OpiCapone hatása a motor ingadozásaira és a fájdalomra (OCEAN)

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a vizsgálat minden szempontját.
2. 30 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
3. PD-vel összefüggő fájdalom a V1 előtt legalább 4 hétig.
4. Idiopátiás PD-vel diagnosztizálták az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) vagy az MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015) szerint.
5. A betegség súlyossága I-III. szakasz (módosított Hoehn & Yahr stádium) ON-nál.
6. Napi 3-8 L-dopa/DDCI bevitellel kezelték (amely tartalmazhat lassú felszabadulású készítményt is), stabil kezelési rend szerint, legalább 4 hétig a V1 előtt.
7. Bármilyen más anti-PD kezelés esetén a V1 előtt legalább 4 hétig stabil sémát kell alkalmazni, és valószínűleg nem lesz szükség módosításra a V6-ig.
8. Nem változott a fájdalom krónikus kezelési rendje a V1 előtti utolsó 4 hétben. Ez magában foglalja a gyógyszeres kezelést (ideértve, de nem kizárólagosan a paracetamolt, az opioidokat, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket [NSAID-okat], az antidepresszánsokat, a görcsoldókat és a kortikoszteroidokat) és a nem gyógyszeres terápiákat (ideértve, de nem kizárólagosan a transzkután elektromos idegstimulációt és a bioelektromos terápiát).
9. Az "elhasználódási" jelenség jelei (adagvégi motoros ingadozások) az átlagos teljes napi OFF-idővel ébrenlét közben legalább 1,5 óra, kivéve a kora reggeli, első adag előtti OFF-ot, az optimális anti-PD terápia ellenére (a nyomozói értékelés).
10. A KPPS 3. tartománya ≥ 12.

11. Nők esetében: posztmenopauzában legalább 2 évig a V1 előtt, műtétileg sterilen legalább 6 hónapig a V1 előtt, vagy hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak a V6-ig. Azoknak a női betegeknek, akik az orális fogamzásgátlók szedésének folytatását kérik, hajlandónak kell lenniük nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazására is a vizsgálat során.

    Férfiak: Azoknak a férfi betegeknek, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes partnerrel, partnerükkel együtt óvszert, valamint jóváhagyott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell használniuk a V6-ig tartó kezelési időszak alatt.

12. A napló utasításai szerint kitöltött önértékelési naplóval kell rendelkeznie, napi ≤ 3 hiányzó bejegyzéssel a V2a/V2b előtti 3 napon.
13. Legalább napi 1,5 OFF órával, kivéve a kora reggeli első adagot megelőző OFF időszakot (azaz az ébredés és az első L-dopa/DDCI adagolásra adott válasz közötti időt), amint azt a 3 napból legalább 2-ben rögzítették. a V2a/V2b időszakot megelőző 3 nap önértékelési naplója.
14. A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményeit a vizsgáló elfogadhatónak tekinti (pl. klinikailag nem releváns a beteg jóléte vagy a vizsgálat célja szempontjából).
15. A KPPS 3. tartománya ≥ 12.
16. A megfelelő (PD és fájdalommal kapcsolatos) egyidejű gyógyszeres kezelés megfelelő betartása a szűrési időszakban (a vizsgáló megítélése alapján).

Kizárási kritériumok:

1. Nem idiopátiás PD (atípusos parkinsonizmus, másodlagos [szerzett vagy szimptómás] parkinsonizmus, Parkinson-plus szindróma).
2. Súlyos és/vagy előre nem látható kikapcsolási időszakok, a vizsgáló megítélése szerint.
3. Súlyos/kifejezett, nem PD-vel kapcsolatos fájdalom (pl. rosszindulatú betegség miatt).
4. Tiltott gyógyszeres kezelés: entakapon, tolkapon, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (kivéve a szelegilint legfeljebb 10 mg/nap orális készítményben vagy a 1,25 mg/nap bukkális felszívódású készítményben, a razagilint legfeljebb 1 mg/nap vagy a szafinamidot legfeljebb 100 mg-ig /nap), vagy antidopaminerg hatású antiemetikumok (a domperidon kivételével) a V1 előtti utolsó 4 hétben.
5. Korábbi vagy tervezett (a vizsgálat teljes időtartama alatt) L-dopa/carbidopa bélgél infúzió, mély agystimuláció vagy sztereotaxiás műtét (pl. pallidotomia, thalamotomia).
6. Apomorfin-kezelés a V1 előtti utolsó 4 héten belül, vagy valószínűleg bármikor szükséges a V6-ig.
7. Az opikapon korábbi vagy jelenlegi használata.
8. Bármilyen más IP használata, jelenleg vagy 3 hónapon belül (vagy az IP-től számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a V1 előtt.
9. Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek múltbeli (az elmúlt éven belüli) vagy jelenlegi története.
10. Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt éven belüli) alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, kivéve a koffeint vagy a nikotint.
11. Phaeochromocytoma, paraganglioma vagy más katekolamint szekretáló daganatok.
12. Ismert túlérzékenység az IP segédanyagaival (beleértve a laktóz intoleranciát, galaktóz intoleranciát, Lapp laktáz hiányt vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavart) vagy a mentőgyógyszerekkel szemben.
13. Az anamnézisben szereplő malignus neuroleptikus szindróma vagy nem traumás rhabdomyolysis.
14. Súlyos májkárosodás az anamnézisben (Child-Pugh C osztály).
15. Korábbi pszichózis vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos súlyos depressziót.
16. Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget, vagy megzavarhatja az értékelést.
17. Nőknek: Terhes vagy szoptató.
18. A vizsgáló, a vizsgálati központ, a szponzor, a klinikai kutatási szervezet és a vizsgálati tanácsadók alkalmazottai, ha az alkalmazottak közvetlenül részt vesznek ebben a vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagjaik.
19. Azok a személyek, akik igazságügyi vagy más hatóságok által kiadott végzés alapján kötelezték el magukat valamely intézményhez.