Wpływ OpiCapone na fluktuacje motoryczne i ból (OCEAN)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich aspektów badania.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 30 lat lub starsi.
3. Doświadczanie bólu związanego z PD przez co najmniej 4 tygodnie przed V1.
4. Zdiagnozowano idiopatyczną PD zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank (2006) lub zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi MDS (2015).
5. Stopień zaawansowania choroby I-III (zmodyfikowany stopień zaawansowania wg Hoehna i Yahra) przy ON.
6. Leczonych 3 do 8 porcjami dziennie L-dopa/DDCI (które mogą obejmować preparat o powolnym uwalnianiu), w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed V1.
7. W przypadku jakiegokolwiek innego leczenia przeciw PD, schemat leczenia powinien być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed V1 i prawdopodobnie nie będzie wymagał żadnej korekty do V6.
8. Brak zmian w schemacie przewlekłego leczenia bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1. Obejmuje to leki (w tym między innymi paracetamol, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i kortykosteroidy) oraz terapie niefarmakologiczne (w tym między innymi przezskórną elektryczną stymulację nerwów i terapię bioelektryczną).
9. Oznaki zjawiska „wyczerpywania się” (fluktuacje ruchowe końca dawki) ze średnim całkowitym dziennym czasem OFF podczas czuwania wynoszącym co najmniej 1,5 godziny, z wyłączeniem OFF wczesnoporannego przed podaniem pierwszej dawki, pomimo optymalnej terapii anty-PD (opartej na ocena badacza).
10. Domena 3 KPPS ≥ 12.

11. Dla kobiet: po menopauzie przez co najmniej 2 lata przed V1, chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy przed V1 lub stosujące skuteczną antykoncepcję do V6. Pacjentki, które chcą kontynuować stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, muszą być chętne do stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji dodatkowo w trakcie tego badania.

    Dla mężczyzn: Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wraz z partnerką prezerwatywę oraz zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia do V6.

12. Mieć wypełniony dzienniczek samooceny zgodnie z instrukcjami dzienniczka iz ≤ 3 brakującymi wpisami dziennie, w ciągu 3 dni poprzedzających V2a/V2b.
13. Z co najmniej 1,5 godziną OFF dziennie, z wyłączeniem wczesnoporannego okresu OFF przed podaniem pierwszej dawki (tj. dziennik samooceny z 3 dni poprzedzających V2a/V2b.
14. Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych są uznawane przez badacza za akceptowalne (tj. nieistotne klinicznie dla dobrego samopoczucia pacjenta lub dla celu badania).
15. Domena 3 KPPS ≥ 12.
16. Odpowiednia zgodność z odpowiednimi (PD i związanymi z bólem) lekami towarzyszącymi podczas okresu przesiewowego (na podstawie oceny badacza).

Kryteria wyłączenia:

1. Nieidiopatyczna choroba Parkinsona (parkinsonizm atypowy, parkinsonizm wtórny [nabyty lub objawowy], zespół Parkinsona plus).
2. Ciężkie i/lub nieprzewidywalne okresy WYŁĄCZENIA, zgodnie z oceną badacza.
3. Poważny/wyraźny ból niezwiązany z chorobą Parkinsona (np. z powodu choroby nowotworowej).
4. Leczenie lekami zabronionymi: entakaponem, tolkaponem, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (oprócz selegiliny do 10 mg/dobę w postaci doustnej lub 1,25 mg/dobę w postaci wchłanianej dopoliczkowej, rasagiliny do 1 mg/dobę lub safinamidu do 100 mg /dzień) lub leki przeciwwymiotne o działaniu przeciwdopaminergicznym (z wyjątkiem domperydonu) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1.
5. Przebyta lub planowana (przez cały czas trwania badania) infuzja żelu jelitowego L-dopa/karbidopa, głęboka stymulacja mózgu lub operacja stereotaktyczna (np. pallidotomia, talamotomia).
6. Leczenie apomorfiną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 lub prawdopodobnie będzie potrzebne w dowolnym momencie do V6.
7. Wcześniejsze lub obecne stosowanie opikaponu.
8. Wykorzystanie jakiejkolwiek innej własności intelektualnej, obecnie lub w ciągu 3 miesięcy (lub w ciągu 5 okresów półtrwania własności intelektualnej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed V1.
9. Przeszła (w ciągu ostatniego roku) lub obecna historia myśli samobójczych lub prób samobójczych.
10. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie alkoholu lub substancji innych niż kofeina lub nikotyna.
11. Guz chromochłonny, przyzwojak lub inne nowotwory wydzielające katecholaminy.
12. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze IP (w tym nietolerancja laktozy, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy) lub na leki doraźne.
13. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub nieurazowej rabdomiolizy.
14. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (klasa C wg Childa-Pugha).
15. Wcześniejsza historia psychozy lub zaburzeń psychicznych, w tym ciężkiej dużej depresji.
16. Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub zakłócić ocenę.
17. Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią.
18. Pracownicy badacza, ośrodka badawczego, sponsora, organizacji badań klinicznych i konsultantów badawczych, jeśli pracownicy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego, oraz członkowie ich rodzin.
19. Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.