OpiCapone Effekt på motoriska fluktuationer och smärta (OCEAN)

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa alla aspekter av studien.
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 30 år eller äldre.
3. Upplevde PD-associerad smärta i minst 4 veckor före V1.
4. Diagnostiserats med idiopatisk PD enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller enligt MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015).
5. Sjukdomens svårighetsgrad Stadier I-III (modifierad Hoehn & Yahr-stadion) vid ON.
6. Behandlas med 3 till 8 intag per dag av L-dopa/DDCI (vilket kan inkludera en formulering med långsam frisättning), på en stabil regim i minst 4 veckor före V1.
7. I händelse av någon annan anti-PD-behandling bör den vara på en stabil regim i minst 4 veckor före V1, och sannolikt inte behöva någon justering förrän V6.
8. Inga förändringar i kronisk behandlingsregim för smärta under de senaste 4 veckorna före V1. Detta inkluderar medicinering (inklusive men inte begränsat till paracetamol, opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAIDS], antidepressiva medel, antikonvulsiva medel och kortikosteroider) och icke-medicinska terapier (inklusive men inte begränsat till transkutan elektrisk nervstimulering och bioelektrisk terapi).
9. Tecken på "nötning"-fenomen (motoriska fluktuationer i slutet av dosen) med en genomsnittlig total daglig AV-tid under vaken på minst 1,5 timmar, exklusive den tidiga morgonen före den första dosen AV, trots optimal anti-PD-terapi (baserat på utredarens bedömning).
10. Domän 3 i KPPS ≥ 12.

11. För kvinnor: Postmenopausala i minst 2 år före V1, kirurgiskt sterila i minst 6 månader före V1, eller utöva effektiv preventivmetod fram till V6. Kvinnliga patienter som begär att få fortsätta med p-piller måste vara villiga att använda icke-hormonella preventivmedel utöver detta under studiens gång.

    För män: Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder måste tillsammans med sin partner använda kondom plus en godkänd metod för högeffektiv preventivmetod under behandlingsperioden fram till V6.

12. Ha ifylld självbetygsdagbok i enlighet med dagboksinstruktionerna och med ≤ 3 saknade poster per dag, under de 3 dagarna före V2a/V2b.
13. Med minst 1,5 OFF timmar per dag, exklusive den tidiga morgonen före den första dosen AV-perioden (dvs tiden mellan uppvaknande och svar på den första L-dopa/DDCI-dosen), som registrerats under minst 2 av de 3 dagarna i självbetygsdagboken för de 3 dagarna före V2a/V2b.
14. Resultaten av screeninglaboratorietester anses godtagbara av utredaren (dvs. inte kliniskt relevant för patientens välbefinnande eller för studiens syfte).
15. Domän 3 i KPPS ≥ 12.
16. Adekvat efterlevnad av relevant (PD och smärtrelaterad) samtidig medicinering under screeningsperioden (baserat på utredarens bedömning).

Exklusions kriterier:

1. Icke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonism, sekundär [förvärvad eller symtomatisk] parkinsonism, Parkinson-plus-syndrom).
2. Allvarliga och/eller oförutsägbara AV-perioder, enligt utredarens bedömning.
3. Stor/framträdande icke-PD-relaterad smärta (t.ex. på grund av elakartad sjukdom).
4. Behandling med förbjudna läkemedel: entakapon, tolkapon, monoaminoxidas (MAO)-hämmare (förutom selegilin upp till 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i buckal absorptionsformulering, rasagilin upp till 1 mg/dag eller safinamid upp till 100 mg /dag), eller antiemetika med antidopaminerg verkan (förutom domperidon) under de senaste 4 veckorna före V1.
5. Tidigare eller planerad (under hela studietiden) L-dopa/karbidopa intestinal gelinfusion, djup hjärnstimulering eller stereotaktisk kirurgi (t.ex. pallidotomi, talamotomi).
6. Behandling med apomorfin under de senaste 4 veckorna före V1 eller kommer sannolikt att behövas när som helst fram till V6.
7. Tidigare eller nuvarande användning av opicapone.
8. Användning av någon annan IP, för närvarande eller inom 3 månader (eller inom 5 halveringstider av IP, beroende på vilken som är längre) före V1.
9. Tidigare (inom det senaste året) eller nuvarande historia av självmordstankar eller självmordsförsök.
10. Pågående eller tidigare (inom det senaste året) alkohol- eller drogmissbruk exklusive koffein eller nikotin.
11. Feokromocytom, paragangliom eller andra katekolaminutsöndrande neoplasmer.
12. Känd överkänslighet mot hjälpämnena av IP (inklusive laktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption) eller räddningsmedicin.
13. Anamnes med malignt neuroleptikasyndrom eller icke-traumatisk rabdomyolys.
14. Anamnes med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
15. Tidigare psykos eller psykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression.
16. Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk eller störa bedömningar.
17. För kvinnor: Gravida eller ammande.
18. Anställda vid utredaren, studiecentret, sponsorn, klinisk forskningsorganisation och studiekonsulter, när anställda är direkt involverade i denna studie eller andra studier under ledning av denna utredare eller studiecentrum, och deras familjemedlemmar.
19. Personer som är engagerade i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller andra myndigheter.