OpiCapone-effect op motorische fluctuaties en pAiN (OCEAN)

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en om te voldoen aan alle aspecten van het onderzoek.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 30 jaar of ouder.
3. PD-geassocieerde pijn ervaren gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan V1.
4. Gediagnosticeerd met idiopathische PD volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) of volgens MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015).
5. Ernst van de ziekte Stadia I-III (gemodificeerde Hoehn & Yahr-stadiëring) bij ON.
6. Behandeld met 3 tot 8 innames per dag van L-dopa/DDCI (waaronder mogelijk een formulering met langzame afgifte), op een stabiel regime gedurende ten minste 4 weken vóór V1.
7. In het geval van elke andere anti-PD-behandeling, moet deze gedurende ten minste 4 weken vóór V1 een stabiel regime hebben en zal waarschijnlijk geen aanpassing nodig zijn tot V6.
8. Geen veranderingen in het chronische behandelingsregime voor pijn in de laatste 4 weken vóór V1. Dit omvat medicatie (inclusief maar niet beperkt tot paracetamol, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], antidepressiva, anticonvulsiva en corticosteroïden) en niet-medicamenteuze therapieën (inclusief maar niet beperkt tot transcutane elektrische zenuwstimulatie en bio-elektrische therapie).
9. Tekenen van "slijtage"-fenomeen (motorische fluctuaties aan het einde van de dosis) met een gemiddelde totale dagelijkse UIT-tijd terwijl u wakker bent van ten minste 1,5 uur, met uitzondering van de vroege ochtend vóór de eerste dosis UIT, ondanks optimale anti-PD-therapie (gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker).
10. Domein 3 van KPPS ≥ 12.

11. Voor vrouwen: Postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar vóór V1, chirurgisch steriel gedurende ten minste 6 maanden vóór V1, of het toepassen van effectieve anticonceptie tot V6. Vrouwelijke patiënten die vragen orale anticonceptiva te blijven gebruiken, moeten bereid zijn om daarnaast niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken in de loop van dit onderzoek.

    Voor mannen: Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden, moeten samen met hun partner een condoom en een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode tot V6.

12. Een zelfbeoordelingsdagboek hebben ingevuld in overeenstemming met de dagboekinstructies en met ≤ 3 ontbrekende gegevens per dag, in de 3 dagen voorafgaand aan V2a/V2b.
13. Met ten minste 1,5 OFF-uren per dag, met uitzondering van de OFF-periode vóór de eerste dosis in de vroege ochtend (d.w.z. de tijd tussen wakker worden en reactie op de eerste L-dopa/DDCI-dosering), zoals geregistreerd in ten minste 2 van de 3 dagen in het zelfbeoordelingsdagboek van de 3 dagen voorafgaand aan V2a/V2b.
14. De resultaten van de screeningslaboratoriumtests worden door de onderzoeker (d.w.z. niet klinisch relevant voor het welzijn van de patiënt of voor het doel van de studie).
15. Domein 3 van KPPS ≥ 12.
16. Adequate naleving van relevante (PD en pijngerelateerde) gelijktijdige medicatie tijdens de screeningperiode (op basis van het oordeel van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-idiopathische Parkinson (atypisch parkinsonisme, secundair [verworven of symptomatisch] parkinsonisme, Parkinson-plussyndroom).
2. Ernstige en/of onvoorspelbare UIT-periodes, volgens het oordeel van de onderzoeker.
3. Ernstige/prominente niet-PD-gerelateerde pijn (bijv. wegens een kwaadaardige ziekte).
4. Behandeling met verboden medicatie: entacapon, tolcapon, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (behalve selegiline tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering, rasagiline tot 1 mg/dag of safinamide tot 100 mg /dag), of anti-emetica met antidopaminerge werking (behalve domperidon) in de laatste 4 weken vóór V1.
5. Eerdere of geplande (gedurende de gehele duur van de studie) L-dopa/carbidopa intestinale gel-infusie, diepe hersenstimulatie of stereotactische chirurgie (bijv. pallidotomie, thalamotomie).
6. Behandeling met apomorfine in de laatste 4 weken vóór V1 of waarschijnlijk op enig moment nodig tot V6.
7. Eerder of huidig ​​gebruik van opicapone.
8. Gebruik van een ander IP-adres, momenteel of binnen de 3 maanden (of binnen 5 halfwaardetijden van het IP-adres, welke langer is) vóór V1.
9. Verleden (in het afgelopen jaar) of huidige geschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
10. Huidig ​​of eerder (in het afgelopen jaar) alcohol- of middelenmisbruik exclusief cafeïne of nicotine.
11. Feochromocytoom, paraganglioom of andere catecholamine-uitscheidende neoplasmata.
12. Bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van IP (waaronder lactose-intolerantie, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie) of van noodmedicatie.
13. Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of niet-traumatische rabdomyolyse.
14. Voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
15. Voorgeschiedenis van psychose of psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie.
16. Elke medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico kan geven of beoordelingen kan verstoren.
17. Voor vrouwen: Zwanger of borstvoeding.
18. Werknemers van de onderzoeker, het studiecentrum, de sponsor, de klinische onderzoeksorganisatie en studieadviseurs, wanneer werknemers direct betrokken zijn bij deze studie of andere studies onder leiding van deze onderzoeker of dit studiecentrum, en hun gezinsleden.
19. Personen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of andere autoriteiten.