OpiCapone Effekt på motoriske udsving og smerte (OCEAN)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde alle aspekter af undersøgelsen.
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 30 år eller ældre.
3. Oplever PD-associeret smerte i mindst 4 uger før V1.
4. Diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller i henhold til MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015).
5. Sygdommens sværhedsgrad Stadier I-III (modificeret Hoehn & Yahr-stadieinddeling) ved ON.
6. Behandlet med 3 til 8 indtagelser pr. dag af L-dopa/DDCI (som kan omfatte en formulering med langsom frigivelse), på et stabilt regime i mindst 4 uger før V1.
7. I tilfælde af anden anti-PD-behandling, bør den være på et stabilt regime i mindst 4 uger før V1, og det er ikke sandsynligt, at det behøver nogen justering før V6.
8. Ingen ændringer i kronisk behandlingsregime for smerte inden for de sidste 4 uger før V1. Dette omfatter medicin (herunder, men ikke begrænset til paracetamol, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS], antidepressiva, antikonvulsiva og kortikosteroider) og ikke-medicinske behandlinger (herunder, men ikke begrænset til, transkutan elektrisk nervestimulering og bioelektrisk terapi).
9. Tegn på "slid-off"-fænomenet (motoriske udsving ved slutningen af ​​dosis) med en gennemsnitlig total daglig OFF-tid, mens du er vågen på mindst 1,5 time, eksklusive den tidlige morgen før den første dosis OFF, på trods af optimal anti-PD-behandling (baseret på efterforskerens vurdering).
10. Domæne 3 i KPPS ≥ 12.

11. For kvinder: Postmenopausal i mindst 2 år før V1, kirurgisk steril i mindst 6 måneder før V1, eller praktiserende effektiv prævention indtil V6. Kvindelige patienter, der anmoder om at fortsætte med orale præventionsmidler, skal være villige til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder som supplement i løbet af denne undersøgelse.

    For mænd: Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal sammen med deres partner bruge et kondom plus en godkendt metode til højeffektiv prævention i behandlingsperioden indtil V6.

12. Har udfyldt selvvurderingsdagbog i overensstemmelse med dagbogsinstruktionerne og med ≤ 3 manglende poster om dagen i de 3 dage forud for V2a/V2b.
13. Med mindst 1,5 OFF-timer om dagen, eksklusive den tidlige morgen før-første dosis OFF-periode (dvs. tiden mellem opvågning og respons på den første L-dopa/DDCI-dosis), som registreret i mindst 2 af de 3 dage i selvvurderingsdagbogen for de 3 dage forud for V2a/V2b.
14. Resultaterne af screeninglaboratorietestene anses for acceptable af investigator (dvs. ikke klinisk relevant for patientens velbefindende eller for undersøgelsens formål).
15. Domæne 3 i KPPS ≥ 12.
16. Tilstrækkelig overholdelse af relevant (PD og smerterelateret) samtidig medicinering i screeningsperioden (baseret på investigatorens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [erhvervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-plus-syndrom).
2. Alvorlige og/eller uforudsigelige OFF-perioder ifølge efterforskerens vurdering.
3. Større/fremtrædende ikke-PD-relaterede smerter (f. på grund af ondartet sygdom).
4. Behandling med forbudt medicin: entakapon, tolcapon, monoaminoxidase (MAO) hæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkaal absorptionsformulering, rasagilin op til 1 mg/dag eller safinamid op til 100 mg /dag), eller antiemetika med antidopaminerg virkning (undtagen domperidon) inden for de sidste 4 uger før V1.
5. Tidligere eller planlagt (i hele undersøgelsens varighed) L-dopa/carbidopa intestinal gel infusion, dyb hjernestimulering eller stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi, thalamotomi).
6. Behandling med apomorphin inden for de sidste 4 uger før V1 eller vil sandsynligvis være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt indtil V6.
7. Tidligere eller nuværende brug af opicapone.
8. Brug af enhver anden IP, aktuelt eller inden for 3 måneder (eller inden for 5 halveringstider af IP, alt efter hvad der er længst) før V1.
9. Tidligere (inden for det seneste år) eller nuværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
10. Nuværende eller tidligere (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrug, eksklusive koffein eller nikotin.
11. Fæokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminudskillende neoplasmer.
12. Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne af IP (herunder laktoseintolerans, galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption) eller af redningsmedicin.
13. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
14. Anamnese med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
15. Tidligere psykose eller psykiatriske lidelser, herunder svær svær depression.
16. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko eller forstyrre vurderinger.
17. Til kvinder: Gravid eller ammende.
18. Ansatte i investigator, studiecenter, sponsor, klinisk forskningsorganisation og studiekonsulenter, når ansatte er direkte involveret i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller studiecenter, og deres familiemedlemmer.
19. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.