nödvändigt kan minska det obehagliga kliande atopiskt eksem, förbättra livskvaliteten, samt minska behovet av lokal behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klådafrekvens på mer än 3 dagar under föregående vecka registrerad av Q1 i The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
  • Tidigare känt måttligt till svårt eksem
  • Kan läsa kinesiska
  • frivilligt villig att delta i studien genom skriftligt medgivande som godkänts av patienter och deras vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av känt eksem
  • Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning
  • Historik med känd läkemedelsallergi
  • kan inte läsa kinesiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgrupp
Patienterna kommer att instrueras att använda klådasprayen i fyra veckor från och med den dag då informerat samtycke undertecknades i den aktiva behandlingsgruppen. Ett uppföljningsbesök kommer att vara vecka 2 för en halvtidsgenomgång.
En flaska med 200 ml topisk spray användes på de eksematiska hudskadorna för att lindra klåda.
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Patienterna kommer att instrueras att påbörja behandlingen efter två veckor från den dag då samtycke undertecknades och under en varaktighet av två veckor i väntelistans kontrollgrupp. Ett uppföljningsbesök kommer att vara vecka 2 för en halvtidsgenomgång och för utlämning av behandlingsmaterial.
En flaska med 200 ml topisk spray användes på de eksematiska hudskadorna för att lindra klåda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: 4 veckor
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i eksemets svårighetsgrad mellan två armar
4 veckor
Det patientorienterade eksemmåttet (POEM)
Tidsram: 4 veckor
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i eksemets svårighetsgrad mellan två armar
4 veckor
Nottingham Eczema Severity Score (NESS)
Tidsram: 4 veckor
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i eksemets svårighetsgrad mellan två armar
4 veckor
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: 4 veckor
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i livskvalitet mellan två armar
4 veckor
Frågeformulär för livskvalitet för pediatrisk allergisk sjukdom (PADQLQ)
Tidsram: 4 veckor
Ett frågeformulär för att undersöka skillnaden i livskvalitet mellan två armar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell kolonisering
Tidsram: 4 veckor
Undersöker förekomsten av Staphylococcus aureus
4 veckor
dermatologiska parametrar på huden
Tidsram: 4 veckor
Mätning av nivån av hudhydrering, transepidermal vattenförlust och erytem
4 veckor
seromarkörer
Tidsram: 4 veckor
Mätning av mängden hjärnhärledd neurotrofisk faktor, anti-stafylokock enterotoxin B-antikropp, immunglobulin E och fullständiga blodvärden.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kam Lun Ellis KL Hon, MD, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAIS2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD involverade känslig klinisk information som ansågs vara patienternas integritet. De övergripande studieresultaten kan hittas i publicerad tidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atoderm SOS spray Aerosol 200ml

3
Prenumerera