OpiCaponen vaikutus moottorin vaihteluihin ja kipuihin (OCEAN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
2. 30-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
3. PD:hen liittyvä kipu vähintään 4 viikkoa ennen V1:tä.
4. Diagnosoitu idiopaattiseksi PD:ksi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) tai MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015) mukaan.
5. Sairauden vakavuus Vaiheet I-III (muokattu Hoehn & Yahr -vaihe) ON.
6. Hoidettu 3–8 L-dopa/DDCI-annoksella päivässä (johon voi sisältyä hitaasti vapautuva formulaatio) vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen V1:tä.
7. Jos kyseessä on jokin muu anti-PD-hoito, sen tulisi olla vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen V1:tä, eikä sitä todennäköisesti tarvitse säätää ennen V6:ta.
8. Ei muutoksia krooniseen kivun hoitoon viimeisen 4 viikon aikana ennen V1:tä. Tämä sisältää lääkityksen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, parasetamoli, opioidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja kortikosteroidit) ja ei-lääkehoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja biosähköhoito).
9. Merkkejä kulumisesta (motoriset vaihtelut annoksen lopussa), kun keskimääräinen päivittäinen OFF-aika hereillä ollessa on vähintään 1,5 tuntia, lukuun ottamatta varhain aamulla ennen ensimmäistä annosta OFF, vaikka optimaalinen anti-PD-hoito (perustuu tutkijan arvio).
10. KPPS:n verkkoalue 3 ≥ 12.

11. Naiset: Postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta ennen V1:tä, kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen V1:tä tai tehokkaan ehkäisyn harjoittaminen V6:een asti. Naispotilaiden, jotka haluavat jatkaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä, on oltava valmiita käyttämään myös ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana.

    Miehet: Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on käytettävä kumppaninsa kanssa kondomia sekä hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson ajan V6 asti.

12. Sinulla on oltava täytetty itsearviointipäiväkirja päiväkirjan ohjeiden mukaisesti ja ≤ 3 puuttuva merkintä päivässä V2a/V2b edeltävien 3 päivän aikana.
13. Vähintään 1,5 OFF-tuntia päivässä, pois lukien varhain aamulla ensimmäistä annosta edeltävä OFF-jakso (eli aika heräämisen ja ensimmäiseen L-dopa/DDCI-annokseen vasteen välillä), joka on kirjattu vähintään kahtena päivänä kolmesta itsearviointipäiväkirja kolmelta päivältä ennen V2a/V2b.
14. Tutkija pitää seulontalaboratoriotutkimusten tuloksia hyväksyttävinä (esim. ei ole kliinisesti merkityksellinen potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tarkoituksen kannalta).
15. KPPS:n verkkoalue 3 ≥ 12.
16. Riittävä noudattaminen asiaankuuluvien (PD ja kipuun liittyvien) samanaikaisten lääkitysten kanssa seulontajakson aikana (tutkijan arvion perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-idiopaattinen PD (epätyypillinen parkinsonismi, sekundaarinen [hankittu tai oireinen] parkinsonismi, Parkinson-plus-oireyhtymä).
2. Vaikeat ja/tai arvaamattomat OFF-jaksot tutkijan arvion mukaan.
3. Vakava/huomaava ei-PD-kipu (esim. pahanlaatuisen taudin vuoksi).
4. Hoito kielletyillä lääkkeillä: entakaponi, tolkaponi, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (paitsi selegiliini enintään 10 mg/vrk suun kautta tai 1,25 mg/vrk poskeen imeytyvässä formulaatiossa, rasagiliini enintään 1 mg/vrk tai safinamidi enintään 100 mg /vrk) tai antiemeetit, joilla on antidopaminerginen vaikutus (paitsi domperidoni) viimeisten 4 viikon aikana ennen V1:tä.
5. Aiempi tai suunniteltu (koko tutkimuksen ajan) L-dopa/carbidopa-suolistogeeli-infuusio, syvä aivostimulaatio tai stereotaktinen leikkaus (esim. pallidotomia, talamotomia).
6. Apomorfiinihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen V1:tä tai todennäköisesti tarvitaan milloin tahansa V6:een saakka.
7. Opikaponin aikaisempi tai nykyinen käyttö.
8. Minkä tahansa muun IP:n käyttö tällä hetkellä tai kolmen kuukauden sisällä (tai IP:n viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen V1:tä.
9. Menneet (viime vuoden aikana) tai nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset.
10. Nykyinen tai aikaisempi (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, kofeiinia tai nikotiinia lukuun ottamatta.
11. Feokromosytooma, paragangliooma tai muut katekoliamiinia erittävät kasvaimet.
12. Tunnettu yliherkkyys IP:n (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö) tai pelastuslääkityksen apuaineille.
13. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
14. Aiemmin vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
15. Aiempi psykoosi tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava vakava masennus.
16. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa asettaa potilaalle lisääntyneen riskin tai häiritä arviointeja.
17. Naisille: Raskaana oleva tai imettävä.
18. Tutkijan, tutkimuskeskuksen, sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation ja tutkimuskonsulttien työntekijät, kun työntekijät ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa tai muussa tämän tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla tapahtuvassa tutkimuksessa, sekä heidän perheenjäsenensä.
19. Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.