운동 변동 및 통증에 대한 OpiCapone 효과 (OCEAN)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하며 연구의 모든 측면을 준수할 수 있습니다.
2. 30세 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. V1 이전 최소 4주 동안 PD 관련 통증을 경험함.
4. UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria(2006) 또는 MDS Clinical Diagnostic Criteria(2015)에 따라 특발성 PD로 진단됨.
5. ON에서 질병 중증도 I-III기(수정된 Hoehn & Yahr 병기).
6. V1 이전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 L-dopa/DDCI(서방형 제제를 포함할 수 있음)를 하루에 3~8회 섭취하여 치료했습니다.
7. 다른 항 PD 치료제의 경우 V1 이전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 V6까지는 조정이 필요하지 않을 것 같습니다.
8. V1 이전 마지막 4주 동안 통증에 대한 만성 치료 요법에 변화가 없습니다. 여기에는 약물(파라세타몰, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS], 항우울제, 항경련제 및 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 비약물 요법(경피적 전기 신경 자극 및 생체 전기 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함됩니다.
9. 최적의 항 PD 요법에도 불구하고 이른 아침 첫 번째 투여 전 OFF를 제외하고 깨어 있는 동안 평균 일일 총 OFF 시간이 최소 1.5시간인 "소진" 현상(투약 종료 모터 변동)의 징후(기준 수사관의 평가).
10. KPPS ≥ 12의 도메인 3.

11. 여성의 경우: V1 이전 최소 2년 동안 폐경 후, V1 이전 최소 6개월 동안 외과적 불임 기간 또는 V6까지 효과적인 피임법 시행. 경구 피임약을 계속 사용하기를 요청하는 여성 환자는 본 연구 과정 동안 추가로 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    남성의 경우: 가임 파트너와 성적으로 활발한 남성 환자는 파트너와 함께 콘돔과 V6까지의 치료 기간 동안 매우 효과적인 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.

12. V2a/V2b 이전 3일 동안 일기 지침에 따라 하루에 3개 이하 항목이 누락된 자체 평가 일기를 작성해야 합니다.
13. 3일 중 최소 2일에 기록된 바와 같이, 이른 아침 첫 번째 투여 중단 전 중단 기간(즉, 일어나서 첫 번째 L dopa/DDCI 용량에 대한 반응 사이의 시간)을 제외하고 하루에 최소 1.5시간 중단 V2a/V2b 이전 3일 동안의 자체 평가 일기.
14. 스크리닝 실험실 테스트의 결과는 연구자가 수용할 수 있는 것으로 간주됩니다(즉, 환자의 복지 또는 연구 목적에 임상적으로 관련이 없음).
15. KPPS ≥ 12의 도메인 3.
16. 스크리닝 기간 동안 관련(PD 및 통증 관련) 병용 약물에 대한 적절한 순응(조사자의 판단에 기초함).

제외 기준:

1. 비특발성 PD(비정형 파킨슨병, 2차[후천성 또는 증상] 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군).
2. 조사자의 판단에 따라 심각하고/또는 예측할 수 없는 OFF 기간.
3. PD와 관련되지 않은 주요/현명한 통증(예: 악성 질환으로 인해).
4. 금지 약물 치료: 엔타카폰, 톨카폰, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(경구 제형의 최대 10mg/일 또는 협측 흡수 제형의 1.25mg/일, 라사길린 최대 1mg/일 또는 사피나미드 최대 100mg 제외) /일), 또는 항도파민 작용이 있는 항구토제(돔페리돈 제외)는 V1.
5. 이전 또는 계획된(전체 연구 기간 동안) L-도파/카비도파 장 겔 주입, 심부 뇌 자극 또는 정위 수술(예: pallidotomy, thalamotomy).
6. V1 전 마지막 4주 이내에 또는 V6까지 언제든지 필요할 가능성이 있는 아포모르핀 치료.
7. 오피카폰의 이전 또는 현재 사용.
8. 현재 또는 V1 이전 3개월 이내(또는 IP의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간) 다른 IP 사용.
9. 자살 생각 또는 자살 시도의 과거(지난 1년 이내) 또는 현재 이력.
10. 카페인이나 니코틴을 제외한 현재 또는 이전(지난 1년 이내)의 알코올 또는 약물 남용.
11. 크롬친화세포종, 부신경절종 또는 기타 카테콜라민 분비 신생물.
12. IP의 부형제(유당 불내성, 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 포함) 또는 구조 약물에 대한 알려진 과민증.
13. 신경이완제 악성 증후군 또는 비외상성 횡문근융해증의 병력.
14. 심각한 간 장애의 병력(Child-Pugh Class C).
15. 심각한 주요 우울증을 포함한 정신병 또는 정신 장애의 이전 병력.
16. 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
17. 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유.
18. 연구자, 연구 센터, 스폰서, 임상 연구 조직 및 연구 컨설턴트의 직원, 직원이 이 연구 또는 이 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 경우 및 그 가족.
19. 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.