運動変動と痛みに対するオピカポンの効果 (OCEAN)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、調査のすべての側面を順守することができます。
2. 30歳以上の男性または女性患者。
3. -V1の少なくとも4週間前にPD関連の痛みを経験している。
4. -英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準（2006）またはMDS臨床診断基準（2015）に従って、特発性PDと診断されました。
5. ON での疾患重症度ステージ I ～ III (変更された Hoehn & Yahr 病期分類)。
6. V1 の少なくとも 4 週間前から安定したレジメンで、1 日あたり 3 ～ 8 回の L-ドーパ / DDCI (徐放性製剤を含む場合があります) を摂取して治療します。
7. 他の抗 PD 治療の場合は、V1 の少なくとも 4 週間前から安定したレジメンを使用する必要があり、V6 まで調整する必要はほとんどありません。
8. -V1前の過去4週間以内に痛みの慢性治療レジメンに変更はありません。 これには、薬物療法 (パラセタモール、オピオイド、非ステロイド系抗炎症薬 [NSAIDS]、抗うつ薬、抗けいれん薬、コルチコステロイドなど) と非薬物療法 (経皮的電気神経刺激や生体電気療法など) が含まれます。
9. 最適な抗PD療法にもかかわらず、早朝の初回投与前のオフを除いて、少なくとも1.5時間の覚醒中の1日の平均オフ時間（投与終了時の運動変動）を伴う「ウェアリングオフ」現象（投与終了時の運動変動）の兆候捜査官の評価）。
10. KPPS ≥ 12 のドメイン 3。

11. 女性の場合: V1 の少なくとも 2 年前から閉経後、V1 の少なくとも 6 か月前から不妊手術を受けているか、V6 まで効果的な避妊を実践している。 経口避妊薬の継続を希望する女性患者は、この研究の過程でさらに非ホルモン避妊法を使用する意思がある必要があります。

    男性の場合：出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性患者は、V6までの治療期間中、パートナーと一緒にコンドームと承認された非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

12. V2a/V2b の前の 3 日間に、日記の指示に従って自己評価日記を記入し、1 日あたり 3 回以下の記入漏れがある。
13. 早朝の初回投与前のOFF期間（すなわち、起床から最初のLドーパ/DDCI投与量への反応までの時間）を除いて、1日あたり少なくとも1.5時間のOFF時間で、3日間のうち少なくとも2日間記録されたV2a/V2b に先立つ 3 日間の自己採点日記。
14. スクリーニング検査室検査の結果は、研究者によって受け入れられると見なされます（つまり、 患者の健康状態または研究の目的に臨床的に関連しない)。
15. KPPS ≥ 12 のドメイン 3。
16. -スクリーニング期間中の関連する（PDおよび痛みに関連する）併用薬への適切なコンプライアンス（研究者の判断に基づく）。

除外基準:

1. 非特発性PD（非定型パーキンソニズム、二次性（後天性または症候性）パーキンソニズム、パーキンソンプラス症候群）。
2. 治験責任医師の判断による、重度および/または予測不可能なオフ期間。
3. PD に関連しない大きな/顕著な痛み (例: 悪性疾患のため）。
4. 禁止薬物による治療：エンタカポン、トルカポン、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（経口製剤で最大10mg/日または頬吸収製剤で1.25mg/日までのセレギリン、最大1mg/日までのラサギリンまたは最大100mgのサフィナミドを除く） /日）、または抗ドーパミン作用を伴う制吐薬（ドンペリドンを除く）V1の前の最後の4週間以内。
5. 以前または計画された（全研究期間中）L-ドーパ/カルビドーパ腸内ゲル注入、脳深部刺激または定位手術（例： 淡蒼球切開術、視床切開術)。
6. -V1の前の過去4週間以内のアポモルヒネによる治療、またはV6までいつでも必要になる可能性があります。
7. -オピカポンの以前または現在の使用。
8. 現在または V1 より前の 3 か月以内 (または IP の 5 半減期以内のいずれか長い方) の他の IP の使用。
9. 過去（過去 1 年以内）または現在の自殺念慮または自殺未遂の履歴。
10. カフェインまたはニコチンを除く、現在または以前（過去 1 年以内）のアルコールまたは薬物乱用。
11. 褐色細胞腫、傍神経節腫、またはその他のカテコールアミンを分泌する新生物。
12. -IPの賦形剤に対する既知の過敏症（乳糖不耐症、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む）またはレスキュー薬。
13. -神経弛緩性悪性症候群または非外傷性横紋筋融解症の病歴。
14. -重度の肝障害の病歴（チャイルドピュークラスC）。
15. -重度の大うつ病を含む、精神病または精神障害の既往歴。
16. -患者をリスクにさらしたり、評価を妨げたりする可能性のある病状。
17. 女性の場合：妊娠中または授乳中。
18. 研究者、研究センター、スポンサー、臨床研究機関、研究コンサルタントの従業員。従業員がこの研究またはこの研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している場合、およびその家族。
19. 司法またはその他の当局によって発せられた命令によって施設に拘束された人。