Wirkung von OpiCapon auf motorische Schwankungen und Schmerzen (OCEAN)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Aspekte der Studie einzuhalten.
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 30 Jahren.
3. PD-assoziierte Schmerzen seit mindestens 4 Wochen vor V1.
4. Diagnostiziert mit idiopathischer PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (2006) oder gemäß den klinischen Diagnosekriterien des MDS (2015).
5. Schweregrad der Erkrankung Stadien I–III (modifiziertes Hoehn & Yahr-Staging) bei ON.
6. Behandelt mit 3 bis 8 Einnahmen pro Tag von L-Dopa/DDCI (die eine Formulierung mit langsamer Freisetzung enthalten können) mit einem stabilen Regime für mindestens 4 Wochen vor V1.
7. Im Falle einer anderen Anti-PD-Behandlung sollte diese mindestens 4 Wochen vor V1 stabil sein und bis V6 wahrscheinlich keine Anpassung erfordern.
8. Keine Änderungen des chronischen Behandlungsschemas für Schmerzen innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1. Dies umfasst Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Paracetamol, Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDS], Antidepressiva, Antikonvulsiva und Kortikosteroide) und nicht-medikamentöse Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf transkutane elektrische Nervenstimulation und bioelektrische Therapie).
9. Anzeichen eines „Wearing-off“-Phänomens (end-of-dose motorische Fluktuationen) mit einer durchschnittlichen gesamten täglichen OFF-Zeit im Wachzustand von mindestens 1,5 Stunden, ausgenommen die frühmorgendliche OFF vor der ersten Dosis, trotz optimaler Anti-PD-Therapie (basierend auf Einschätzung des Ermittlers).
10. Domäne 3 von KPPS ≥ 12.

11. Für Frauen: Postmenopausal für mindestens 2 Jahre vor V1, chirurgisch steril für mindestens 6 Monate vor V1 oder Praktizieren einer wirksamen Empfängnisverhütung bis V6. Patientinnen, die weiterhin orale Kontrazeptiva wünschen, müssen bereit sein, im Verlauf dieser Studie zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.

    Für Männer: Männliche Patienten, die mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen während des Behandlungszeitraums bis V6 zusammen mit ihrem Partner ein Kondom und eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung verwenden.

12. In den 3 Tagen vor V2a/V2b ein Selbstbeurteilungs-Tagebuch gemäß der Tagebuch-Anleitung und mit ≤ 3 fehlenden Einträgen pro Tag ausgefüllt haben.
13. Mit mindestens 1,5 OFF-Stunden pro Tag, ausgenommen die OFF-Periode am frühen Morgen vor der ersten Dosis (d. h. die Zeit zwischen dem Aufwachen und dem Ansprechen auf die erste L-Dopa/DDCI-Dosis), wie an mindestens 2 der 3 Tage in aufgezeichnet das Selbstbeurteilungstagebuch für die 3 Tage vor V2a/V2b.
14. Die Ergebnisse der Screening-Labortests werden vom Prüfarzt als akzeptabel angesehen (d. h. nicht klinisch relevant für das Wohl des Patienten oder für den Zweck der Studie).
15. Domäne 3 von KPPS ≥ 12.
16. Angemessene Compliance mit relevanten (PD- und schmerzbezogenen) Begleitmedikationen während des Screeningzeitraums (basierend auf dem Urteil des Prüfarztes).

Ausschlusskriterien:

1. Nicht-idiopathische PD (atypischer Parkinsonismus, sekundärer [erworbener oder symptomatischer] Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom).
2. Schwere und/oder unvorhersehbare OFF-Perioden nach Einschätzung des Ermittlers.
3. Starker/prominenter nicht-PD-bedingter Schmerz (z. wegen bösartiger Erkrankung).
4. Behandlung mit verbotenen Medikamenten: Entacapon, Tolcapon, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag in oraler Formulierung oder 1,25 mg/Tag in bukkaler Absorptionsformulierung, Rasagilin bis zu 1 mg/Tag oder Safinamid bis zu 100 mg /Tag) oder Antiemetika mit antidopaminerger Wirkung (außer Domperidon) innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1.
5. Vorherige oder geplante (während der gesamten Studiendauer) L-Dopa/Carbidopa-Darm-Gel-Infusion, Tiefenhirnstimulation oder stereotaktische Operation (z.B. Pallidotomie, Thalamotomie).
6. Behandlung mit Apomorphin innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 oder wahrscheinlich jederzeit erforderlich bis V6.
7. Frühere oder aktuelle Anwendung von Opicapon.
8. Nutzung eines anderen IP, derzeit oder innerhalb von 3 Monaten (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des IP, je nachdem, was länger ist) vor V1.
9. Vergangene (innerhalb des letzten Jahres) oder gegenwärtige Geschichte von Suizidgedanken oder Suizidversuchen.
10. Aktueller oder früherer (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Drogenmissbrauchs mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin.
11. Phäochromozytom, Paragangliom oder andere Katecholamin-sezernierende Neoplasmen.
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe von IP (einschließlich Lactose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption) oder von Notfallmedikamenten.
13. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder nicht-traumatischer Rhabdomyolyse.
14. Vorgeschichte schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
15. Vorgeschichte von Psychosen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich schwerer Depression.
16. Jeder medizinische Zustand, der den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
17. Für Frauen: Schwanger oder stillend.
18. Mitarbeiter des Prüfarztes, Studienzentrums, Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation und Studienberater, wenn Mitarbeiter direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie deren Familienmitglieder.
19. Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder sonstigen behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen sind.