Влияние опикапона на моторные флуктуации и боль (OCEAN)

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия и соблюдать все аспекты исследования.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 30 лет и старше.
3. Боль, связанная с БП, в течение как минимум 4 недель до V1.
4. Диагноз идиопатической болезни Паркинсона диагностирован в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (2006 г.) или в соответствии с клиническими диагностическими критериями MDS (2015 г.).
5. Тяжесть заболевания. Стадии I-III (модифицированная стадия Hoehn & Yahr) при ВКЛ.
6. Лечили от 3 до 8 приемов L-дофа/DDCI в день (который может включать состав с медленным высвобождением) по стабильной схеме в течение как минимум 4 недель до V1.
7. В случае любого другого лечения БП, режим должен быть стабильным в течение по крайней мере 4 недель до V1, и вряд ли потребуется какая-либо коррекция до V6.
8. Никаких изменений в схеме лечения хронической боли в течение последних 4 недель до V1. Это включает медикаментозное лечение (включая, помимо прочего, парацетамол, опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], антидепрессанты, противосудорожные препараты и кортикостероиды) и немедикаментозное лечение (включая, помимо прочего, чрескожную электрическую стимуляцию нервов и биоэлектрическую терапию).
9. Признаки феномена «стирания» (двигательные флуктуации в конце дозы) со среднесуточным временем «ВЫКЛ» в состоянии бодрствования не менее 1,5 ч, исключая «ВЫКЛ» перед первой дозой рано утром, несмотря на оптимальную анти-ПД терапию (на основании заключение следователя).
10. Домен 3 KPPS ≥ 12.

11. Для женщин: постменопаузальный период не менее 2 лет до V1, хирургическая стерильность не менее 6 месяцев до V1 или практикующие эффективную контрацепцию до V6. Женщины-пациенты, которые просят продолжить прием оральных контрацептивов, должны быть готовы использовать негормональные методы контрацепции в дополнение к этому в ходе этого исследования.

    Для мужчин: пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнером детородного возраста, должны использовать со своим партнером презерватив плюс утвержденный метод высокоэффективной контрацепции в течение периода лечения до V6.

12. Иметь заполненный дневник самооценки в соответствии с инструкциями по ведению дневника и с ≤ 3 пропущенными записями в день в течение 3 дней, предшествующих V2a/V2b.
13. По крайней мере, 1,5 часа перерыва в день, исключая ранний утренний период перерыва перед первой дозой (т. дневник самооценки за 3 дня, предшествующих V2a/V2b.
14. Результаты скрининговых лабораторных тестов считаются исследователем приемлемыми (т. не имеет клинического значения для благополучия пациента или для целей исследования).
15. Домен 3 KPPS ≥ 12.
16. Надлежащее соблюдение соответствующего (связанного с ПД и боли) сопутствующего лечения в течение периода скрининга (на основании суждения исследователя).

Критерий исключения:

1. Неидиопатическая БП (атипичный паркинсонизм, вторичный [приобретенный или симптоматический] паркинсонизм, синдром Паркинсона-плюс).
2. Тяжелые и/или непредсказуемые периоды выключения, по мнению исследователя.
3. Сильная/выраженная боль, не связанная с БП (например, в связи со злокачественным заболеванием).
4. Лечение запрещенными препаратами: энтакапон, толкапон, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением селегилина в дозе до 10 мг/сут в пероральной форме или 1,25 мг/сут в форме для буккальной абсорбции, разагилина до 1 мг/сут или сафинамида в дозе до 100 мг). /сут) или противорвотные средства с антидофаминергическим действием (кроме домперидона) в течение последних 4 нед перед V1.
5. Предыдущие или запланированные (в течение всего периода исследования) инфузии кишечного геля L-допа/карбидопа, глубокая стимуляция головного мозга или стереотаксическая хирургия (например, паллидотомия, таламотомия).
6. Лечение апоморфином в течение последних 4 недель до V1 или, вероятно, потребуется в любое время до V6.
7. Предыдущее или текущее использование опикапона.
8. Использование любого другого IP в настоящее время или в течение 3 месяцев (или в течение 5 периодов полураспада IP, в зависимости от того, что дольше) до V1.
9. Суицидальные мысли или попытки самоубийства в прошлом (в течение последнего года) или в настоящем.
10. Текущее или предшествующее (в течение последнего года) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, за исключением кофеина или никотина.
11. Феохромоцитома, параганглиома или другие новообразования, секретирующие катехоламины.
12. Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам IP (включая непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозную мальабсорбцию) или препаратам экстренной помощи.
13. Злокачественный нейролептический синдром или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе.
14. Тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе (класс С по Чайлд-Пью).
15. Предыдущая история психоза или психических расстройств, включая тяжелую большую депрессию.
16. Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску или помешать оценке.
17. Для женщин: беременных или кормящих грудью.
18. Сотрудники исследователя, исследовательского центра, спонсора, клинической исследовательской организации и консультантов по исследованию, когда сотрудники непосредственно участвуют в этом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены их семей.
19. Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти.