Säkerhet och effekt av Efavaleukin Alfa hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
19 december 2025 uppdaterad av: Amgen
En fas 2, dosfinnande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Efavaleukin Alfa-induktionsterapi hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av efavaleukin alfa på induktion av klinisk remission hos deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC).
Deltagarna kommer att randomiseras till att få 1 av 3 efavaleukin alfa-doser eller placebo under en 12-veckors induktionsperiod. Deltagare som fullföljer den 12 veckor långa induktionsperioden kommer att ha möjlighet att gå in i en utforskande långtidsbehandlingsperiod på upp till 40 veckor (totalt upp till 52 veckors behandling) om de, enligt utredarens uppfattning, kan dra nytta av fortsatt behandling. Under långtidsperioden kommer deltagare som randomiserats till efavaleukin alfa att stanna kvar på samma blindade dos av efavaleukin alfa; deltagare randomiserade till placebo som uppnådde kliniskt svar vid vecka 12 kommer att förbli på placebo; och placebo icke-svarare (dvs deltagare randomiserade till placebo som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 12) kommer att få efavaleukin alfa på ett förblindat sätt under fortsatt behandling. Alla deltagare kommer att genomföra ett säkerhetsuppföljningsbesök 6 veckor efter sin sista dos av prövningsprodukten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642DSF
- CardioAlem Investigaciones
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IYH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Mladost EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Centres Medicaux Chirurgicaux Ambroise Pare Hartmann
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Birmingham Digestive Health Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Arizona Health Research
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- United Medical Doctors
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
- Biopharma Informatic Incorporated
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials Limited Liability Company
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Clinical Trials Management Services LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Lake Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Gastrointestinal Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Medical Group Gastroenterology and Hepatology
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Infigo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
- Columbus Regional Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC - Jackson
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Gastrointestinal Associates Research, LLC
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Interspond - Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions
-
Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Affiliates in Gastroenterology Digestive Disease Research
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
- Premier Health Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
- Digestive Specialists Inc Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Columbia Digestive Health Research LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Wake Research-ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Great Lakes Research Insititute El Paso Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Digestive Health Associates
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Digestive Research of Central Texas, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Digestive Health Research of North Texas LLC
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20176
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Haidari, Grekland, 12462
- University Hospital Attikon
-
Heraklion, Grekland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grekland, 71409
- Venizeleio General Hospital
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Pátrai, Grekland, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Negrar VR, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
- Aoyama Clinic GI Endoscopy and IBD Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
- Takagi clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Incorporated
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, 1079
- Gastro Centrs
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Hospital San Jose Tec Salud Fundacion Santos y de la Garza Evia IBP
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada SC
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Lodz, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp zoo
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
-
Poznan, Polen, 60-123
- Oleg Tyszkiwski Centrum Gastrologiczne Gorczyn Oleg Tyszkiwski
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 03-712
- BodyClinic spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Przychodnia Specjalistyczna we Wroclawiu
-
Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumänien, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Rumänien, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Rumänien, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr Carol Davila
-
Oradea, Rumänien, 410445
- Spitalul Clinic Pelican
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Schweiz, 3012
- Intesto BE
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Košice, Slovakien, 040 13
- Endomed, sro
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Gastro I, sro
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28028
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK sro
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje as, Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 118 00
- Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Axon Clinical sro
-
Ústí nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Gastro-Studien GbR Studienzentrum
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungern, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Clinfan Kft
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter eller procedurer påbörjas.
- Män och kvinnor i åldern ≥ 18 till < 80 år vid screeningbesök (≥ 19 till < 80 i Sydkorea).
- Diagnos av UC fastställd ≥ 3 månader före inskrivning av kliniska och endoskopiska bevis och bekräftad av en histopatologisk rapport. Om en histopatologisk rapport inte är tillgänglig vid screening, kan ytterligare biopsier tas under screeningsperioden för lokal histopatologisk analys för att bekräfta.
Måttligt till allvarligt aktiv UC som definieras av en modifierad Mayo-poäng på 5 till 9, med en centralt avläst endoskopisubscore ≥ 2 och ingen subpoäng < 1 före dag 1.
- Deltagarna kräver kvalificerade Mayo dagliga symtom dagbok subpoäng (en avföringsfrekvens subpoäng >=1 och rektal blödning subpoäng >=1) för att fortsätta till tarmförberedelser för screening endoskopi.
Har dokumentation av:
- En övervakningskoloskopi (utförd enligt lokal standard) inom 12 månader från dag 1 besök för deltagare med pankolit av > 8 års varaktighet, eller deltagare med vänstersidig kolit av > 12 års varaktighet, eller deltagare med primär skleroserande kolangit.
- Efter utredarens gottfinnande kan en koloskopi (istället för en rektosigmoidoskopi) utföras som screeningendoskopi för denna studie.
- För alla andra deltagare, uppdaterad kolorektal cancerövervakning (utförs enligt lokal standard). Deltagare som inte har en koloskopirapport tillgänglig i källdokumentationen kommer att få utföra en koloskopi istället för rektosigmoidoskopi som screeningendoskopi för studien.
Deltagarna måste ha visat otillräckligt svar, förlorat svar eller intolerans mot minst en konventionell terapi, biologisk terapi eller målinriktad behandling med små molekyler (dvs Janus kinas [JAK]-hämmare eller eller S1P-modulatorer), enligt följande:
Deltagarna misslyckades med konventionell terapi:
- Kortikosteroider (kortikosteroidrefraktär kolit, definierad som tecken och/eller symtom på aktiv UC trots oral prednison [eller motsvarande] i doser på minst 30 mg/dag i minst 2 veckor; eller kortikosteroidberoende kolit, definierad som: oförmåga att minska kortikosteroider under motsvarande 10 mg prednison/dag inom 3 månader efter start av kortikosteroider utan att tecken och/eller symtom på aktiv UC återkommer, eller ett återfall inom 3 månader efter avslutad kortikosteroidkur).
- Historik med intolerans mot kortikosteroider (inklusive, men inte begränsat till, Cushings syndrom, osteopeni/benskörhet, hyperglykemi eller neuropsykiatriska biverkningar, inklusive sömnlöshet, associerade med kortikosteroidbehandling).
- Immunmodulatorer: tecken och/eller symtom på ihållande aktiv sjukdom trots minst 3 månaders behandling med något av följande i lokalt godkända doser: oral azatioprin (t.ex. ≥ 1,5 mg/kg/dag) eller 6-merkaptopurin (t.ex. ≥ 0,75 mg /kg/dag), eller oralt azatioprin eller 6-merkatopurin inom ett terapeutiskt intervall som bedöms av tioguaninmetabolittestning, eller en kombination av ett tiopurin och allopurinol inom ett terapeutiskt intervall som bedöms av tioguaninmetabolittestning.
- Historik med intolerans mot minst 1 immunmodulator (inklusive men inte begränsat till illamående/kräkningar, buksmärtor, pankreatit, avvikelser i leverfunktionstest och lymfopeni) och har varken misslyckats eller visat intolerans mot en biologisk medicin (antitumörnekrosfaktor [ TNF]-antikropp, anti-integrin-antikropp eller interleukin [IL]-12/23-antagonister) som är indicerat för behandling av UC.
Biologisk eller riktad terapi med små molekyler misslyckades deltagare: de som visade otillräckligt svar eller förlust av svar eller intolerans mot biologisk terapi för UC (t.ex. anti-TNF-antikroppar eller IL-12/23-antagonister, anti-integrinantikroppar) eller riktade små molekyler ( t.ex. JAK-hämmare eller S1P-modulatorer). Den terapi som används för att kvalificera deltagaren för inträde i denna kategori måste vara godkänd för behandling av UC i användningslandet vid tidpunkten för användning. Deltagare måste uppfylla något av följande kriterier:
- Otillräckligt svar: tecken och symtom på ihållande aktiv sjukdom trots induktionsbehandling med den godkända induktionsdoseringen som indikerades på produktetiketten vid användningstillfället.
- Förlust av respons: återfall av tecken och symtom på aktiv sjukdom under godkänd underhållsdosering efter tidigare klinisk nytta (avbrott trots klinisk nytta anses inte ha misslyckats eller är intolerant mot UC biologisk terapi, JAK-hämmare eller S1P-modulatorer).
- Intolerans: historia av intolerans mot infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib eller andra godkända biologiska preparat, JAK-hämmare eller S1P-modulatorer (inklusive men inte begränsat till infusionsrelaterad händelse, demyelinisering, kongestiv hjärtsvikt eller någon annan läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att dosen minskade eller att läkemedlet avbröts).
Om de får någon av följande terapier måste deltagarna ha en stabil dos under den angivna varaktigheten:
- 5-aminosalicylater (ASA), stabil dos i ≥ 2 veckor före screeningendoskopi.
- Orala kortikosteroider: prednison ≤ 20 mg/dag eller motsvarande, stabil dos i ≥ 2 veckor före screeningendoskopi.
- Budesonid: tabletter med förlängd frisättning 9 mg/dag [budensonid MMX], stabil dos i ≥ 2 veckor före screeningendoskopi.
- Beklometasondipropionat: magsäcksresistent depottablett 5 mg/dag, stabil dos i >= 2 veckor före screeningendoskopi.
- Konventionella immunmodulatorer: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat, stabil dosering i ≥ 12 veckor före screeningendoskopi.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom oklassificerad (obestämd kolit), mikroskopisk kolit, ischemisk kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
- Bevis på giftig megakolon, fulminant kolit, intraabdominal abscess eller striktur/stenos i tunntarmen eller tjocktarmen.
- Deltagaren har genomgått omfattande operation för UC (till exempel subtotal kolektomi), eller kommer sannolikt att behöva opereras för behandling av UC under studien.
- Får för närvarande eller hade behandling inom 12 månader före screening med T-cellsutarmande medel (t.ex. antitymocytglobulin, Campath).
Deltagaren har fått något av följande ordinerade läkemedel eller terapi inom den angivna tidsperioden:
- Anti-TNF-antikroppar (t.ex. infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 veckor före screening rektosigmoidoskopi.
- Anti-integrinantikroppar (t.ex. vedolizumab) < 8 veckor före screening rektosigmoidoskopi.
- IL 12/23-antagonist (t.ex. ustekinumab) < 8 veckor före screening rektosigmoidoskopi.
- JAK-hämmare (t.ex. tofacitinib) < 4 veckor före screening rektosigmoidoskopi.
- Alla andra kommersiellt godkända biologiska medel eller målinriktade småmolekyler < 8 veckor före screening rektosigmoidoskopi eller < 5 halveringstider före screening rektosigmoidoskopi, beroende på vilket som är längre
- Immunmodulerande mediciner, inklusive oral ciklosporin, intravenös ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil, talidomid < 4 veckor före screening rektosigmoidoskopi.
- All prövningsbiologisk behandling inom 8 veckor före screening rektosigmoidoskopi eller < 5 halveringstider före screening rektosigmoidoskopi, beroende på vilket som är längst.
- Har använt aferes (t.ex. Adacolumnâ-aferes) < 2 veckor före screening rektosigmoidoskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dos 1 administrerad genom SC-injektion en gång varannan vecka (Q2W)
|
Efavaleukin alfa kommer att administreras genom subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dos 2 administrerad genom SC-injektion Q2W
|
Efavaleukin alfa kommer att administreras genom subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C: Efavaleukin alfa
Efavaleukin alfa Dos 3 administrerad genom SC-injektion Q2W
|
Efavaleukin alfa kommer att administreras genom subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm D: Placebo
Placebo Q2W
|
Placebo kommer att administreras genom SC-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission definierades som en modifierad Mayo-poäng på 0 till 2, inklusive ett rektalt blödningsdelscore på 0, ett avföringsfrekvensdelscore på 0 eller 1, samt ett centralt läst endoskopidelscore på 0 eller 1 (modifierat så att 1 inte inkluderade fragilitet).
Den modifierade Mayo-poängen var den totala Mayo-poängen som sträckte sig från 0 till 9 poäng, där högre poäng indikerade mer allvarlig sjukdom.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i den modifierade Mayo-poängen på ≥ 2 poäng och minst en 30 % minskning från baslinjen, samt en minskning i delpoängen för rektal blödning på ≥ 1 eller en absolut delpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
Den modifierade Mayo-poängen var den totala Mayo-poängen utan läkarens globala bedömningsdelpoäng och varierade från 0 till 9 poäng, där högre poäng indikerade svårare sjukdom.
Endast deltagare som hade möjlighet att slutföra besöket vid datumet för beslutet om studieavslut inkluderades i detta utfallsmått.
Effektdata som samlats in efter detta datum censurerades och exkluderades från analyserna.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk remission definierades som ett Mayo-centralläst endoskopiskt delresultat på 0 eller 1 (modifierat så att ett resultat på 1 inte inkluderade fragilitet).
Den modifierade Mayo-poängen var den totala Mayo-poängen som sträckte sig från 0 till 9 poäng, där högre poäng indikerade svårare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med symtomfrihet i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Symptomatisk remission definierades som Mayo-stolsfrekvenssubpoäng på 0 eller 1 och rektal blödningssubpoäng på 0. Den modifierade Mayo-poängen var den totala Mayo-poängen som varierade från 0 till 9 poäng, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med kombinerad endoskopisk remission och histologisk remission av kolonvävnaden vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Kombinerad endoskopisk och histologisk remission definierades som kombinerad endoskopisk remission (Mayo centralt läst endoskopi-subpoäng på 0 eller 1) och histologisk remission av kolonvävnaden (Geboes-poäng < 2.0; inga neutrofiler i epitelcryptor eller lamina propria och ingen ökning av eosinofiler, ingen kryptförstöring och inga erosioner, ulcerationer eller granulationsvävnad).
Geobes-poäng definierades som: grad 0, strukturell (arkitektonisk förändring); grad 1, kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2A, lamina propria eosinofiler; grad 2B, lamina propria neutrofiler; grad 3, neutrofiler i epitel; grad 4, kryptförstöring; och grad 5, erosion eller ulceration.
Varje grad inkluderade subpoäng som indikerade graden av abnormitet, med subpoäng på 0 som indikerade normalt utseende och högre subpoäng som indikerade alltmer onormalt utseende.
Den modifierade Mayo-poängen var total Mayo-poäng som sträckte sig från 0 till 9 poäng, där högre poäng indikerade svårare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baseline i histologisk poäng vid vecka 12 enligt Geboes Score
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Geboes-poängen var ett instrument som användes för att standardisera histologisk bedömning vid ulcerös kolit (UC).
Den bestod av sju kategorier (eller grader), som var och en beskrev ett histologiskt särdrag.
Dessa kategorier var följande: grad 0, strukturell (arkitektonisk förändring); grad 1, kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2A, eosinofiler i lamina propria; grad 2B, neutrofiler i lamina propria; grad 3, neutrofiler i epitel; grad 4, kryptförstöring; och grad 5, erosion eller ulceration.
Varje grad inkluderade underpoäng som indikerade graden av avvikelse som observerats för det histologiska särdraget.
Underpoäng sträckte sig från 0 till 5,4, där en poäng på 0 indikerade ingen eller minimal inflammation, och en maximal poäng på 5,4 återspeglade svår histologisk aktivitet.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
TEAEs var händelser som kategoriserades som biverkningar (AEs) som startade på eller efter den första dosen av undersökningsprodukten (IP), och upp till 12 veckor under induktionsperioden.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170104
- 2021-002537-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .