OpiCapone-effekt på motoriske svingninger og smerte (OCEAN)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og overholde alle aspekter av studien.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 30 år eller eldre.
3. Opplevde PD-assosiert smerte i minst 4 uker før V1.
4. Diagnostisert med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller i henhold til MDS Clinical Diagnostic Criteria (2015).
5. Sykdommens alvorlighetsgrad Stadier I-III (modifisert Hoehn & Yahr-stadie) ved ON.
6. Behandlet med 3 til 8 inntak per dag av L-dopa/DDCI (som kan inkludere en saktefrigjørende formulering), på et stabilt regime i minst 4 uker før V1.
7. I tilfelle annen anti-PD-behandling, bør den være på et stabilt regime i minst 4 uker før V1, og vil sannsynligvis ikke trenge noen justering før V6.
8. Ingen endringer i kronisk behandlingsregime for smerte de siste 4 ukene før V1. Dette inkluderer medisiner (inkludert men ikke begrenset til paracetamol, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS], antidepressiva, antikonvulsiva og kortikosteroider) og ikke-medisinske terapier (inkludert men ikke begrenset til transkutan elektrisk nervestimulering og bioelektrisk terapi).
9. Tegn på "slitasje-av"-fenomen (motoriske svingninger ved slutten av dosen) med gjennomsnittlig total daglig AV-tid mens du er våken på minst 1,5 timer, unntatt tidlig morgen før første dose AV, til tross for optimal anti-PD-terapi (basert på etterforskerens vurdering).
10. Domene 3 av KPPS ≥ 12.

11. For kvinner: Postmenopausal i minst 2 år før V1, kirurgisk steril i minst 6 måneder før V1, eller praktisere effektiv prevensjon frem til V6. Kvinnelige pasienter som ber om å fortsette med p-piller må være villige til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg i løpet av denne studien.

    For menn: Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en partner i fertil alder, må sammen med partneren bruke kondom pluss en godkjent metode for svært effektiv prevensjon i behandlingsperioden frem til V6.

12. Ha fylt ut selvvurderingsdagbok i henhold til dagbokinstruksjonene og med ≤ 3 manglende oppføringer per dag, i de 3 dagene før V2a/V2b.
13. Med minst 1,5 AV-timer per dag, unntatt den tidlige morgenen før første dose AV-perioden (dvs. tiden mellom oppvåkning og respons på den første L-dopa/DDCI-dosen), som registrert i minst 2 av de 3 dagene i selvvurderingsdagboken for de 3 dagene før V2a/V2b.
14. Resultatene av screeninglaboratorietester anses som akseptable av etterforskeren (dvs. ikke klinisk relevant for pasientens velvære eller for formålet med studien).
15. Domene 3 av KPPS ≥ 12.
16. Tilstrekkelig etterlevelse av relevant (PD og smerterelatert) samtidig medisinering i løpet av screeningsperioden (basert på etterforskerens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [ervervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-pluss-syndrom).
2. Alvorlige og/eller uforutsigbare AV-perioder, ifølge etterforskerens vurdering.
3. Store/fremtredende ikke-PD-relaterte smerter (f.eks. på grunn av ondartet sykdom).
4. Behandling med forbudte medisiner: entakapon, tolkapon, monoaminoksidase (MAO)-hemmere (unntatt selegilin opptil 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkal absorpsjonsformulering, rasagilin opptil 1 mg/dag eller safinamid opptil 100 mg /dag), eller antiemetika med antidopaminerg virkning (unntatt domperidon) innen de siste 4 ukene før V1.
5. Tidligere eller planlagt (i løpet av hele studiens varighet) L-dopa/karbidopa intestinal gelinfusjon, dyp hjernestimulering eller stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi, thalamotomi).
6. Behandling med apomorfin innen de siste 4 ukene før V1 eller vil sannsynligvis være nødvendig når som helst frem til V6.
7. Tidligere eller nåværende bruk av opicapone.
8. Bruk av en hvilken som helst annen IP, for øyeblikket eller innen 3 måneder (eller innen 5 halveringstider av IP, avhengig av hva som er lengst) før V1.
9. Tidligere (i løpet av det siste året) eller nåværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
10. Nåværende eller tidligere (i løpet av det siste året) alkohol- eller rusmisbruk unntatt koffein eller nikotin.
11. Feokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminutskillende neoplasmer.
12. Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene av IP (inkludert laktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon) eller av redningsmedisiner.
13. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
14. Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
15. Tidligere historie med psykose eller psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig alvorlig depresjon.
16. Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko eller forstyrre vurderinger.
17. For kvinner: Gravid eller ammende.
18. Ansatte ved etterforsker, studiesenter, sponsor, klinisk forskningsorganisasjon og studiekonsulenter, når ansatte er direkte involvert i denne studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren eller studiesenteret, og deres familiemedlemmer.
19. Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.