OpiCapone 对运动波动和疼痛的影响 (OCEAN)

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署知情同意书并遵守研究的所有方面。
2. 30岁或以上的男性或女性患者。
3. 在 V1 之前至少 4 周经历 PD 相关疼痛。
4. 根据英国帕金森病协会脑库临床诊断标准（2006）或根据MDS临床诊断标准（2015）诊断为特发性PD。
5. ON 的疾病严重程度 I-III 期（改良的 Hoehn & Yahr 分期）。
6. 每天接受 3 至 8 次左旋多巴/DDCI（可能包括缓释制剂）治疗，在 V1 前至少 4 周保持稳定。
7. 在任何其他抗 PD 治疗的情况下，在 V1 之前应该采用稳定的方案至少 4 周，并且在 V6 之前不太可能需要任何调整。
8. 在 V1 之前的最后 4 周内，疼痛的慢性治疗方案没有变化。 这包括药物治疗（包括但不限于扑热息痛、阿片类药物、非甾体抗炎药 [NSAIDS]、抗抑郁药、抗惊厥药和皮质类固醇）和非药物疗法（包括但不限于经皮神经电刺激和生物电疗法）。
9. 尽管有最佳的抗 PD 治疗（基于调查员的评估）。
10. KPPS 的域 3 ≥ 12。

11. 对于女性：在 V1 之前绝经至少 2 年，在 V1 之前手术绝育至少 6 个月，或者在 V6 之前采取有效的避孕措施。 要求继续口服避孕药的女性患者必须愿意在本研究过程中另外使用非激素避孕方法。

    对于男性：在 V6 之前的治疗期间，与有生育能力的伴侣发生性行为的男性患者必须与其伴侣一起使用安全套和经批准的高效避孕方法。

12. 在 V2a/V2b 之前的 3 天内，按照日记说明填写自评日记，并且每天缺失 ≤ 3 个条目。
13. 每天至少 1.5 OFF 小时，不包括清晨第一次给药前的 OFF 期（即从醒来到对第一次 L 多巴/DDCI 给药有反应之间的时间），如 3 天中至少 2 天的记录V2a/V2b 前 3 天的自评日记。
14. 筛选实验室测试的结果被研究者认为是可接受的（即 与患者的健康或研究目的没有临床相关性）。
15. KPPS 的域 3 ≥ 12。
16. 在筛选期间对相关（PD 和疼痛相关）伴随药物的充分依从性（基于研究者的判断）。

排除标准：

1. 非特发性帕金森病（非典型帕金森病、继发性[获得性或症状性]帕金森病、帕金森综合征）。
2. 根据调查员的判断，严重和/或不可预测的 OFF 期。
3. 主要/突出的非 PD 相关疼痛（例如 由于恶性疾病）。
4. 使用违禁药物治疗：恩他卡朋、托卡朋、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（除了司来吉兰口服制剂高达 10 毫克/天或口腔吸收制剂高达 1.25 毫克/天、雷沙吉兰高达 1 毫克/天或沙非酰胺高达 100 毫克/天），或在 V1 之前的最后 4 周内服用具有抗多巴胺能作用的止吐药（多潘立酮除外）。
5. 之前或计划（在整个研究期间）左旋多巴/卡比多巴肠凝胶输注、深部脑刺激或立体定向手术（例如 苍白球切开术、丘脑切开术）。
6. 在 V1 之前的最后 4 周内或可能在 V6 之前的任何时间需要使用阿扑吗啡治疗。
7. 以前或现在使用阿片卡朋。
8. 当前或在 V1 之前的 3 个月内（​​或 IP 的 5 个半衰期内，以较长者为准）使用任何其他 IP。
9. 过去（过去一年内）或现在的自杀意念或自杀未遂史。
10. 当前或以前（过去一年内）酗酒或滥用药物，不包括咖啡因或尼古丁。
11. 嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或其他分泌儿茶酚胺的肿瘤。
12. 已知对 IP 赋形剂（包括乳糖不耐受、半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）或急救药物过敏。
13. 精神抑制药恶性综合征或非创伤性横纹肌溶解症的病史。
14. 严重肝功能损害史（Child-Pugh C 级）。
15. 以前有精神病或精神疾病史，包括严重的重度抑郁症。
16. 任何可能使患者处于更高风险或干扰评估的医疗状况。
17. 对于女性：怀孕或哺乳期。
18. 研究者、研究中心、申办者、临床研究组织和研究顾问的雇员，当雇员直接参与本研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究时，以及他们的家庭成员。
19. 因司法或其他当局发布的命令而被送入机构的人员。