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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるエファヴァルキン アルファの安全性と有効性

2025年12月19日 更新者：Amgen

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるエファヴァルキンアルファ導入療法の安全性と有効性を評価するための第2相、用量設定、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者の臨床的寛解の誘導に対するエファバルキン アルファの効果を評価することです。

参加者は無作為に割り当てられ、12 週間の導入期間中に 3 つのエファヴァルキン アルファ用量またはプラセボのうちの 1 つを受け取ります。 12週間の導入期間を完了した参加者は、研究者の意見では、彼らが恩恵を受ける可能性がある場合、最大40週間（合計最大52週間の治療）の探索的長期治療期間に入るオプションがあります。継続治療。 長期期間中、efavaleukin alfa に無作為に割り付けられた参加者は、同じ efavaleukin alfa 盲検用量のままになります。プラセボ群に無作為に割り付けられ、12 週目に臨床反応を達成した参加者は、プラセボ群にとどまります。プラセボ非応答者（すなわち、12週目に臨床反応を達成しなかったプラセボに無作為に割り付けられた参加者）は、継続治療中に盲検法でエファヴァルキンアルファを受け取ります。 すべての参加者は、治験薬の最終投与から6週間後に安全性フォローアップ訪問を完了します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Digestive Health Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Arizona Health Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • United Medical Doctors
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • Biopharma Informatic Incorporated
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • Santa Maria、California、アメリカ、93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Clinical Trials Management Services LLC
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Central Gastroenterology
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Indian Health Service Health Research
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Lake Center for Clinical Research
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813
        • Auzmer Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Gastrointestinal Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Infigo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Gastrointestinal Associates Research, LLC
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Interspond - Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
      • Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Premier Health Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Digestive Specialists Inc Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Digestive Health Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Wake Research-ClinSearch, LLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • Great Lakes Research Insititute El Paso Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Digestive Health Associates
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Digestive Health Research of North Texas LLC
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • North Richmond Health Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • GI Select Health Research LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、1605
        • Clinica Independencia
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1642DSF
        • CardioAlem Investigaciones
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000IYH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Negrar VR、イタリア、37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma、イタリア、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • TIDHI Innovation Incorporated
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Haidari、ギリシャ、12462
        • University Hospital Attikon
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Heraklion、ギリシャ、71409
        • Venizeleio General Hospital
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Bern、スイス、3012
        • Intesto BE
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Košice、スロバキア、040 13
        • Endomed, sro
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • Gastro I, sro
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK sro
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
      • Prague、チェコ、118 00
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
      • Prague、チェコ、150 00
        • Axon Clinical sro
      • Ústí nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41001
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Gastro-Studien GbR Studienzentrum
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • MIND Klinika Kft
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Clinfan Kft
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
      • Nice、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Lodz、ポーランド、91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Poznan、ポーランド、60-123
        • Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw、ポーランド、03-712
        • BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
      • Wroclaw-Krzyki、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajra、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、1079
        • Gastro Centrs
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、012015
        • Clinica Medicum
      • Bucharest、ルーマニア、013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
      • Oradea、ルーマニア、410445
        • Spitalul Clinic Pelican
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hashima-gun、Gifu、日本、501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本、040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3213
        • Takagi clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ome-shi、Tokyo、日本、198-0042
        • Ome Medical Center
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Wonju-si, Gangwon-do、韓国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -参加者は、研究固有の活動または手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上から80歳未満の男性と女性（韓国では19歳以上から80歳未満）。
  • -UCの診断は、臨床的および内視鏡的証拠によって登録の3か月以上前に確立され、組織病理学レポートによって裏付けられています。 スクリーニング時に組織病理学レポートが入手できない場合は、スクリーニング期間中に追加の生検を行い、局所的な組織病理学分析を裏付けることができます。

  • -5〜9の修正メイヨースコアで定義される中等度から重度の活動性UCで、中央で読み取られた内視鏡検査のサブスコアが2以上で、1日目の前にサブスコアが1未満ではない。

    • 参加者は、内視鏡検査のスクリーニングのための腸の準備に進むために、適格な Mayo の毎日の症状日記サブスコア (排便頻度サブスコア >=1 および直腸出血サブスコア >=1) を必要とします。

  • 次のドキュメントがあります。

    • -8年以上の汎大腸炎の参加者、または12年以上の左側大腸炎の参加者、または原発性硬化性胆管炎の参加者の1日目の訪問から12か月以内のサーベイランス大腸内視鏡検査（現地の基準に従って実施）。
    • 治験責任医師の裁量により、この研究のスクリーニング内視鏡検査として、大腸内視鏡検査 (直腸 S 状結腸鏡検査の代わりに) を実施することができます。
    • 他のすべての参加者については、最新の結腸直腸がんサーベイランス (地域の基準に従って実施)。 ソースドキュメントで利用可能な結腸内視鏡検査レポートを持っていない参加者は、研究のスクリーニング内視鏡検査として、直腸S状結腸鏡検査の代わりに結腸内視鏡検査を行います。

  • 参加者は、以下のように、少なくとも 1 つの従来療法、生物学的療法、または標的低分子療法 (すなわち、ヤヌスキナーゼ [JAK] 阻害剤または S1P モジュレーター) に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示さなければなりません。

    1. 従来の治療に失敗した参加者:

      • コルチコステロイド（コルチコステロイド不応性大腸炎、少なくとも 30 mg/日の用量で最低 2 週間経口プレドニゾン [または同等物] を服用しているにもかかわらず活動性 UC の徴候および/または症状として定義される; またはコルチコステロイド依存性大腸炎、次のように定義される:コルチコステロイドを開始してから 3 か月以内にコルチコステロイドをプレドニゾン 10 mg/日相当以下に減らすことができず、活動性 UC の徴候および/または症状が再発しない;またはコルチコステロイドのコースを完了してから 3 か月以内に再発する)。
      • -コルチコステロイドの不耐性の病歴（クッシング症候群、骨減少症/骨粗鬆症、高血糖症、またはコルチコステロイド治療に関連する不眠症を含む神経精神医学的副作用を含むが、これらに限定されない）。
      • 免疫調節薬：現地で承認された用量の以下のいずれかによる少なくとも3か月の治療にもかかわらず、持続的に活動性の疾患の徴候および/または症状：経口アザチオプリン（例、≥ 1.5 mg/kg/日）または6-メルカプトプリン（例、≥ 0.75 mg） /kg/日）、またはチオグアニン代謝物検査で判断された治療範囲内の経口アザチオプリンまたは6-メルカトプリン、またはチオグアニン代謝物検査で判断された治療範囲内のチオプリンとアロプリノールの組み合わせ。
      • -少なくとも1つの免疫調節剤に対する不耐性の病歴（吐き気/嘔吐、腹痛、膵炎、肝機能検査の異常、およびリンパ球減少症を含むがこれらに限定されない）であり、生物学的薬物療法（抗腫瘍壊死因子[ TNF] 抗体、抗インテグリン抗体、またはインターロイキン [IL]-12/23 アンタゴニスト) は、UC の治療に適応されます。

    2. 生物学的または標的小分子療法が失敗した参加者: UC (例えば、抗 TNF 抗体または IL-12/23 アンタゴニスト、抗インテグリン抗体) または標的小分子 (例、JAK 阻害剤または S1P モジュレーター)。 参加者をこのカテゴリーに登録する資格を得るために使用される治療法は、使用時に、使用する国でUCの治療について承認されている必要があります。 参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

      • 不適切な反応：使用時に製品ラベルに示された承認された導入投与量での導入治療にもかかわらず、持続的に活動性の疾患の徴候と症状。
      • 反応の喪失：以前の臨床的利益に続く承認された維持投与中の活動性疾患の徴候および症状の再発（臨床的利益にもかかわらず中止は、UC生物学的療法、JAK阻害剤、またはS1Pモジュレーターに失敗または不耐性であるとは見なされません）.
      • 不耐性：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、トファシチニブまたはその他の承認された生物製剤、JAK阻害剤またはS1Pモジュレーター（注入関連のイベント、脱髄、うっ血性心不全、またはその他の薬物関連を含むがこれらに限定されない）に対する不耐性の病歴減量または投薬中止に至った有害事象）。

  • 次の治療のいずれかを受ける場合、参加者は指定された期間、安定した用量を摂取する必要があります。

    • -5-アミノサリチル酸（ASA）、内視鏡検査のスクリーニング前の2週間以上の安定した投与量。
    • 経口コルチコステロイド：プレドニゾン≤ 20 mg /日またはその同等物、内視鏡検査のスクリーニング前の2週間以上の安定した用量。
    • ブデソニド: 徐放性錠剤 9 mg/日 [ブデンソニド MMX]、内視鏡検査のスクリーニング前に 2 週間以上安定した用量。
    • ジプロピオン酸ベクロメタゾン: 胃耐性徐放性錠剤 5 mg/日、スクリーニング内視鏡検査前の 2 週間以上の安定用量。
    • 従来の免疫調節薬：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、スクリーニング内視鏡検査前の12週間以上の安定した投与。

主な除外基準:

  • クローン病、分類されていない炎症性腸疾患（不確定な大腸炎）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の診断。
  • -中毒性巨大結腸、劇症大腸炎、腹腔内膿瘍、または小腸または結腸内の狭窄/狭窄の証拠。
  • -参加者は、UCの広範な手術を受けたことがある（たとえば、結腸亜全摘術）、または研究中にUCの治療のために手術が必要になる可能性があります。
  • -現在、T細胞除去剤（例、抗胸腺細胞グロブリン、カンパス）によるスクリーニング前の12か月以内に治療を受けているか受けていた。

  • 参加者は、指定された期間内に次の処方薬または治療のいずれかを受けた:

    • -直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの8週間前の抗TNF抗体（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）。
    • -抗インテグリン抗体（例、ベドリズマブ） 直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの8週間前。
    • -IL 12/23アンタゴニスト（例、ウステキヌマブ） 直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの8週間前。
    • -JAK阻害剤（例、トファシチニブ） 直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの4週間前。
    • -直腸S状結腸鏡検査のスクリーニング前に8週間未満、または直腸S状結腸鏡検査のスクリーニング前の半減期が5未満のいずれか長い方
    • -経口シクロスポリン、静脈内シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、サリドマイドを含む免疫調節薬 直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの4週間前。
    • -直腸S状結腸鏡検査のスクリーニング前の8週間以内の治験中の生物学的療法、または直腸S状結腸鏡検査のスクリーニング前の半減期が5未満のいずれか長い方。
    • -直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの2週間前にアフェレーシス（例、Adacolumn®アフェレーシス）を使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin alfa Dose 1 を 2 週間に 1 回皮下注射で投与 (Q2W)
薬：エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin α は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
  • AMG 592
実験的：アーム B: エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin alfa 皮下注射による Dose 2 投与 Q2W
薬：エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin α は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
  • AMG 592
実験的：アーム C: エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin alfa 皮下注射 Q2W により 3 回投与
薬：エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin α は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
  • AMG 592
プラセボコンパレーター：D群：プラセボ
プラセボ Q2W
薬：プラセボ
プラセボは皮下注射で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週時点での臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：週12
臨床的寛解は、修正Mayoスコアが0〜2点（直腸出血のサブスコアが0点、排便頻度のサブスコアが0点または1点、中央読影による内視鏡サブスコアが0点または1点（1点は易出血性を含まないように修正））と定義されました。 修正Mayoスコアは、合計Mayoスコアが0〜9点の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。
週12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週時点での臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび12週目
臨床反応は、修正Mayoスコアのベースラインからの減少が≥ 2点かつベースラインからの少なくとも30%の減少、および直腸出血サブスコアの減少が≥ 1点または絶対直腸出血サブスコアが0または1点であることと定義されました。 修正Mayoスコアは、医師の総合評価サブスコアを除いた総Mayoスコアであり、0点から9点の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。 このアウトカム評価には、研究終了決定日までに来院を完了する機会があった参加者のみが含まれました。 この日付以降に収集された有効性データは打ち切りとされ、解析から除外されました。
ベースラインおよび12週目
第12週における内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的寛解は、Mayo内視鏡サブスコアが0または1（スコア1が易出血性を含まないように修正）と定義されました。 修正Mayoスコアは、合計Mayoスコアが0から9点の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
第12週
第12週時点における症状寛解参加者の割合
時間枠：12週目
症状寛解は、Mayo排便頻度サブスコアが0または1、かつ直腸出血サブスコアが0と定義されました。修正Mayoスコアは、合計Mayoスコアが0から9点の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
12週目
第12週時点の結腸組織における内視鏡的寛解と組織学的寛解の両方を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的および組織学的寛解の複合は、内視鏡的寛解（Mayoスコアの中央読影による内視鏡サブスコアが0または1）と結腸組織の組織学的寛解（Geboesスコア<2.0；上皮クリプトまたは固有層に好中球がなく、好酸球の増加、クリプト破壊、びらん、潰瘍または肉芽組織がない）の組み合わせとして定義されました。 Geobesスコアは次のように定義されました：グレード0、構造的（構築的変化）；グレード1、慢性炎症性浸潤；グレード2A、固有層好酸球；グレード2B、固有層好中球；グレード3、上皮内好中球；グレード4、クリプト破壊；グレード5、びらんまたは潰瘍。 各グレードには異常の程度を示すサブスコアが含まれており、サブスコア0は正常な外観を示し、より高いサブスコアはますます異常な外観を示します。 修正Mayoスコアは合計Mayoスコアが0から9点の範囲であり、より高いスコアはより重度の疾患を示します。
第12週
Geboesスコアで測定した第12週における組織学的スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
Geboesスコアは、潰瘍性大腸炎（UC）の組織学的評価を標準化するために使用された指標です。 このスコアは7つのカテゴリー（またはグレード）で構成され、それぞれが組織学的特徴を記述しています。 これらのカテゴリーは以下の通りです：グレード0、構造的（組織構造の変化）；グレード1、慢性炎症性浸潤；グレード2A、粘膜固有層好酸球；グレード2B、粘膜固有層好中球；グレード3、上皮内好中球；グレード4、陰窩破壊；グレード5、びらんまたは潰瘍。 各グレードには、その組織学的特徴で観察された異常の程度を示すサブスコアが含まれていました。 サブスコアは0から5.4の範囲で、スコア0は炎症が無いか最小限であることを示し、最大スコア5.4は重度の組織学的活動性を反映していました。
ベースラインから12週間
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：最大12週間
TEAEとは、治験薬（IP）の初回投与後から導入期間の12週間までに発現した有害事象（AE）として分類された事象のことです。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (実際)

2024年10月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月22日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170104
  • 2021-002537-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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