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Sicherheit und Wirksamkeit von Efavaleukin Alfa bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Efavaleukin Alfa bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Efavaleukin alfa auf die Induktion einer klinischen Remission bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während einer 12-wöchigen Induktionsphase 1 von 3 Efavaleukin alfa-Dosen oder Placebo. Teilnehmer, die die 12-wöchige Induktionsphase abschließen, haben die Möglichkeit, an einer explorativen Langzeitbehandlungsphase von bis zu 40 Wochen (insgesamt bis zu 52 Behandlungswochen) teilzunehmen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes davon profitieren könnten fortgesetzte Behandlung. Während des Langzeitzeitraums bleiben Teilnehmer, die randomisiert Efavaleukin alfa erhalten, auf derselben verblindeten Efavaleukin alfa-Dosis; Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden und in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten, bleiben auf Placebo; und Placebo-Non-Responder (dh Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden und in Woche 12 kein klinisches Ansprechen erreichten) erhalten Efavaleukin alfa während der fortgesetzten Behandlung verblindet. Alle Teilnehmer werden 6 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Prüfpräparats einen Sicherheits-Follow-up-Besuch absolvieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Clinica Independencia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, B1642DSF
        • CardioAlem Investigaciones
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000IYH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Gastro-Studien GbR Studienzentrum
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • University Hospital Attikon
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Griechenland, 71409
        • Venizeleio General Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Negrar VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Medical Center
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • TIDHI Innovation Incorporated
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1079
        • Gastro Centrs
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Poznan, Polen, 60-123
        • Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
      • Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 012015
        • Clinica Medicum
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
      • Oradea, Rumänien, 410445
        • Spitalul Clinic Pelican
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Intesto BE
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • Endomed, sro
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I, sro
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Wonju-si, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK sro
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tschechien, 118 00
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical sro
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41001
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • MIND Klinika Kft
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Arizona Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • United Medical Doctors
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Biopharma Informatic Incorporated
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Clinical Trials Management Services LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Central Gastroenterology
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Indian Health Service Health Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Lake Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Auzmer Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Gastrointestinal Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Infigo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Columbus Regional Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Gastrointestinal Associates Research, LLC
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Interspond - Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Premier Health Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Digestive Specialists Inc Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Digestive Health Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Wake Research-ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Great Lakes Research Insititute El Paso Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas LLC
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • North Richmond Health Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • GI Select Health Research LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten oder Verfahren seine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis < 80 Jahren beim Screening-Besuch (≥ 19 bis < 80 in Südkorea).
  • Die Diagnose von CU wurde ≥ 3 Monate vor der Aufnahme durch klinische und endoskopische Beweise gestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt. Wenn beim Screening kein histopathologischer Bericht verfügbar ist, können während des Screeningzeitraums zusätzliche Biopsien entnommen werden, um die lokale histopathologische Analyse zu bestätigen.

  • Mäßig bis schwer aktive UC, definiert durch einen modifizierten Mayo-Score von 5 bis 9, mit einem zentral gelesenen Endoskopie-Subscore ≥ 2 und keinem Subscore < 1 vor Tag 1.

    • Die Teilnehmer benötigen qualifizierende tägliche Mayo-Symptomtagebuch-Subscores (ein Subscore für die Stuhlfrequenz >=1 und ein Subscore für rektale Blutungen >=1), um mit der Darmvorbereitung für das Endoskopie-Screening fortzufahren.

  • Hat Dokumentation von:

    • Eine Überwachungskoloskopie (durchgeführt nach lokalem Standard) innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1 Besuch für Teilnehmer mit Pankolitis von > 8 Jahren Dauer oder Teilnehmer mit linksseitiger Kolitis von > 12 Jahren Dauer oder Teilnehmer mit primär sklerosierender Cholangitis.
    • Nach Ermessen des Prüfarztes kann eine Koloskopie (anstelle einer Rektosigmoidoskopie) als Screening-Endoskopie für diese Studie durchgeführt werden.
    • Für alle anderen Teilnehmer aktuelle Darmkrebs-Surveillance (durchgeführt nach lokalem Standard). Bei Teilnehmern, für die kein Koloskopiebericht in der Quelldokumentation verfügbar ist, wird eine Koloskopie anstelle einer Rektosigmoidoskopie als Screening-Endoskopie für die Studie durchgeführt.

  • Die Teilnehmer müssen ein unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 konventioneller Therapie, biologischer Therapie oder gezielter Therapie mit kleinen Molekülen (d. h. Januskinase [JAK]-Inhibitor oder oder S1P-Modulatoren) wie folgt gezeigt haben:

    1. Konventionelle Therapie gescheiterte Teilnehmer:

      • Kortikosteroide (Kortikosteroid-refraktäre Kolitis, definiert als Anzeichen und/oder Symptome einer aktiven Colitis ulcerosa trotz oralem Prednison [oder Äquivalent] in Dosen von mindestens 30 mg/Tag für mindestens 2 Wochen; oder Kortikosteroid-abhängige Kolitis, definiert als: an Unfähigkeit, Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Kortikosteroidgabe unter das Äquivalent von Prednison 10 mg/Tag zu reduzieren, ohne dass Anzeichen und/oder Symptome einer aktiven Colticosteroide erneut auftreten, oder ein Rückfall innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer Kortikosteroidkur).
      • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit von Kortikosteroiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cushing-Syndrom, Osteopenie / Osteoporose, Hyperglykämie oder neuropsychiatrische Nebenwirkungen, einschließlich Schlaflosigkeit, im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidbehandlung).
      • Immunmodulatoren: Anzeichen und/oder Symptome einer anhaltend aktiven Erkrankung trotz mindestens 3-monatiger Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel in lokal zugelassenen Dosen: orales Azathioprin (z. B. ≥ 1,5 mg/kg/Tag) oder 6-Mercaptopurin (z. B. ≥ 0,75 mg /kg/Tag) oder orales Azathioprin oder 6-Mercatopurin innerhalb eines therapeutischen Bereichs, wie durch Thioguanin-Metaboliten-Tests beurteilt, oder eine Kombination aus einem Thiopurin und Allopurinol innerhalb eines therapeutischen Bereichs, wie durch Thioguanin-Metaboliten-Tests beurteilt.
      • Anamnestische Intoleranz gegenüber mindestens einem Immunmodulator (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen, Pankreatitis, Anomalien bei Leberfunktionstests und Lymphopenie) und weder versagt noch eine Intoleranz gegenüber einem biologischen Medikament (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [ TNF]-Antikörper, Anti-Integrin-Antikörper oder Interleukin [IL]-12/23-Antagonisten), die für die Behandlung von CU indiziert sind.

    2. Teilnehmer, bei denen die Therapie mit biologischen oder zielgerichteten kleinen Molekülen fehlgeschlagen ist: Diejenigen, die ein unzureichendes Ansprechen oder einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer biologischen Therapie für UC (z. B. JAK-Inhibitoren oder S1P-Modulatoren). Die Therapie, die verwendet wird, um den Teilnehmer für die Aufnahme in diese Kategorie zu qualifizieren, muss zum Zeitpunkt der Anwendung für die Behandlung von CU im Land der Anwendung zugelassen sein. Die Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Unzureichendes Ansprechen: Anzeichen und Symptome einer anhaltend aktiven Erkrankung trotz Induktionsbehandlung mit der zugelassenen Induktionsdosierung, die zum Zeitpunkt der Anwendung auf dem Produktetikett angegeben ist.
      • Verlust des Ansprechens: Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer aktiven Erkrankung während der genehmigten Erhaltungsdosis nach vorherigem klinischem Nutzen (Abbruch trotz klinischem Nutzen gilt nicht als Versagen oder Intoleranz gegenüber einer biologischen Colitis ulcerosa-Therapie, einem JAK-Inhibitor oder S1P-Modulatoren).
      • Intoleranz: Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, Tofacitinib oder anderen zugelassenen Biologika, JAK-Inhibitoren oder S1P-Modulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf infusionsbedingte Ereignisse, Demyelinisierung, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere arzneimittelbedingte unerwünschtes Ereignis, das zu einer Dosisreduktion oder zum Absetzen des Medikaments führte).

  • Bei Erhalt einer der folgenden Therapien müssen die Teilnehmer für die angegebene Dauer eine stabile Dosierung haben:

    • 5-Aminosalicylate (ASS), stabile Dosierung für ≥ 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
    • Orale Kortikosteroide: Prednison ≤ 20 mg/Tag oder dessen Äquivalent, stabile Dosis für ≥ 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
    • Budesonid: Retardtabletten 9 mg/Tag [Budensonid MMX], stabile Dosis für ≥ 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
    • Beclomethasondipropionat: magensaftresistente Retardtablette 5 mg/Tag, stabile Dosis für >= 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
    • Konventionelle Immunmodulatoren: Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, stabile Dosierung für ≥ 12 Wochen vor Screening-Endoskopie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn, nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (unbestimmte Kolitis), mikroskopische Kolitis, ischämische Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten.
  • Anzeichen von toxischem Megakolon, fulminanter Kolitis, intraabdominellem Abszess oder Striktur/Stenose im Dünndarm oder Dickdarm.
  • Der Teilnehmer hatte umfangreiche CU-Operationen (z. B. subtotale Kolektomie) oder benötigt während der Studie wahrscheinlich eine Operation zur Behandlung von CU.
  • Derzeitige Behandlung oder Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit T-Zell-depletierenden Mitteln (z. B. Antithymozytenglobulin, Campath).

  • Der Teilnehmer hat innerhalb des angegebenen Zeitraums eines der folgenden verschriebenen Medikamente oder Therapien erhalten:

    • Anti-TNF-Antikörper (z. B. Infliximab, Adalimumab, Golimumab) < 8 Wochen vor Screening-Rektosigmoidoskopie.
    • Anti-Integrin-Antikörper (z. B. Vedolizumab) < 8 Wochen vor Screening-Rektosigmoidoskopie.
    • IL 12/23-Antagonist (z. B. Ustekinumab) < 8 Wochen vor Screening-Rektosigmoidoskopie.
    • JAK-Inhibitoren (z. B. Tofacitinib) < 4 Wochen vor Screening-Rektosigmoidoskopie.
    • Alle anderen kommerziell zugelassenen biologischen Wirkstoffe oder zielgerichteten niedermolekularen Wirkstoffe < 8 Wochen vor dem Rektosigmoidoskopie-Screening oder < 5 Halbwertszeiten vor dem Rektosigmoidoskopie-Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    • Immunmodulatorische Medikamente, einschließlich orales Cyclosporin, intravenöses Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil, Thalidomid < 4 Wochen vor dem Screening der Rektosigmoidoskopie.
    • Jegliche biologische Prüftherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Rektosigmoidoskopie oder < 5 Halbwertszeiten vor der Screening-Rektosigmoidoskopie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Hat eine Apherese (z. B. Adacolumnâ-Apherese) < 2 Wochen vor der Screening-Rektosigmoidoskopie verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dosis 1, verabreicht als subkutane Injektion einmal alle zwei Wochen (Q2W)
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa wird durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG592
Experimental: Arm B: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dosis 2 verabreicht als subkutane Injektion Q2W
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa wird durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG592
Experimental: Arm C: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dosis 3 verabreicht durch subkutane Injektion Q2W
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa wird durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG592
Placebo-Komparator: Arm D: Placebo
Placebo Q2W
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission wurde definiert als ein modifizierter Mayo-Score von 0 bis 2, einschließlich eines Teilpunkts für rektale Blutungen von 0, eines Teilpunkts für Stuhlfrequenz von 0 oder 1 und eines zentral ausgewerteten Endoskopie-Teilpunkts von 0 oder 1 (modifiziert, sodass 1 keine Fragilität einschloss). Der modifizierte Mayo-Score war der Gesamt-Mayo-Score, der von 0 bis 9 Punkten reichte, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und mindestens eine 30%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des Teilpunktewerts für rektale Blutungen um ≥ 1 oder ein absoluter Teilpunktewert für rektale Blutungen von 0 oder 1. Der modifizierte Mayo-Score war der Gesamt-Mayo-Score ohne den Teilpunktewert für die globale Beurteilung des Arztes und reichte von 0 bis 9 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. In diesen Endpunkt wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die bis zum Datum der Entscheidung zur Studienbeendigung die Möglichkeit hatten, den Besuch abzuschließen. Nach diesem Datum erhobene Wirksamkeitsdaten wurden zensiert und von den Analysen ausgeschlossen.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Remission wurde definiert als ein Mayo-Zentrallese-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 (modifiziert, sodass ein Score von 1 keine Friabilität beinhaltete). Der modifizierte Mayo-Score war der Gesamt-Mayo-Score, der von 0 bis 9 Punkte reichte, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinwiesen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Eine symptomatische Remission wurde definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0. Der modifizierte Mayo-Score war der Gesamt-Mayo-Score, der von 0 bis 9 Punkten reichte, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinwiesen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem endoskopischem Remissions- und histologischem Remissionsbefund des Kolongewebes in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Kombinierte endoskopische und histologische Remission wurde definiert als kombinierte endoskopische Remission (Mayo zentral ausgewerteter Endoskopie-Subscore von 0 oder 1) und histologische Remission des Kolongewebes (Geboes Score < 2,0; keine Neutrophile in Epithelkrypten oder Lamina propria und keine Zunahme von Eosinophilen, keine Kryptendestruktion und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsgewebe). Der Geboes-Score wurde definiert als: Grad 0, strukturell (architektonische Veränderung); Grad 1, chronisches Entzündungsinfiltrat; Grad 2A, Lamina propria Eosinophile; Grad 2B, Lamina propria Neutrophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Kryptendestruktion; und Grad 5, Erosion oder Ulzeration. Jeder Grad umfasste Subscores, die den Grad der Abnormalität angaben, wobei Subscores von 0 ein normales Aussehen und höhere Subscores ein zunehmend abnormales Aussehen anzeigten. Der modifizierte Mayo-Score war ein Gesamt-Mayo-Score, der von 0 bis 9 Punkten reichte, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten.
Woche 12
Veränderung des histologischen Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 gemessen mit dem Geboes-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Geboes-Score war ein Instrument zur Standardisierung der histologischen Bewertung bei Colitis ulcerosa (CU). Er umfasste sieben Kategorien (oder Grade), die jeweils ein histologisches Merkmal beschrieben. Diese Kategorien waren wie folgt: Grad 0, strukturell (architektonische Veränderung); Grad 1, chronisches entzündliches Infiltrat; Grad 2A, Lamina propria Eosinophile; Grad 2B, Lamina propria Neutrophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Kryptenzerstörung; und Grad 5, Erosion oder Ulzeration. Jeder Grad umfasste Subscores, die den Grad der beobachteten Abnormalität für dieses histologische Merkmal angaben. Die Subscores reichten von 0 bis 5,4, wobei ein Score von 0 keine oder minimale Entzündung anzeigte und ein Maximalscore von 5,4 eine schwere histologische Aktivität widerspiegelte.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
TEAEs waren Ereignisse, die als unerwünschte Ereignisse (AEs) kategorisiert wurden und am oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) auftraten, und bis zu 12 Wochen in der Induktionsphase.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170104
  • 2021-002537-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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