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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるエファヴァルキン アルファの安全性と有効性

2024年4月24日 更新者：Amgen

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるエファヴァルキンアルファ導入療法の安全性と有効性を評価するための第2相、用量設定、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者の臨床的寛解の誘導に対するエファバルキン アルファの効果を評価することです。

参加者は無作為に割り当てられ、12 週間の導入期間中に 3 つのエファヴァルキン アルファ用量またはプラセボのうちの 1 つを受け取ります。 12週間の導入期間を完了した参加者は、研究者の意見では、彼らが恩恵を受ける可能性がある場合、最大40週間（合計最大52週間の治療）の探索的長期治療期間に入るオプションがあります。継続治療。 長期期間中、efavaleukin alfa に無作為に割り付けられた参加者は、同じ efavaleukin alfa 盲検用量のままになります。プラセボ群に無作為に割り付けられ、12 週目に臨床反応を達成した参加者は、プラセボ群にとどまります。プラセボ非応答者（すなわち、12週目に臨床反応を達成しなかったプラセボに無作為に割り付けられた参加者）は、継続治療中に盲検法でエファヴァルキンアルファを受け取ります。 すべての参加者は、治験薬の最終投与から6週間後に安全性フォローアップ訪問を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • 募集
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Birmingham Digestive Health Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 募集
        • Arizona Health Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • 募集
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • 募集
        • Southern California Research Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • United Medical Doctors
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • 募集
        • Biopharma Informatic Inc
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine
      • Santa Maria、California、アメリカ、93458
        • 募集
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Clinical Trials Management Services LLC
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • West Central Gastroenterology
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • 募集
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Indian Health Service Health Research
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • 募集
        • Lake Center for Clinical Research
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813
        • 募集
        • Auzmer Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • 募集
        • Ocala Gastrointestinal Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • 終了しました
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • 募集
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • 募集
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 終了しました
        • University of Michigan Health System
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • 終了しました
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 終了しました
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Gastrointestinal Associates Research, LLC
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • 募集
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • Interspond - Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • 募集
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • 終了しました
        • Aga Clinical Research Associates LLC
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • 募集
        • Premier Health Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Consultants for Clinical Research
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • 募集
        • Digestive Specialists Inc Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 終了しました
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • 終了しました
        • Guthrie Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • 募集
        • Columbia Digestive Health Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 終了しました
        • Wake Research-ClinSearch, LLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • 募集
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • 募集
        • Great Lakes Research Insititute El Paso Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 終了しました
        • Digestive Health Associates
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • 募集
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 募集
        • Digestive Health Research of North Texas LLC
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • 終了しました
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • 募集
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • North Richmond Health Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • 募集
        • GI Select Health Research LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600DHK
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、1605
        • 募集
        • Clinica Independencia
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • 募集
        • Cer Instituto Medico
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1642DSF
        • 募集
        • CardioAlem Investigaciones
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5000IYH
        • 募集
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • 終了しました
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa、イタリア、16132
        • 募集
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20122
        • 終了しました
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar VR、イタリア、37024
        • 募集
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma、イタリア、00157
        • 募集
        • Ospedale Sandro Pertini
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • 募集
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
        • 終了しました
        • South Edmonton Gastroenterology
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 終了しました
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • 募集
        • TIDHI Innovation Incorporated
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • 募集
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、10676
        • 募集
        • General Hospital Evangelismos
      • Haidari、ギリシャ、12462
        • 募集
        • University Hospital Attikon
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • 募集
        • University Hospital of Heraklion
      • Heraklion、ギリシャ、71409
        • 募集
        • Venizeleio General Hospital
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • University General Hospital of Ioannina
      • Patras、ギリシャ、26504
        • 募集
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern
      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • Intesto BE
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28028
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • 募集
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Kosice、スロバキア、040 13
        • 募集
        • Endomed, sro
      • Presov、スロバキア、080 01
        • 募集
        • Gastro I, sro
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • 募集
        • Hepato-Gastroenterologie HK sro
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • 終了しました
        • Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
      • Praha、チェコ、118 00
        • 募集
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
      • Praha、チェコ、150 00
        • 終了しました
        • Axon Clinical sro
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • 終了しました
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 終了しました
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 終了しました
        • Hvidovre Hospital
      • Kobenhavn NV、デンマーク、2400
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • 終了しました
        • Gastro-Studien GbR Studienzentrum
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • 終了しました
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • 募集
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • 募集
        • MIND Klinika Kft
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • 募集
        • Clinexpert Kft
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • 募集
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • 終了しました
        • Clinfan Kft
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • 募集
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • Amiens cedex 1、フランス、80054
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Neuilly sur seine、フランス、92200
        • 募集
        • Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex、フランス、54511
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • 募集
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • 募集
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 終了しました
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • 募集
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Lodz、ポーランド、91-034
        • 募集
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • 募集
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Poznan、ポーランド、60-123
        • 募集
        • Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • 募集
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa、ポーランド、03-712
        • 募集
        • BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • 募集
        • EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
      • Wroclaw-Krzyki、ポーランド、50-449
        • 募集
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03300
        • 募集
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajra、Jalisco、メキシコ、44650
        • 募集
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • 募集
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • 募集
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • 募集
        • Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
        • 募集
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • 募集
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、1079
        • 募集
        • Gastro Centrs
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • 募集
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、012015
        • 募集
        • Clinica Medicum
      • Bucuresti、ルーマニア、013812
        • 募集
        • Spitalul de Oncologie Monza Srl
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • 募集
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
      • Oradea、ルーマニア、410445
        • 募集
        • Spitalul Clinic Pelican
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07100
        • 募集
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa、七面鳥、16059
        • 募集
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • 募集
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • 募集
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35330
        • 終了しました
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli、七面鳥、41001
        • 募集
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin、七面鳥、33343
        • 募集
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • 募集
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 終了しました
        • Samsung Medical Center
      • Wonju-si, Gangwon-do、大韓民国、26426
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • 募集
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • 募集
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8561
        • 募集
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Gifu University Hospital
      • Hashima-gun、Gifu、日本、501-6062
        • 募集
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本、040-8585
        • 募集
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
        • 募集
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0015
        • 募集
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • 募集
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、981-3213
        • 募集
        • Takagi Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-8510
        • 募集
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
        • 募集
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • 募集
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • 募集
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • 募集
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • 募集
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
      • Ome-shi、Tokyo、日本、198-0042
        • 募集
        • Ome Medical Center
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • 募集
        • Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
        • 募集
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -参加者は、研究固有の活動または手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上から80歳未満の男性と女性（韓国では19歳以上から80歳未満）。
  • -UCの診断は、臨床的および内視鏡的証拠によって登録の3か月以上前に確立され、組織病理学レポートによって裏付けられています。 スクリーニング時に組織病理学レポートが入手できない場合は、スクリーニング期間中に追加の生検を行い、局所的な組織病理学分析を裏付けることができます。

  • -5〜9の修正メイヨースコアで定義される中等度から重度の活動性UCで、中央で読み取られた内視鏡検査のサブスコアが2以上で、1日目の前にサブスコアが1未満ではない。

    • 参加者は、内視鏡検査のスクリーニングのための腸の準備に進むために、適格な Mayo の毎日の症状日記サブスコア (排便頻度サブスコア >=1 および直腸出血サブスコア >=1) を必要とします。

  • 次のドキュメントがあります。

    • -8年以上の汎大腸炎の参加者、または12年以上の左側大腸炎の参加者、または原発性硬化性胆管炎の参加者の1日目の訪問から12か月以内のサーベイランス大腸内視鏡検査（現地の基準に従って実施）。
    • 治験責任医師の裁量により、この研究のスクリーニング内視鏡検査として、大腸内視鏡検査 (直腸 S 状結腸鏡検査の代わりに) を実施することができます。
    • 他のすべての参加者については、最新の結腸直腸がんサーベイランス (地域の基準に従って実施)。 ソースドキュメントで利用可能な結腸内視鏡検査レポートを持っていない参加者は、研究のスクリーニング内視鏡検査として、直腸S状結腸鏡検査の代わりに結腸内視鏡検査を行います。

  • 参加者は、以下のように、少なくとも 1 つの従来療法、生物学的療法、または標的低分子療法 (すなわち、ヤヌスキナーゼ [JAK] 阻害剤または S1P モジュレーター) に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示さなければなりません。

    1. 従来の治療に失敗した参加者:

      • コルチコステロイド（コルチコステロイド不応性大腸炎、少なくとも 30 mg/日の用量で最低 2 週間経口プレドニゾン [または同等物] を服用しているにもかかわらず活動性 UC の徴候および/または症状として定義される; またはコルチコステロイド依存性大腸炎、次のように定義される:コルチコステロイドを開始してから 3 か月以内にコルチコステロイドをプレドニゾン 10 mg/日相当以下に減らすことができず、活動性 UC の徴候および/または症状が再発しない;またはコルチコステロイドのコースを完了してから 3 か月以内に再発する)。
      • -コルチコステロイドの不耐性の病歴（クッシング症候群、骨減少症/骨粗鬆症、高血糖症、またはコルチコステロイド治療に関連する不眠症を含む神経精神医学的副作用を含むが、これらに限定されない）。
      • 免疫調節薬：現地で承認された用量の以下のいずれかによる少なくとも3か月の治療にもかかわらず、持続的に活動性の疾患の徴候および/または症状：経口アザチオプリン（例、≥ 1.5 mg/kg/日）または6-メルカプトプリン（例、≥ 0.75 mg） /kg/日）、またはチオグアニン代謝物検査で判断された治療範囲内の経口アザチオプリンまたは6-メルカトプリン、またはチオグアニン代謝物検査で判断された治療範囲内のチオプリンとアロプリノールの組み合わせ。
      • -少なくとも1つの免疫調節剤に対する不耐性の病歴（吐き気/嘔吐、腹痛、膵炎、肝機能検査の異常、およびリンパ球減少症を含むがこれらに限定されない）であり、生物学的薬物療法（抗腫瘍壊死因子[ TNF] 抗体、抗インテグリン抗体、またはインターロイキン [IL]-12/23 アンタゴニスト) は、UC の治療に適応されます。

    2. 生物学的または標的小分子療法が失敗した参加者: UC (例えば、抗 TNF 抗体または IL-12/23 アンタゴニスト、抗インテグリン抗体) または標的小分子 (例、JAK 阻害剤または S1P モジュレーター)。 参加者をこのカテゴリーに登録する資格を得るために使用される治療法は、使用時に、使用する国でUCの治療について承認されている必要があります。 参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

      • 不適切な反応：使用時に製品ラベルに示された承認された導入投与量での導入治療にもかかわらず、持続的に活動性の疾患の徴候と症状。
      • 反応の喪失：以前の臨床的利益に続く承認された維持投与中の活動性疾患の徴候および症状の再発（臨床的利益にもかかわらず中止は、UC生物学的療法、JAK阻害剤、またはS1Pモジュレーターに失敗または不耐性であるとは見なされません）.
      • 不耐性：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、トファシチニブまたはその他の承認された生物製剤、JAK阻害剤またはS1Pモジュレーター（注入関連のイベント、脱髄、うっ血性心不全、またはその他の薬物関連を含むがこれらに限定されない）に対する不耐性の病歴減量または投薬中止に至った有害事象）。

  • 次の治療のいずれかを受ける場合、参加者は指定された期間、安定した用量を摂取する必要があります。

    • -5-アミノサリチル酸（ASA）、内視鏡検査のスクリーニング前の2週間以上の安定した投与量。
    • 経口コルチコステロイド：プレドニゾン≤ 20 mg /日またはその同等物、内視鏡検査のスクリーニング前の2週間以上の安定した用量。
    • ブデソニド: 徐放性錠剤 9 mg/日 [ブデンソニド MMX]、内視鏡検査のスクリーニング前に 2 週間以上安定した用量。
    • ジプロピオン酸ベクロメタゾン: 胃耐性徐放性錠剤 5 mg/日、スクリーニング内視鏡検査前の 2 週間以上の安定用量。
    • 従来の免疫調節薬：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、スクリーニング内視鏡検査前の12週間以上の安定した投与。

主な除外基準:

  • クローン病、分類されていない炎症性腸疾患（不確定な大腸炎）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の診断。
  • -中毒性巨大結腸、劇症大腸炎、腹腔内膿瘍、または小腸または結腸内の狭窄/狭窄の証拠。
  • -参加者は、UCの広範な手術を受けたことがある（たとえば、結腸亜全摘術）、または研究中にUCの治療のために手術が必要になる可能性があります。
  • -現在、T細胞除去剤（例、抗胸腺細胞グロブリン、カンパス）によるスクリーニング前の12か月以内に治療を受けているか受けていた。

  • 参加者は、指定された期間内に次の処方薬または治療のいずれかを受けた:

    • -直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの8週間前の抗TNF抗体（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）。
    • -抗インテグリン抗体（例、ベドリズマブ） 直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの8週間前。
    • -IL 12/23アンタゴニスト（例、ウステキヌマブ） 直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの8週間前。
    • -JAK阻害剤（例、トファシチニブ） 直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの4週間前。
    • -直腸S状結腸鏡検査のスクリーニング前に8週間未満、または直腸S状結腸鏡検査のスクリーニング前の半減期が5未満のいずれか長い方
    • -経口シクロスポリン、静脈内シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、サリドマイドを含む免疫調節薬 直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの4週間前。
    • -直腸S状結腸鏡検査のスクリーニング前の8週間以内の治験中の生物学的療法、または直腸S状結腸鏡検査のスクリーニング前の半減期が5未満のいずれか長い方。
    • -直腸S状結腸鏡検査のスクリーニングの2週間前にアフェレーシス（例、Adacolumn®アフェレーシス）を使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin alfa Dose 1 を 2 週間に 1 回皮下注射で投与 (Q2W)
薬：エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin α は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
  • AMG 592
実験的：アーム B: エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin alfa 皮下注射による Dose 2 投与 Q2W
薬：エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin α は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
  • AMG 592
実験的：アーム C: エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin alfa 皮下注射 Q2W により 3 回投与
薬：エファヴァルキン アルファ
Efavaleukin α は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
他の名前：
  • AMG 592
プラセボコンパレーター：D群：プラセボ
プラセボ Q2W
薬：プラセボ
プラセボは皮下注射で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：第12週
第12週
12週目に内視鏡的寛解を示した参加者の数
時間枠：第12週
第12週
12週目に症候性寛解を示した参加者の数
時間枠：第12週
第12週
12週目に結腸組織の内視鏡的寛解と組織学的寛解を組み合わせた参加者の数
時間枠：第12週
第12週
Geboes スコアで測定した 12 週目の組織学的スコアがベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
1つ以上の治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長56週間
最長56週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (推定)

2025年7月23日

研究の完了 (推定)

2026年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170104
  • 2021-002537-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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