Effet OpiCapone sur les fluctuations motrices et la douleur (OCEAN)

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer à tous les aspects de l'étude.
2. Patients masculins ou féminins âgés de 30 ans ou plus.
3. Ressentir une douleur associée à la MP pendant au moins 4 semaines avant V1.
4. Diagnostiqué avec la MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (2006) ou selon les critères de diagnostic clinique du MDS (2015).
5. Gravité de la maladie Stades I à III (stadification Hoehn et Yahr modifiée) à l'Ontario.
6. Traité avec 3 à 8 prises par jour de L-dopa/DDCI (pouvant inclure une formulation à libération lente), selon un régime stable pendant au moins 4 semaines avant V1.
7. Dans le cas de tout autre traitement anti-PD, il doit suivre un régime stable pendant au moins 4 semaines avant V1, et ne nécessiter aucun ajustement avant V6.
8. Aucun changement dans le régime de traitement chronique de la douleur au cours des 4 dernières semaines avant V1. Cela comprend les médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, le paracétamol, les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], les antidépresseurs, les anticonvulsivants et les corticostéroïdes) et les thérapies non médicamenteuses (y compris, mais sans s'y limiter, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et la thérapie bioélectrique).
9. Signes de phénomène de « fatigue » (fluctuations motrices en fin de dose) avec un temps d'arrêt journalier total moyen à l'état de veille d'au moins 1,5 heure, à l'exclusion de l'arrêt tôt le matin avant la première dose, malgré un traitement anti-PD optimal (basé sur évaluation de l'investigateur).
10. Domaine 3 de KPPS ≥ 12.

11. Pour les femmes : ménopausées depuis au moins 2 ans avant V1, stériles chirurgicalement depuis au moins 6 mois avant V1, ou pratiquant une contraception efficace jusqu'à V6. Les patientes qui demandent à continuer avec des contraceptifs oraux doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception non hormonales en plus au cours de cette étude.

    Pour les hommes : les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent utiliser, avec leur partenaire, un préservatif et une méthode de contraception hautement efficace approuvée pendant la période de traitement jusqu'à V6.

12. Avoir un journal d'auto-évaluation rempli conformément aux instructions du journal et avec ≤ 3 entrées manquantes par jour, dans les 3 jours précédant V2a/V2b.
13. Avec au moins 1,5 heure OFF par jour, à l'exclusion de la période OFF tôt le matin avant la première dose (c. le journal d'auto-évaluation des 3 jours précédant V2a/V2b.
14. Les résultats des tests de dépistage en laboratoire sont considérés comme acceptables par l'investigateur (c.-à-d. cliniquement non pertinent pour le bien-être du patient ou pour les besoins de l'étude).
15. Domaine 3 de KPPS ≥ 12.
16. Conformité adéquate aux médicaments concomitants pertinents (PD et liés à la douleur) pendant la période de dépistage (selon le jugement de l'investigateur).

Critère d'exclusion:

1. MP non idiopathique (parkinsonisme atypique, parkinsonisme secondaire [acquis ou symptomatique], syndrome de Parkinson-plus).
2. Périodes OFF sévères et/ou imprévisibles, selon le jugement de l'investigateur.
3. Douleur majeure/proéminente non liée à la MP (par ex. due à une maladie maligne).
4. Traitement avec des médicaments interdits : entacapone, tolcapone, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (sauf sélégiline jusqu'à 10 mg/jour en formulation orale ou 1,25 mg/jour en formulation à absorption buccale, rasagiline jusqu'à 1 mg/jour ou safinamide jusqu'à 100 mg /jour), ou des antiémétiques à action antidopaminergique (sauf dompéridone) dans les 4 dernières semaines avant V1.
5. Perfusion antérieure ou prévue (pendant toute la durée de l'étude) de gel intestinal de L-dopa/carbidopa, stimulation cérébrale profonde ou chirurgie stéréotaxique (par ex. pallidotomie, thalamotomie).
6. Traitement par apomorphine dans les 4 dernières semaines avant V1 ou susceptible d'être nécessaire à tout moment jusqu'à V6.
7. Utilisation antérieure ou actuelle d'opicapone.
8. Utilisation de toute autre IP, actuellement ou dans les 3 mois (ou dans les 5 demi-vies de l'IP, selon la plus longue) avant la V1.
9. Antécédents passés (au cours de l'année écoulée) ou présents d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide.
10. Abus actuel ou antérieur (au cours de la dernière année) d'alcool ou de substances, à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine.
11. Phéochromocytome, paragangliome ou autres néoplasmes sécrétant des catécholamines.
12. Hypersensibilité connue aux excipients d'IP (dont intolérance au lactose, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose) ou d'un médicament de secours.
13. Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de rhabdomyolyse non traumatique.
14. Antécédents d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
15. Antécédents de psychose ou de troubles psychiatriques, y compris dépression majeure sévère.
16. Toute condition médicale qui pourrait exposer le patient à un risque accru ou interférer avec les évaluations.
17. Pour les femmes : Enceinte ou allaitante.
18. Les employés de l'investigateur, du centre d'étude, du promoteur, de l'organisme de recherche clinique et des consultants de l'étude, lorsque les employés sont directement impliqués dans cette étude ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, et les membres de leur famille.
19. Personnes internées dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par d'autres autorités.