Efavaleukin Alfan turvallisuus ja teho potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe 2, annoksen löytäminen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus efavaleukiinialfa-induktiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida efavaleukiini alfan vaikutusta kliinisen remission induktioon potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta efavaleukiini alfa-annoksesta tai lumelääke 12 viikon induktiojakson aikana. Osallistujilla, jotka suorittavat 12 viikon induktiojakson, on mahdollisuus siirtyä tutkivaan pitkäaikaiseen hoitojaksoon, joka kestää enintään 40 viikkoa (yhteensä enintään 52 viikkoa hoitoa), jos he voivat tutkijan mielestä hyötyä hoitoa jatkettiin. Pitkän ajanjakson aikana efavaleukiini alfaan satunnaistetut osallistujat pysyvät samalla efavaleukiinialfalla sokkoutetulla annoksella; lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 12, jatkavat lumelääkettä; ja lumelääkkeeseen reagoimattomat (eli lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 12) saavat efavaleukiini alfaa sokkoutetusti hoidon jatkamisen aikana. Kaikki osallistujat suorittavat turvallisuusseurantakäynnin 6 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentiina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura-shi, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hashima-gun, Gifu, Japani, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japani, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-3213
- Takagi clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ome-shi, Tokyo, Japani, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Kreikka, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Kreikka, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1079
- Gastro Centrs
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Lodz, Puola, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
-
Malbork, Puola, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Poznan, Puola, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Puola, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Puola, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Puola, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Romania, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Romania, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Endomed, sro
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, sro
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Intesto BE
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tšekki, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Axon Clinical sro
-
Ústí nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Unkari, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Clinfan Kft
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan tai menettelyn aloittamista.
- ≥ 18 - < 80-vuotiaat miehet ja naiset seulontakäynnillä (≥ 19 - < 80 Etelä-Koreassa).
- UC-diagnoosi on vahvistettu ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella ja vahvistettu histopatologisella raportilla. Jos histopatologista raporttia ei ole saatavilla seulonnan yhteydessä, seulontajakson aikana voidaan ottaa lisää biopsioita paikallisen histopatologisen analyysin vahvistamiseksi.
Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC määriteltynä modifioidulla Mayo-pistemäärällä 5–9, keskitetysti luettu endoskopian alapistemäärä ≥ 2 ja ei alapistemäärää < 1 ennen päivää 1.
- Osallistujat tarvitsevat kelvolliset Mayon päivittäisen oirepäiväkirjan alapisteet (ulosteen tiheyden alapisteet >=1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteet >=1) jatkaakseen suolen valmistelua seulontaendoskopiaa varten.
Siellä on dokumentaatio:
- Valvontakolonoskopia (suoritetaan paikallisten standardien mukaisesti) 12 kuukauden kuluessa päivästä 1 osallistujille, joilla on yli 8 vuotta kestänyt pankoliitti, tai osallistujille, joilla on yli 12 vuotta kestänyt vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, tai osallistujille, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Tutkijan harkinnan mukaan kolonoskopia (rektosigmoidoskopian sijaan) voidaan suorittaa seulontaendoskopiana tässä tutkimuksessa.
- Kaikille muille osallistujille ajantasainen paksusuolensyövän seuranta (suoritetaan paikallisen standardin mukaisesti). Osallistujille, joilla ei ole kolonoskopiaraporttia saatavilla lähdedokumentaatiossa, suoritetaan kolonoskopia rektosigmoidoskopian sijaan tutkimuksen seulontaendoskopiana.
Osallistujilla on täytynyt osoittaa riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen hoitoon, biologiseen hoitoon tai kohdennettuun pienimolekyyliseen hoitoon (eli Janus-kinaasi [JAK]-inhibiittori tai S1P-modulaattorit) seuraavasti:
Perinteinen hoito epäonnistui osallistujat:
- Kortikosteroidit (kortikosteroidiresistentti paksusuolitulehdus, joka määritellään aktiivisen UC:n merkeiksi ja/tai oireiksi suun kautta otettavasta prednisonista [tai vastaavasta] huolimatta vähintään 30 mg/vrk annoksina vähintään 2 viikon ajan; tai kortikosteroideista riippuvainen paksusuolitulehdus, joka määritellään: kyvyttömyys alentaa kortikosteroidien määrää alle prednisonia vastaavan 10 mg/vrk 3 kuukauden kuluessa kortikosteroidihoidon aloittamisesta ilman, että aktiivisen UC:n merkit ja/tai oireet palaavat; tai uusiutuminen 3 kuukauden sisällä kortikosteroidihoidon päättymisestä).
- Aiempi kortikosteroidi-intoleranssi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Cushingin oireyhtymä, osteopenia/osteoporoosi, hyperglykemia tai neuropsykiatriset sivuvaikutukset, mukaan lukien unettomuus, jotka liittyvät kortikosteroidihoitoon).
- Immunomodulaattorit: jatkuvasti aktiivisen taudin merkkejä ja/tai oireita huolimatta vähintään 3 kuukauden hoidosta jollakin seuraavista paikallisesti hyväksytyillä annoksilla: suun kautta otettava atsatiopriini (esim. ≥ 1,5 mg/kg/vrk) tai 6-merkaptopuriini (esim. ≥ 0,75 mg /kg/vrk) tai oraalinen atsatiopriini tai 6-merkatopuriini terapeuttisella alueella tioguaniinimetaboliititestauksella arvioituna, tai tiopuriinin ja allopurinolin yhdistelmä terapeuttisella alueella tioguaniinimetaboliititestauksen perusteella.
- Aiempi intoleranssi vähintään yhdelle immunomodulaattorille (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen pahoinvointi/oksentelu, vatsakipu, haimatulehdus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa ja lymfopenia), eivätkä he ole epäonnistuneet tai osoittaneet intoleranssia biologiselle lääkkeelle (kasvainnekroositekijä). TNF]-vasta-aine, anti-integriinivasta-aine tai interleukiini [IL]-12/23-antagonistit), joka on tarkoitettu UC:n hoitoon.
Biologinen tai kohdennettu pienimolekyylinen terapia epäonnistui osallistujat: ne, jotka osoittivat riittämätöntä vastetta tai vasteen menetystä tai intoleranssia UC:n biologiseen hoitoon (esim. anti-TNF-vasta-aineet tai IL-12/23-antagonistit, anti-integriinivasta-aineet) tai kohdistettuja pieniä molekyylejä ( esim. JAK-estäjät tai S1P-modulaattorit). Hoidon, jota käytetään osallistujan hyväksymiseksi tähän luokkaan, on oltava hyväksytty UC:n hoitoon käyttömaassa käyttöhetkellä. Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Riittämätön vaste: merkkejä ja oireita jatkuvasti aktiivisesta taudista huolimatta induktiohoidosta hyväksytyllä induktioannoksella, joka oli ilmoitettu tuotteen etiketissä käytön aikana.
- Vasteen häviäminen: aktiivisen taudin merkkien ja oireiden uusiutuminen hyväksytyn ylläpitoannoksen aikana aiemman kliinisen hyödyn jälkeen (hoidon keskeyttäminen kliinisestä hyödystä huolimatta ei tarkoita epäonnistuneen UC:n biologisen hoidon, JAK-estäjän tai S1P-modulaattoreiden sietokykyä).
- intoleranssi: infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi, tofasitinibi tai muut hyväksytyt biologiset aineet, JAK-estäjät tai S1P-modulaattorit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta infuusioon liittyvät tapahtumat, demyelinaatio, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu lääkkeeseen liittyvä intoleranssi) haittatapahtuma, joka johti annoksen pienentämiseen tai lääkityksen lopettamiseen).
Jos osallistujat saavat jotakin seuraavista hoidoista, hänellä on oltava vakaa annos määritetyn ajan:
- 5-aminosalisylaatit (ASA), vakaa annostus ≥ 2 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit: prednisoni ≤ 20 mg/vrk tai vastaava, vakaa annos ≥ 2 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa.
- Budesonidi: depottabletit 9 mg/vrk [budensonidi MMX], vakaa annos ≥ 2 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa.
- Beklometasonidipropionaatti: mahanesteresistentti depottabletti 5 mg/vrk, vakaa annos >= 2 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa.
- Perinteiset immunomodulaattorit: atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, vakaa annostus ≥ 12 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi, tulehduksellinen suolistosairaus, luokittelematon (määrittämätön paksusuolitulehdus), mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
- Todisteita toksisesta megakoolonista, fulminantista paksusuolentulehduksesta, vatsansisäisestä paiseesta tai ohutsuolen tai paksusuolen ahtaumasta.
- Osallistujalle on tehty laaja UC-leikkaus (esimerkiksi subtotal colektomia) tai hän todennäköisesti tarvitsee leikkausta UC:n hoitoon tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä saa tai oli hoidettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa T-soluja tuhoavilla aineilla (esim. antitymosyyttiglobuliinilla, Campath).
Osallistuja on saanut mitä tahansa seuraavista määrätyistä lääkkeistä tai hoidoista määritetyn ajan kuluessa:
- Anti-TNF-vasta-aineet (esim. infliksimabi, adalimumabi, golimumabi) < 8 viikkoa ennen rektosigmoidoskopiaa.
- Integriinivasta-aineet (esim. vedolitsumabi) < 8 viikkoa ennen rektosigmoidoskopiaa.
- IL 12/23 -antagonisti (esim. ustekinumabi) < 8 viikkoa ennen rektosigmoidoskopiaa.
- JAK-estäjät (esim. tofasitinibi) < 4 viikkoa ennen rektosigmoidoskopiaa.
- Mikä tahansa muu kaupallisesti hyväksytty biologinen aine tai kohdennettu pieni molekyyli < 8 viikkoa ennen rektosigmoidoskopiaa tai < 5 puoliintumisaikaa ennen rektosigmoidoskopiaa, sen mukaan kumpi on pidempi
- Immunomoduloivat lääkkeet, mukaan lukien suun kautta otettava siklosporiini, suonensisäinen siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili, talidomidi < 4 viikkoa ennen rektosigmoidoskopiaa.
- Mikä tahansa tutkittava biologinen hoito 8 viikon sisällä ennen rektosigmoidoskopiaa tai alle 5 puoliintumisaikaa ennen rektosigmoidoskopiaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- On käyttänyt afereesia (esim. Adacolumnâ-afereesia) < 2 viikkoa ennen rektosigmoidoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Efavaleukiini alfa
Efavaleukiini alfa Annos 1 annetaan ihon alle kahden viikon välein (Q2W)
|
Efavaleukiini alfa annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Efavaleukiini alfa
Efavaleukiini alfa Annos 2 annettuna sc-injektiona Q2W
|
Efavaleukiini alfa annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Efavaleukiini alfa
Efavaleukiini alfa Annos 3 annettuna sc-injektiona Q2W
|
Efavaleukiini alfa annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi D: Placebo
Placebo Q2W
|
Plasebo annetaan SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio 12. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinistä remissiota määriteltiin muokatun Mayon pistemäärän ollessa 0–2, mikä sisälsi suoliston verenvuodon alipistemäärän 0, ulostamistiheyden alipistemäärän 0 tai 1 sekä keskuksessa luetun endoskopian alipistemäärän 0 tai 1 (muokattu siten, että 1 ei sisältänyt herkkyyttä).
Muokattu Mayon pistemäärä oli kokonais-Mayon pistemäärä, joka vaihteli 0–9 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Kliininen vaste määriteltiin muokatun Mayon pistemäärän laskuna verrattuna lähtöarvoon vähintään 2 pistettä ja vähintään 30 %:n vähenemisenä lähtöarvosta, sekä suoliston vuotoalapistemäärän laskuna vähintään 1 piste tai absoluuttinen suoliston vuotoalapistemäärä 0 tai 1.
Muokattu Mayon pistemäärä oli kokonais-Mayon pistemäärä ilman lääkärin kokonaisarviointialapistemäärää ja vaihteli välillä 0–9 pistettä, jossa korkeammat pistemäärät osoittivat vakavampaa sairautta.
Tähän tuloksen mittariin sisällytettiin vain osallistujat, joilla oli mahdollisuus suorittaa käynti tutkimuksen lopettamispäätöksen päivämäärään mennessä.
Tämän päivämäärän jälkeen kerätty tehokkuustieto sensuroitiin ja suljettiin pois analyyseistä.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus endoskooppisessa remissiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon keskuslukemalla endoskopiapisteillä 0 tai 1 (muokattu siten, että pistemäärä 1 ei sisältänyt haurautta).
Muokattu Mayon pistemäärä oli kokonais Mayon pistemäärä, joka vaihteli välillä 0–9 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa tautia.
|
Viikko 12
|
|
Osa prosenttiosuudesta, jolla on oireiden remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oireettomuus määriteltiin Mayon ulosteen frekvenssiosapisteiksi 0 tai 1 ja peräveren osapisteeksi 0. Muokattu Mayon pistemäärä oli kokonaispistemäärä Mayon pisteytyksestä, joka vaihteli 0–9 pisteen välillä, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan tautiin.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty endoskooppinen remissio ja histologinen remissio paksusuolen kudoksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yhdistetty endoskopinen ja histologinen remissio määriteltiin yhdistelmänä endoskopista remissiota (Mayo-keskusluettu endoskopian alipistemäärä 0 tai 1) ja histologista remissiota paksusuolen kudoksessa (Geboes-pistemäärä < 2,0; ei neutrofiilejä epiteelikrypeissä tai lamina propriassa eikä eosinfiilien lisääntymistä, ei kryppituhoa eikä eroosioita, haavaumia tai granulaatiokudosta).
Geobes-pistemäärä määriteltiin seuraavasti: luokka 0, rakenne (arkkitehtoninen muutos); luokka 1, krooninen tulehdusinfiltraatti; luokka 2A, lamina proprian eosinfiilit; luokka 2B, lamina proprian neutrofiilit; luokka 3, neutrofiilit epiteelissä; luokka 4, kryppituho; ja luokka 5, eroosio tai haavauma.
Jokainen luokka sisälsi alipistemäärät, jotka osoittivat poikkeavuuden astetta, alipistemäärällä 0 ilmaistiin normaali ulkonäkö ja korkeammat alipistemäärät osoittivat yhä poikkeavampaa ulkonäköä.
Muokattu Mayo-pistemäärä oli kokonais-Mayon pistemäärä, joka vaihteli välillä 0–9 pistettä, korkeammat pistemäärät osoittaen vakavampaa tautia.
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta histologisessa pisteessä viikolla 12, mitattuna Geboes-pisteellä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Geboes-pisteytys oli väline, jota käytettiin histologisen arvioinnin standardoimiseen haavaisessa paksusuolen tulehduksessa (UC).
Se koostui seitsemästä luokasta (tai asteikosta), joista kukin kuvaa histologista ominaisuutta.
Nämä luokat olivat seuraavat: aste 0, rakenne (arkkitehtoninen muutos); aste 1, krooninen tulehdusinfiltraatti; aste 2A, lamina proprian eosinofiilit; aste 2B, lamina proprian neutrofiilit; aste 3, neutrofiilit epiteelissä; aste 4, kryptien tuhoutuminen; ja aste 5, eroosio tai haavauma.
Jokainen aste sisälsi alipisteet, jotka osoittivat kyseisen histologisen ominaisuuden havaittua poikkeavuuden astetta.
Alipisteet vaihtelivat välillä 0–5,4, jossa pistemäärä 0 osoitti vähäistä tai olematonta tulehdusta ja maksimipistemäärä 5,4 heijasti vakavaa histologista aktiivisuutta.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
TEAE:t olivat haittatapahtumiin (AE) luokiteltuja tapahtumia, jotka alkoivat tutkittavan tuotteen (IP) ensimmäisen annoksen jälkeen ja kestivät jopa 12 viikkoa induktiojakson aikana.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170104
- 2021-002537-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .